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Auswirkungen der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung während der freien Lappenrekonstruktion

3. März 2020 aktualisiert von: Youn Joung Cho, MD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung während einer freien Lappenrekonstruktion bei Kopf-Hals-Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (RIPC) hat sich in vielen früheren klinischen Umgebungen, einschließlich Koronarinterventionen oder Herz-Kreislauf-Chirurgie, als organschützende Wirkung erwiesen. Seine schützende Rolle während der rekonstruktiven Chirurgie mit freiem Lappen bei Kopf-Hals-Krebspatienten wurde jedoch noch nicht aufgeklärt. Der Zweck der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von RIPC auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes und die Hauttemperatur des Lappens sowie seine organschützende Wirkung unter Verwendung des Langendorff-Ischämie-Reperfusionsmodells des isolierten Herzens zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation mit freiem Lappen bei Kopf-Hals-Tumoren unterziehen, werden randomisiert entweder einer Gruppe mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung (RIPC) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Am Tag der Operation, nach Einleitung der Anästhesie, RIPC, bestehend aus 4 Zyklen 5-minütiger Ischämie (unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von 200 mmHg), gefolgt von 5-minütiger Reperfusion am Oberarm, oder Schein-RIPC (Druck < 10 mmHg ) werden in der RIPC- bzw. Kontrollgruppe induziert. Vor Abschluss der Operation wird RIPC oder Schein-RIPC wiederholt. Die Sauerstoffsättigung des Gewebes und die Hauttemperatur des Lappens werden bis zum postoperativen Tag 1 aufgezeichnet.

Als Teilstudie werden Blutproben vor und nach RIPC/Schein-RIPC entnommen. Aus ihnen wird Plasmadialysat zur Verwendung für das isolierte Langendorff-Herzmodell hergestellt. Die Myokardinfarktgröße des Langendorff-Rattenherzens wird zwischen den Gruppen verglichen, um die organschützende Wirkung von RIPC während einer rekonstruktiven Operation mit freiem Lappen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation mit freiem Lappen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18, > 35 kg/m^2
  • AV-Fistel am Arm, irgendein Grund, den Arm zu schützen
  • Gefäßanomalien oder Beschwerden am Arm
  • periphere Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie oder Koagulopathie
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • präoperative Anwendung von Betablockern
  • Geschichte der Strahlentherapie
  • die Einschreibung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
Die Intervention ist eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC), die aus 4 Zyklen einer 5-minütigen Ischämie (unter Verwendung eines pneumatischen Manschettendrucks von 200 mmHg) und einer anschließenden 5-minütigen Reperfusion am Oberarm besteht.
Verfahren: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Remote-Ischämie-Vorkonditionierung besteht aus 4 Zyklen von 5-minütiger Ischämie und anschließender 5-minütiger Reperfusion unter Verwendung einer am Oberarm angelegten pneumatischen Manschette
Schein-Komparator: Kontrolle (Schein-RIPC)
Die Intervention ist Schein-RIPC (Ischämiedruck < 10 mmHg) am Oberarm.
Verfahren: Schein-RIPC
Ischämiedruck unter 10 mmHg (Schein-RIPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Gewebes
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Gewebesauerstoffsättigung des freien Lappens
postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC during free flap

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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