Оценка эффективности и безопасности таблеток Солабегрон для лечения гиперактивного мочевого пузыря у взрослых женщин
27 февраля 2020 г. обновлено: Velicept Therapeutics, Inc.
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток Солабегрона с немедленным высвобождением при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у взрослых женщин.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости таблеток солабегрона с немедленным высвобождением в низких или высоких дозах по сравнению с соответствующим плацебо, вводимым дважды. ежедневно в течение 12 недель взрослым женщинам с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (частота, ургентность и преимущественно ургентное недержание мочи) в течение не менее 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
438
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 80 лет с ≥ 6-месячным анамнезом симптомов гиперактивного мочевого пузыря, включая частые, ургентные позывы и ургентное недержание мочи. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, соответствующий определенным критериям (например, отрицательный тест на беременность, отсутствие половой жизни, приемлемые методы контроля над рождаемостью и использование гормональных контрацептивов).
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь в анамнезе заболеваний органов малого таза или мочевого пузыря, например, пролапса матки 3/4 степени, злокачественных новообразований мочеполовой системы в течение последних 2 лет, операций по поводу недержания мочи при напряжении или восстановления пролапса таза в течение последних 6 месяцев или инъекций ботулинического токсина в мочевой пузырь в любое время. время.
- Несахарный диабет или плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Сердечные заболевания: предшествующие сердечно-сосудистые события или процедуры в течение 6 месяцев после скрининга; хроническая сердечная недостаточность; аномальные результаты ЭКГ, включая интервал коррекции QT на ЭКГ (QTc)> 470 мс во время скринингового визита; систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
- Аномальные тесты функции печени
- История предшествующей инфекции из-за ВИЧ или вируса гепатита В или гепатита С
- Аллергия или гиперчувствительность к солабегрону или мирабегрону
- Женщины детородного возраста: кормящие грудью, беременные или активно пытающиеся забеременеть.
- Участие в испытании исследуемого или продаваемого препарата ≤ 30 дней до скринингового визита или в любом клиническом исследовании исследуемого препарата, который может повлиять на функцию мочеиспускания, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Неспособность читать, понимать или завершать учебные материалы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки Солабегрон с немедленным высвобождением в низкой дозе
|
два раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки Солабегрон с немедленным высвобождением, высокая доза
|
два раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий в сутки на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Мочеиспускание будет оцениваться до рандомизации и на 12-й неделе (посещение 6).
|
События мочеиспускания будут записываться субъектами в электронный дневник с помощью смартфона в течение 3-дневных периодов дневника до рандомизации и через 12 недель.
|
Мочеиспускание будет оцениваться до рандомизации и на 12-й неделе (посещение 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
|
Процентное изменение среднего числа эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
|
|
Недержание мочи (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Доля субъектов без эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Доля субъектов без эпизодов недержания мочи (ургентных или несрочных) за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (5)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение общего количества эпизодов недержания мочи (ургентных и несрочных) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Мочеиспускание (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
|
|
Мочеиспускание (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Мочеиспускание (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процент субъектов с <8 мочеиспусканием за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Мочеиспускание (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение среднего объема пор по сравнению с исходным уровнем за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение среднего объема пор по сравнению с исходным уровнем за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального объема отдельных пустот за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение максимального объема отдельных пор за 24 часа по сравнению с исходным уровнем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Срочно (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Доля субъектов с позывами со средней оценкой 3 или 4 за 24 часа.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Срочно (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок императивных позывов за 24 часа, связанных с мочеиспусканием и недержанием мочи.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов беспокойства (краткая форма OAB-q).
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (краткая форма OAB-q).
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Солабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- VEL-2002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .