Evaluación de la eficacia y seguridad de los comprimidos de solabegrón para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en mujeres adultas
27 de febrero de 2020 actualizado por: Velicept Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de liberación inmediata de solabegron en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) en mujeres adultas
Este es un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los comprimidos de dosis baja o alta de liberación inmediata de solabegrón, en comparación con el placebo equivalente, administrado dos veces. diariamente durante 12 semanas a mujeres adultas con síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia, urgencia y predominantemente incontinencia de urgencia) durante al menos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
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Illinois
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
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Indiana
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
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Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 80 años de edad, con antecedentes de ≥ 6 meses de síntomas de vejiga hiperactiva que incluyen: polaquiuria, urgencia e incontinencia urinaria de urgencia. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y no tener potencial fértil o tener potencial fértil que cumpla con criterios específicos (p. ej., prueba de embarazo negativa, inactividad sexual, métodos aceptables de control de la natalidad y uso de anticonceptivos hormonales).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad pélvica o de la vejiga, por ejemplo, prolapso uterino de grado 3/4, cáncer urogenital en los últimos 2 años, cirugía para incontinencia de esfuerzo o reparación de prolapso pélvico en los últimos 6 meses, o inyecciones vesicales con toxina botulínica en cualquier momento. tiempo.
- Diabetes insípida o diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada
- Afecciones cardíacas: eventos o procedimientos cardiovasculares previos dentro de los 6 meses posteriores a la selección; insuficiencia cardíaca congestiva; resultados anómalos del ECG, incluido el intervalo de corrección QT (QTc) del ECG > 470 ms en la visita de selección; presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, o frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto.
- Pruebas anormales de la función hepática
- Antecedentes de infección previa por VIH o virus de la hepatitis B o hepatitis C
- Alergia o hipersensibilidad a solabegron o mirabegron
- Mujeres en edad fértil: lactantes, embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente
- Participación en un ensayo de un fármaco en investigación o comercializado ≤ 30 días antes de la Visita de selección o en cualquier ensayo clínico de un fármaco en investigación que pueda afectar la función urinaria dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
- Incapacidad para leer, comprender o completar materiales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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dos veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: Solabegron comprimidos de liberacion inmediata dosis baja
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dos veces al día durante 12 semanas.
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Experimental: Solabegron comprimidos de liberacion inmediata dosis alta
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dos veces al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 h en la semana 12
Periodo de tiempo: Las micciones se evaluarán antes de la aleatorización y en la Semana 12 (Visita 6).
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Los sujetos registrarán los eventos de micción en un eDiary utilizando un dispositivo de teléfono inteligente durante períodos de diario de 3 días antes de la aleatorización y a las 12 semanas.
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Las micciones se evaluarán antes de la aleatorización y en la Semana 12 (Visita 6).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incontinencia Urinaria (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
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Incontinencia Urinaria (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
|
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
|
|
Incontinencia Urinaria (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Incontinencia Urinaria (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia urinaria (con urgencia o sin urgencia) por 24h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Incontinencia Urinaria (5)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en el total de episodios de incontinencia urinaria (con urgencia y sin urgencia) por 24 h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Micciones (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
|
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
|
|
Micciones (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de micciones por 24 h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Micciones (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Porcentaje de sujetos con <8 micciones por 24h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
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Micciones (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas por 24 h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
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Volumen de vacío de orina (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde la línea de base en el volumen vacío promedio durante 24 horas.
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Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Volumen de vacío de orina (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el volumen vacío promedio durante 24 horas.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Volumen de vacío de orina (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen máximo de vaciado individual durante 24 horas.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Volumen de vacío de orina (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen máximo de vaciado individual durante 24 horas.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
|
Urgencia (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Proporción de sujetos con urgencias con nota media de 3 o 4 en 24h.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
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Urgencia (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de urgencia por 24 horas asociadas con micciones e incontinencia.
|
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
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Resultados informados por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga
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Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
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Resultados informados por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas y molestias (forma abreviada OAB-q).
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Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
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Resultados informados por el paciente (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (forma abreviada OAB-q).
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Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Solabegron
Otros números de identificación del estudio
- VEL-2002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .