성인 여성의 과민성 방광 치료를 위한 솔라베그론정의 효능 및 안전성 평가
2020년 2월 27일 업데이트: Velicept Therapeutics, Inc.
성인 여성 피험자의 과민성 방광(OAB) 치료에서 경구 솔라베그론 속방형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
솔라베그론 즉시 방출 저용량 또는 고용량 알약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2b상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 최소 6개월 동안 과민성 방광 증상(빈도, 절박성 및 우세한 절박성 요실금)이 있는 성인 여성 피험자에게 12주 동안 매일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
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Tucson, Arizona, 미국, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
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Norco, California, 미국, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
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San Diego, California, 미국, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
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Illinois
-
Wauconda, Illinois, 미국, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
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Indiana
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Elwood, Indiana, 미국, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
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Longview, Texas, 미국, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금을 포함한 과민성 방광 증상의 병력이 있는 18~80세의 성인 여성 피험자. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 가임 가능성이 없거나 특정 기준(예: 음성 임신 테스트, 성적 비활동성, 허용 가능한 피임 방법 및 호르몬 피임법 사용)을 충족하는 가임 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 골반 또는 방광 질환의 병력이 없어야 합니다. 시간.
- 요붕증 또는 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 심장 상태: 스크리닝 6개월 이내의 이전 심혈관 사건 또는 시술; 울혈 성 심부전증; ECG QT 보정 간격(QTc) > 스크리닝 방문 시 470msec를 포함하는 비정상 ECG 소견; 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 심박수 > 분당 100회.
- 간 기능의 비정상적인 검사
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 인한 이전 감염 병력
- 솔라베그론 또는 미라베그론에 대한 알레르기 또는 과민증
- 가임기 여성: 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 스크리닝 방문 전 ≤ 30일 이전에 조사 또는 시판 약물의 시험에 참여하거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 비뇨기 기능에 영향을 미칠 수 있는 조사 약물의 임상 시험에 참여.
- 학습 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기
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12주 동안 매일 두 번.
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실험적: Solabegron 즉시 방출 정제 저용량
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12주 동안 매일 두 번.
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실험적: Solabegron 즉시 방출 정제 고용량
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12주 동안 매일 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 배뇨는 무작위화 전 및 12주차(방문 6)에 평가될 것이다.
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배뇨 이벤트는 무작위화 전 3일 일지 기간 동안 및 12주에 스마트폰 장치를 사용하여 피험자가 eDiary에 기록합니다.
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배뇨는 무작위화 전 및 12주차(방문 6)에 평가될 것이다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 (1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 절박성 요실금 에피소드 수의 기준선으로부터의 변화.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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요실금 (2)
기간: 무작위배정 전(기준선) 및 4주차 및 8주차
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24시간당 평균 절박성 요실금 횟수의 기준선 대비 백분율 변화.
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무작위배정 전(기준선) 및 4주차 및 8주차
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요실금 (3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 절박성 요실금 삽화가 없는 피험자의 비율.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
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요실금 (4)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간당 요실금(절박 또는 비절박) 에피소드가 없는 피험자의 비율.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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요실금 (5)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 총 요실금 에피소드(긴급성 및 비긴급성)의 기준선에서 변경.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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배뇨 (1)
기간: 무작위배정 전(기준선) 및 4주차 및 8주차
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화.
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무작위배정 전(기준선) 및 4주차 및 8주차
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|
배뇨 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 백분율 변화.
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
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배뇨 (3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 배뇨가 8회 미만인 피험자의 백분율.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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배뇨 (4)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 야간 공극 수의 기준선에서 변경.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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소변량 (1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간 동안 평균 보이드 부피의 기준선에서 변경.
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
소변량 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간 동안 평균 공극 체적의 기준선 대비 백분율 변화.
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
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소변 공허량 (3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간 동안 최대 개별 보이드 부피의 기준선에서 변경합니다.
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
소변 공허량 (4)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간 동안 최대 개별 보이드 부피의 기준선 대비 백분율 변화.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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긴급 (1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 등급이 3 또는 4인 충동을 가진 피험자의 비율.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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긴급 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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배뇨 및 요실금과 관련된 24시간당 긴급 평가의 기준선에서 변경.
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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환자가 보고한 결과(1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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방광 상태에 대한 환자의 인식
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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환자가 보고한 결과(2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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Symptom Bother Score(OAB-q 약식)의 기준선에서 변경.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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환자가 보고한 결과(3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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건강 관련 삶의 질(OAB-q 약식)의 기준선에서 변경.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEL-2002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .