Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Solabegron-tabletter för behandling av överaktiv blåsa hos vuxna kvinnor
27 februari 2020 uppdaterad av: Velicept Therapeutics, Inc.
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orala solabegron tabletter med omedelbar frisättning vid behandling av överaktiv blåsa (OAB) hos vuxna kvinnliga försökspersoner
Detta är en fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av solabegron tabletter med låg dos eller hög dos med omedelbar frisättning, jämfört med matchad placebo, administrerad två gånger dagligen i 12 veckor till vuxna kvinnliga försökspersoner med symtom på överaktiv blåsa (frekvens, brådskande och övervägande akut inkontinens) i minst 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
-
Norco, California, Förenta staterna, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Förenta staterna, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 80 år, med en ≥ 6 månaders historia av symtom på överaktiv blåsa inklusive: frekvens, brådskande och brådskande urininkontinens. Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke och antingen vara av icke-fertil ålder eller i fertil ålder som uppfyller specifika kriterier (t.ex. negativt graviditetstest, sexuell inaktivitet, acceptabla metoder för preventivmedel och användning av hormonella preventivmedel).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner får inte ha någon historia av bäcken- eller blåssjukdom, t.ex. grad 3/4 livmoderframfall, urogenital malignitet under de senaste 2 åren, operation för stressinkontinens eller reparation av bäckenframfall under de senaste 6 månaderna, eller blåsinjektioner med botulinumtoxin vid något tid.
- Diabetes insipidus eller dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Hjärttillstånd: tidigare kardiovaskulära händelser eller procedurer inom 6 månader efter screening; hjärtsvikt; onormala EKG-fynd, inklusive EKG QT-korrigeringsintervall (QTc) > 470 msek vid screeningbesöket; systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg, eller hjärtfrekvens > 100 slag per minut.
- Onormala tester av leverfunktion
- Historik med tidigare infektion på grund av HIV eller hepatit B eller hepatit C-virus
- Allergi eller överkänslighet mot solabegron eller mirabegron
- Kvinnor i fertil ålder: ammar, gravida eller aktivt försöker bli gravida
- Deltagande i en prövning av ett prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel ≤ 30 dagar före screeningbesöket eller i någon klinisk prövning av ett prövningsläkemedel som kan påverka urinfunktionen inom 3 månader före screeningbesöket.
- Oförmåga att läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Solabegron tabletter med omedelbar frisättning låg dos
|
två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Solabegron tabletter med omedelbar frisättning hög dos
|
två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24h vid vecka 12
Tidsram: Miktioner kommer att bedömas före randomisering och vid vecka 12 (besök 6).
|
Miktionshändelser kommer att registreras av försökspersoner i en e-dagbok som använder en smartphone under 3-dagars dagboksperioder före randomisering och efter 12 veckor.
|
Miktioner kommer att bedömas före randomisering och vid vecka 12 (besök 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal akuta urininkontinensepisoder per 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urininkontinens (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4 och 8
|
Procentuell förändring från Baseline i genomsnittligt antal akuta urininkontinensepisoder per 24h.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4 och 8
|
|
Urininkontinens (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Andel försökspersoner utan episoder av akut urininkontinens per 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urininkontinens (4)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Andel försökspersoner utan episoder av urininkontinens (brådskande eller icke-brådskande) per 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urininkontinens (5)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Ändring från baslinjen i totala urininkontinensepisoder (brådskande och icke-brådskande) per 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Miktioner (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4 och 8
|
Förändring från Baseline i genomsnittligt antal miktioner per 24h.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4 och 8
|
|
Miktioner (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Procentuell förändring från Baseline i genomsnittligt antal miktioner per 24h.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Miktioner (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Andel av försökspersoner med <8 miktioner per 24h.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Miktioner (4)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga hålrum per 24h.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urinvolym (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig tomrumsvolym under 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urinvolym (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig tomrumsvolym under 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urinvolym (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Ändra från baslinjen i maximal individuell tomrumsvolym under 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Urinvolym (4)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Procentuell förändring från baslinjen i maximal individuell tomrumsvolym under 24 timmar.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Brådskande (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Andel ämnen med trängningar med medelbetyget 3 eller 4 per 24h.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Brådskande (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Ändring från Baseline i brådskande bedömningar per 24 timmar i samband med miktion och inkontinens.
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Patientrapporterade resultat (1)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Patienternas uppfattning om urinblåsan
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Patientrapporterade resultat (2)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Ändra från Baseline i Symptom Bother Score (OAB-q kort form).
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
|
Patientrapporterade resultat (3)
Tidsram: Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (OAB-q kortform).
|
Före randomisering (baslinje) och vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Första postat (Faktisk)
23 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Solabegron
Andra studie-ID-nummer
- VEL-2002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .