Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle compresse di Solabegron per il trattamento della vescica iperattiva nelle donne adulte
27 febbraio 2020 aggiornato da: Velicept Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio immediato di Solabegron orale nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) in soggetti di sesso femminile adulto
Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di solabegron a rilascio immediato compresse a basso dosaggio o ad alto dosaggio, rispetto al placebo abbinato, somministrato due volte giornalmente per 12 settimane a soggetti adulti di sesso femminile con sintomi di vescica iperattiva (frequenza, urgenza e prevalentemente incontinenza da urgenza) per almeno 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
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Norco, California, Stati Uniti, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
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Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
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-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
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-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Stati Uniti, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
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-
Indiana
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Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
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North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni, con una storia di sintomi di vescica iperattiva da ≥ 6 mesi inclusi: frequenza, urgenza e incontinenza urinaria da urgenza. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto ed essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili che soddisfano criteri specifici (ad esempio, test di gravidanza negativo, inattività sessuale, metodi accettabili di controllo delle nascite e uso di contraccettivi ormonali).
Criteri di esclusione:
- I soggetti non devono avere una storia di malattia pelvica o della vescica, ad esempio prolasso uterino di grado 3/4, tumore maligno urogenitale negli ultimi 2 anni, intervento chirurgico per incontinenza da stress o riparazione del prolasso pelvico negli ultimi 6 mesi o iniezioni alla vescica con tossina botulinica in qualsiasi tempo.
- Diabete insipido o diabete mellito di tipo 1 o 2 scarsamente controllato
- Condizioni cardiache: precedenti eventi o procedure cardiovascolari entro 6 mesi dallo screening; insufficienza cardiaca congestizia; risultati ECG anomali, compreso l'intervallo di correzione QT dell'ECG (QTc) > 470 msec alla visita di screening; pressione sanguigna sistolica ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg, o frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto.
- Test anormali di funzionalità epatica
- Anamnesi di precedente infezione da HIV o virus dell'epatite B o dell'epatite C
- Allergia o ipersensibilità al solabegron o al mirabegron
- Donne in età fertile: che allattano, sono incinte o cercano attivamente di rimanere incinta
- Partecipazione a una sperimentazione di un farmaco sperimentale o commercializzato ≤ 30 giorni prima della visita di screening o a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale che possa influire sulla funzione urinaria entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Incapacità di leggere, comprendere o completare materiali relativi allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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due volte al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Solabegron compresse a rilascio immediato a basso dosaggio
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due volte al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Solabegron compresse a rilascio immediato ad alto dosaggio
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due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Le minzioni saranno valutate prima della randomizzazione e alla settimana 12 (Visita 6).
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Gli eventi di minzione saranno registrati dai soggetti in un eDiary utilizzando un dispositivo smartphone durante i periodi di diario di 3 giorni prima della randomizzazione e a 12 settimane.
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Le minzioni saranno valutate prima della randomizzazione e alla settimana 12 (Visita 6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza urinaria (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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|
Incontinenza urinaria (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4 e 8
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria urgente nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4 e 8
|
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Incontinenza urinaria (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Proporzione di soggetti senza episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Incontinenza urinaria (4)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Proporzione di soggetti senza episodi di incontinenza urinaria (urgenza o non urgenza) nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Incontinenza urinaria (5)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale degli episodi totali di incontinenza urinaria (urgenza e non urgenza) nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Minzioni (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4 e 8
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore.
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4 e 8
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Minzioni (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di minzioni nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Minzioni (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Percentuale di soggetti con <8 minzioni nelle 24 ore.
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Minzioni (4)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore.
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Volume vuoto urinario (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale del volume vuoto medio nelle 24 ore.
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Volume vuoto urinario (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume vuoto medio nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Volume vuoto urinario (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale del volume vuoto massimo individuale nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Volume vuoto urinario (4)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Percentuale di variazione rispetto al basale nel volume vuoto individuale massimo nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Urgenza (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Proporzione di soggetti con impulsi con un grado medio di 3 o 4 nelle 24 ore.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Urgenza (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di urgenza per 24 ore associate a minzioni e incontinenza.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Risultati riferiti dai pazienti (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Percezione del paziente della condizione della vescica
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Risultati riferiti dai pazienti (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi (forma abbreviata OAB-q).
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Risultati riferiti dai pazienti (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (forma abbreviata OAB-q).
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Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Solabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEL-2002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .