Evaluering av effekten og sikkerheten til Solabegron-tabletter for behandling av overaktiv blære hos voksne kvinner
27. februar 2020 oppdatert av: Velicept Therapeutics, Inc.
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale solabegron tabletter med umiddelbar frigjøring ved behandling av overaktiv blære (OAB) hos voksne kvinnelige forsøkspersoner
Dette er en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til solabegron tabletter med lav dose eller høy dose med umiddelbar frigivelse, sammenlignet med matchet placebo, administrert to ganger daglig i 12 uker til voksne kvinnelige forsøkspersoner med overaktiv blæresymptomer (frekvens, hasteinkontinens og overveiende hasteinkontinens) i minst 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
-
Norco, California, Forente stater, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Forente stater, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Forente stater, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år, med en ≥ 6-måneders historie med symptomer på overaktiv blære inkludert: hyppighet, hasteinnhold og hasteinkontinens. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke og enten være av ikke-fertil alder eller i fertil alder som oppfyller spesifikke kriterier (f.eks. negativ graviditetstest, seksuell inaktivitet, akseptable prevensjonsmetoder og bruk av hormonelle prevensjonsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke ha noen historie med bekken- eller blæresykdom, f.eks. grad 3/4 livmorprolaps, urogenital malignitet i løpet av de siste 2 årene, kirurgi for stressinkontinens eller reparasjon av bekkenprolaps i løpet av de siste 6 månedene, eller blæreinjeksjoner med botulinumtoksin. tid.
- Diabetes insipidus eller dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Hjertetilstander: tidligere kardiovaskulære hendelser eller prosedyrer innen 6 måneder etter screening; kongestiv hjertesvikt; unormale EKG-funn, inkludert EKG QT-korreksjonsintervall (QTc) > 470 msek ved screeningbesøket; systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag per minutt.
- Unormale tester av leverfunksjon
- Anamnese med tidligere infeksjon på grunn av HIV eller hepatitt B eller hepatitt C-virus
- Allergi eller overfølsomhet overfor solabegron eller mirabegron
- Kvinner i fertil alder: ammer, gravide eller prøver aktivt å bli gravide
- Deltakelse i en utprøving av et undersøkelses- eller markedsført medikament ≤ 30 dager før screeningbesøket eller i en hvilken som helst klinisk utprøving av et testmedikament som kan påvirke urinfunksjonen innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Manglende evne til å lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Solabegron tabletter med øyeblikkelig frigjøring lav dose
|
to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Solabegron tabletter med øyeblikkelig frigjøring høy dose
|
to ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved uke 12
Tidsramme: Miktioner vil bli vurdert før randomisering og ved uke 12 (besøk 6).
|
Miksjonshendelser vil bli registrert av forsøkspersoner i en e-dagbok som bruker en smarttelefonenhet i 3-dagers dagbokperioder før randomisering og etter 12 uker.
|
Miktioner vil bli vurdert før randomisering og ved uke 12 (besøk 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall akutte urininkontinensepisoder per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4 og 8
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall akutte urininkontinensepisoder per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4 og 8
|
|
Urininkontinens (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Andel forsøkspersoner uten episoder med akutt urininkontinens per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (4)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Andel av personer uten episoder med urininkontinens (haster eller ikke-haster) per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (5)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i totale urininkontinensepisoder (haster og ikke-haster) per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4 og 8
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4 og 8
|
|
Miktioner (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Prosentandel av forsøkspersoner med <8 vannlatinger per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (4)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urinvolum (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tomromsvolum over 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urinvolum (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig tomromsvolum over 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urinvolum (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i maksimalt individuelt tomromsvolum over 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Urinvolum (4)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Prosentvis endring fra baseline i maksimalt individuelt tomromsvolum over 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Haster (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Andel fag med trang med en gjennomsnittskarakter på 3 eller 4 per 24 timer.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Haster (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i hastevurderinger per 24 timer forbundet med vannlating og inkontinens.
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Pasientrapporterte utfall (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Pasientens oppfatning av blæretilstand
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Pasientrapporterte utfall (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra baseline i Symptom Bother Score (OAB-q kort form).
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
|
Pasientrapporterte utfall (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Endring fra Baseline i helserelatert livskvalitet (OAB-q kortform).
|
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Solabegron
Andre studie-ID-numre
- VEL-2002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .