Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de Solabegron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez la femme adulte
27 février 2020 mis à jour par: Velicept Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux à libération immédiate de Solabegron dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (HV) chez les femmes adultes
Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à faible dose ou à forte dose de solabegron à libération immédiate, par rapport à un placebo apparié, administré deux fois. quotidiennement pendant 12 semaines à des sujets féminins adultes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (fréquence, urgence et incontinence d'urgence principalement) pendant au moins 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
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Tucson, Arizona, États-Unis, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
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Norco, California, États-Unis, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
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Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
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Illinois
-
Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
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-
Indiana
-
Elwood, Indiana, États-Unis, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, États-Unis, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
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Longview, Texas, États-Unis, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins adultes âgés de 18 à 80 ans, avec des antécédents de symptômes d'hyperactivité vésicale depuis ≥ 6 mois, notamment : fréquence, urgence et incontinence urinaire par impériosité. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer répondant à des critères spécifiques (par exemple, test de grossesse négatif, inactivité sexuelle, méthodes de contraception acceptables et utilisation de contraceptifs hormonaux).
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de maladie pelvienne ou vésicale, par exemple, prolapsus utérin de grade 3/4, malignité urogénitale au cours des 2 dernières années, chirurgie pour incontinence d'effort ou réparation de prolapsus pelvien au cours des 6 derniers mois, ou injections vésicales de toxine botulique à tout moment. temps.
- Diabète insipide ou diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé
- Affections cardiaques : événements ou procédures cardiovasculaires antérieurs dans les 6 mois suivant le dépistage ; insuffisance cardiaque congestive; résultats ECG anormaux, y compris intervalle de correction QT ECG (QTc) > 470 msec lors de la visite de sélection ; tension artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg, ou fréquence cardiaque > 100 battements par minute.
- Tests anormaux de la fonction hépatique
- Antécédents d'infection due au VIH ou au virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Allergie ou hypersensibilité au solabegron ou au mirabegron
- Femmes en âge de procréer : allaitantes, enceintes ou essayant activement de devenir enceintes
- Participation à un essai d'un médicament expérimental ou commercialisé ≤ 30 jours avant la visite de dépistage ou à tout essai clinique d'un médicament expérimental susceptible d'affecter la fonction urinaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Incapacité à lire, comprendre ou compléter les documents liés à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Solabegron comprimés à libération immédiate faible dose
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deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Solabegron comprimés à libération immédiate forte dose
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deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 h à la semaine 12
Délai: Les mictions seront évaluées avant la randomisation et à la semaine 12 (visite 6).
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Les événements de miction seront enregistrés par les sujets dans un journal électronique à l'aide d'un smartphone pendant des périodes de journal de 3 jours avant la randomisation et à 12 semaines.
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Les mictions seront évaluées avant la randomisation et à la semaine 12 (visite 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incontinence urinaire (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Incontinence urinaire (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4 et 8
|
Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire d'urgence par 24 heures.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4 et 8
|
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Incontinence urinaire (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Proportion de sujets sans épisode d'incontinence urinaire par impériosité par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Incontinence urinaire (4)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Proportion de sujets sans épisode d'incontinence urinaire (impérieuse ou non urgente) par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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|
Incontinence urinaire (5)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport au départ des épisodes d'incontinence urinaire totale (urgents et non urgents) par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Mictions (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4 et 8
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4 et 8
|
|
Mictions (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Mictions (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Pourcentage de sujets avec <8 mictions par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Mictions (4)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de mictions nocturnes par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Volume de vide urinaire (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume de miction moyen sur 24 h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Variation en pourcentage par rapport à la référence du volume moyen de mictions sur 24 h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume vide individuel maximum sur 24 h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (4)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du volume vide individuel maximal sur 24 h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Urgence (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Proportion de sujets ayant des pulsions avec une note moyenne de 3 ou 4 par 24h.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Urgence (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport au départ dans les évaluations d'urgence par 24 h associées aux mictions et à l'incontinence.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Résultats rapportés par les patients (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Perception du patient de l'état de la vessie
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Résultats rapportés par les patients (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gêne des symptômes (forme courte OAB-q).
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Résultats signalés par les patients (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé (formulaire abrégé OAB-q).
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Première publication (Réel)
23 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Solabégron
Autres numéros d'identification d'étude
- VEL-2002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .