Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Solabegron-tabletter til behandling af overaktiv blære hos voksne kvinder
27. februar 2020 opdateret af: Velicept Therapeutics, Inc.
En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af orale solabegron-tabletter med øjeblikkelig frigivelse til behandling af overaktiv blære (OAB) hos voksne kvindelige forsøgspersoner
Dette er et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af solabegron tabletter med øjeblikkelig frigivelse af lav dosis eller høj dosis sammenlignet med matchet placebo, indgivet to gange dagligt i 12 uger til voksne kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blæresymptomer (hyppighed, hastende og overvejende hastende inkontinens) i mindst 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
-
Norco, California, Forenede Stater, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år med en ≥ 6-måneders historie med symptomer på overaktiv blære, herunder: hyppighed, hastende og akut urininkontinens. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og enten være af ikke-fertil alder eller af den fødedygtige alder, der opfylder specifikke kriterier (f.eks. negativ graviditetstest, seksuel inaktivitet, acceptable præventionsmetoder og brug af hormonelle præventionsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have haft bækken- eller blæresygdom i anamnesen, f.eks. grad 3/4 livmoderprolaps, urogenital malignitet inden for de seneste 2 år, operation for stressinkontinens eller reparation af bækkenprolaps inden for de seneste 6 måneder, eller blæreindsprøjtninger med botulinumtoksin ved evt. tid.
- Diabetes insipidus eller dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Hjertetilstande: tidligere kardiovaskulære hændelser eller procedurer inden for 6 måneder efter screening; kongestiv hjertesvigt; unormale EKG-fund, inklusive EKG QT-korrektionsinterval (QTc) > 470 msek ved screeningbesøget; systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag i minuttet.
- Unormale test af leverfunktion
- Anamnese med tidligere infektion på grund af HIV eller hepatitis B eller hepatitis C-virus
- Allergi eller overfølsomhed over for solabegron eller mirabegron
- Kvinder i den fødedygtige alder: ammer, er gravide eller forsøger aktivt at blive gravide
- Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel ≤ 30 dage før screeningsbesøget eller i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der kan påvirke urinfunktionen inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Manglende evne til at læse, forstå eller færdiggøre studierelaterede materialer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
to gange dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Solabegron tabletter med øjeblikkelig frigivelse lav dosis
|
to gange dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Solabegron tabletter med øjeblikkelig frigivelse høj dosis
|
to gange dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Miktioner vil blive vurderet før randomisering og i uge 12 (besøg 6).
|
Miktionshændelser vil blive registreret af forsøgspersoner i en e-dagbog ved hjælp af en smartphone-enhed i 3-dages dagbogsperioder forud for randomisering og efter 12 uger.
|
Miktioner vil blive vurderet før randomisering og i uge 12 (besøg 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
|
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
|
|
Urininkontinens (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Andel af forsøgspersoner uden episoder med akut urininkontinens pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Andel af forsøgspersoner uden episoder med urininkontinens (hastende eller ikke-hastende) pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (5)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i totale urininkontinensepisoder (hast og ikke-hast) pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
|
|
Miktioner (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentdel af forsøgspersoner med <8 vandladninger pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen over 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen over 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Skift fra baseline i maksimal individuel tomrumsvolumen over 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i maksimalt individuelt tomrumsvolumen over 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Haster (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Andel af fag med trang med en gennemsnitskarakter på 3 eller 4 pr. 24 timer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Haster (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i hastevurderinger pr. 24 timer i forbindelse med vandladninger og inkontinens.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Patientrapporterede resultater (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Patientopfattelse af blæretilstand
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Patientrapporterede resultater (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i Symptom Bother Score (OAB-q kort form).
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Patientrapporterede resultater (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra Baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (OAB-q kortform).
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Solabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- VEL-2002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .