Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Solabegron pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u dospělých žen
27. února 2020 aktualizováno: Velicept Therapeutics, Inc.
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet Solabegron s okamžitým uvolňováním při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) u dospělých žen
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2b navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet solabegronu s okamžitým uvolňováním nízké dávky nebo vysokých dávek ve srovnání s odpovídajícím placebem, podávaným dvakrát denně po dobu 12 týdnů dospělým ženám se symptomy hyperaktivního močového měchýře (frekvence, urgentní a převážně urgentní inkontinence) po dobu alespoň 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
438
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Spojené státy, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Spojené státy, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 až 80 let s ≥ 6měsíční anamnézou symptomů hyperaktivního močového měchýře včetně: frekvence, urgence a urgentní inkontinence moči. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být buď v neplodném potenciálu, nebo ve fertilním věku splňující specifická kritéria (např. negativní těhotenský test, sexuální nečinnost, přijatelné metody antikoncepce a používání hormonální antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít v anamnéze onemocnění pánve nebo močového měchýře, např. prolaps dělohy stupně 3/4, urogenitální malignitu během posledních 2 let, operaci stresové inkontinence nebo opravu pánevního prolapsu během posledních 6 měsíců nebo injekce botulotoxinu do močového měchýře čas.
- Diabetes insipidus nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Srdeční stavy: předchozí kardiovaskulární příhody nebo procedury během 6 měsíců od screeningu; městnavé srdeční selhání; abnormální nálezy EKG, včetně intervalu korekce QT EKG (QTc) > 470 ms při screeningové návštěvě; systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo srdeční frekvence > 100 tepů za minutu.
- Abnormální testy jaterních funkcí
- Předchozí infekce způsobená HIV nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
- Alergie nebo přecitlivělost na solabegron nebo mirabegron
- Ženy ve fertilním věku: kojící, těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Účast ve studii zkoumaného nebo uváděného léku ≤ 30 dní před screeningovou návštěvou nebo v jakémkoli klinickém hodnocení hodnoceného léku, který může ovlivnit močové funkce, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Neschopnost číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studiem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Nízká dávka Solabegron tablety s okamžitým uvolňováním
|
dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Solabegron tablety s okamžitým uvolňováním
|
dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Před randomizací a v týdnu 12 (návštěva 6) budou hodnoceny mikce.
|
Události spojené s mikcí budou subjekty zaznamenávat do eDiary pomocí chytrého telefonu během 3denních deníkových období před randomizací a po 12 týdnech.
|
Před randomizací a v týdnu 12 (návštěva 6) budou hodnoceny mikce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinence moči (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4. a 8. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4. a 8. týdnu
|
|
Inkontinence moči (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Podíl subjektů bez epizod urgentní inkontinence moči za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (4)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Podíl subjektů bez epizod močové inkontinence (urgentní nebo neurgentní) za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (5)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v epizodách celkové močové inkontinence (urgentní a neurgentní) za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Mikce (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4. a 8. týdnu
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4. a 8. týdnu
|
|
Mikce (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu močení za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Mikce (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procento subjektů s <8 mikcemi za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Mikce (4)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna průměrného počtu nočních močení za 24 hodin od výchozí hodnoty.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna průměrného objemu dutin za 24 hodin od základní linie.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od základní hodnoty v průměrném prázdném objemu za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od základní hodnoty v maximálním individuálním objemu za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (4)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v maximálním individuálním objemu dutiny za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Naléhavost (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Podíl subjektů s nutkáním s průměrnou známkou 3 nebo 4 za 24 hodin.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Naléhavost (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení naléhavosti za 24 hodin související s mikcemi a inkontinencí.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Výsledky hlášené pacientem (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Výsledky hlášené pacientem (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna skóre obtěžování symptomů od výchozí hodnoty (zkrácená forma OAB-q).
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Výsledky hlášené pacientem (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (zkrácená forma OAB-q).
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Solabegron
Další identifikační čísla studie
- VEL-2002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .