Efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto durante a reconstrução do retalho livre
Efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto durante a reconstrução com retalho livre em pacientes com câncer de cabeça e pescoço: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva com retalho livre para câncer de cabeça e pescoço serão randomizados para grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) ou grupo controle. No dia da cirurgia, após a indução da anestesia, CPIR, consistindo em 4 ciclos de isquemia de 5 minutos (usando pressão do manguito pneumático de 200 mmHg) seguido de reperfusão de 5 minutos na parte superior do braço, ou CPIR simulado (pressão < 10 mmHg ) serão induzidos no grupo RIPC ou controle, respectivamente. Antes da conclusão da cirurgia, RIPC ou sham-RIPC será repetido. A saturação de oxigênio tecidual e a temperatura da pele do retalho serão registradas até o primeiro dia pós-operatório.
Como um sub-estudo, amostras de sangue serão obtidas antes e depois do RIPC/sham-RIPC. A partir deles, será preparado dialisato plasmático para uso em modelo de coração isolado de Langendorff. O tamanho do infarto do miocárdio do coração de rato Langendorff será comparado entre os grupos para avaliar o efeito protetor do órgão de CPIR durante a cirurgia reconstrutiva com retalho livre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva com retalho livre
Critério de exclusão:
- IMC < 18, > 35 kg/m^2
- Fístula AV no braço, qualquer motivo para proteger o braço
- anormalidade vascular ou desconforto no braço
- doença vascular periférica, neuropatia periférica ou coagulopatia
- diabetes melito descontrolado
- uso pré-operatório de betabloqueador
- história de radioterapia
- recusar-se a se inscrever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
A intervenção é o pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) que consiste em 4 ciclos de isquemia de 5 minutos (usando pressão de manguito pneumático de 200 mmHg) e subsequente reperfusão de 5 minutos aplicada na parte superior do braço.
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O pré-condicionamento isquêmico remoto consiste em 4 ciclos de isquemia de 5 minutos e subsequente reperfusão de 5 minutos usando manguito pneumático aplicado na parte superior do braço
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Comparador Falso: Controle (Sham-RIPC)
A intervenção é Sham-RIPC (pressão de isquemia < 10 mmHg) aplicada na parte superior do braço.
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pressão de isquemia inferior a 10 mmHg (sham-RIPC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação de oxigênio tecidual
Prazo: dia pós-operatório 1
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saturação tecidual de oxigênio do retalho livre
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dia pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC during free flap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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