Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança dos Comprimidos Solabegron para o Tratamento da Bexiga Hiperativa em Mulheres Adultas

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Velicept Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de liberação imediata de Solabegron no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) em mulheres adultas

Este é um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de alta ou baixa dose de solabegrona de liberação imediata, em comparação com o placebo correspondente, administrado duas vezes diariamente por 12 semanas em mulheres adultas com sintomas de bexiga hiperativa (frequência, urgência e incontinência predominantemente de urgência) por pelo menos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Velicept Investigative Site - Gulf Shores
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velicept Investigative Site - Mobile
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Velicept Investigative Site - Tempe
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 87504
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Velicept Investigative Site - Little Rock
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Velicept Investigative Site - Anaheim
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Velicept Investigative Site - Arcadia
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Velicept Investigative Site - Canoga Park
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Velicept Investigative Site - Huntington Beach
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Velicept Investigative Site - Los Alamitos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Velicept Investigative Site - Los Angeles
      • Norco, California, Estados Unidos, 92860
        • Velicept Investigative Site - Norco
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Velicept Investigative Site - San Marcos
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velicept Investigative Site - Denver
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Velicept Investigative Site - Waterbury
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Velicept Investigative Site - Clearwater
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Velicept Investigative Site - Deland
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Velicept Investigative Site - Jupiter
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Velicept Investigative Site - Lake City
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Velicept Investigative Site - Port St Lucie
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Velicept Investigative Site - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Velicept Investigative Site - Marietta
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Velicept Investigative Site - Blackfoot
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velicept Investigative Site - Meridian
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
        • Velicept Investigative Site - Wauconda
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
        • Velicept Investigative Site - Elwood
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Velicept Investigative Site - Evansville
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Velicept Investigative Site - Newton
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Velicept Investigative Site - Louisville
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Velicept Investigative Site - Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Velicept Investigative Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Velicept Investigative Site - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Velicept Investigative Site - Boston
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Velicept Investigative Site - New Bedford
      • North Attleboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02760
        • Velicept Investigative Site - North Attleborro
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Velicept Investigative Site - Watertown
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Velicept Investigative Site - Kalamazoo
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Velicept Investigative Site - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Velicept Investigative Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Velicept Investigative Site - Brick
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Velicept Investigative Site - Vorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Velicept Investigative Site - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Velicept Investigative Site - New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Velicept Investigative Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Velicept Investigative Site - Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Velicept Investigative Site - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Velicept Investigative Site - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Velicept Investigative Site - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velicept Investigative Site - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Velicept Investigative Site - Columbus
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Velicept Investigative Site - Marion
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velicept Investigative Site - Warwick
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Velicept Investigative Site - Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Velicept Investigative Site - Beaumont
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • Velicept Investigative Site - Lampasas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 80209
        • Velicept Investigative Site - Longview
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Velicept Investigative Site - Clinton
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Velicept Investigative Site - St. George
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Velicept Investigative Site - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Velicept Investigative Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Velicept Investigative Site - West Jordan
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Velicept Investigative Site - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Velicept Investigative Site - Norfolk
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Velicept Investigative Site - Tacoma
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Velicept Investigative Site - Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo feminino de 18 a 80 anos de idade, com história de sintomas de bexiga hiperativa há ≥ 6 meses, incluindo: frequência, urgência e incontinência urinária de urgência. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito e não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar, atendendo a critérios específicos (por exemplo, teste de gravidez negativo, inatividade sexual, métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade e uso de contraceptivos hormonais).

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter histórico de doença pélvica ou da bexiga, por exemplo, prolapso uterino de grau 3/4, malignidade urogenital nos últimos 2 anos, cirurgia para incontinência de esforço ou reparo de prolapso pélvico nos últimos 6 meses ou injeções de toxina botulínica na bexiga em qualquer tempo.
  • Diabetes insípido ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
  • Condições cardíacas: eventos ou procedimentos cardiovasculares anteriores dentro de 6 meses da triagem; insuficiência cardíaca congestiva; achados anormais de ECG, incluindo intervalo de correção QT de ECG (QTc) > 470 ms na visita de triagem; pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg, ou frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto.
  • Testes anormais de função hepática
  • História de infecção prévia por HIV ou hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Alergia ou hipersensibilidade ao solabegrom ou mirabegrom
  • Mulheres com potencial para engravidar: amamentando, grávidas ou tentando engravidar ativamente
  • Participação em um ensaio de um medicamento experimental ou comercializado ≤ 30 dias antes da visita de triagem ou em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental que possa afetar a função urinária dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Incapacidade de ler, entender ou completar materiais relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Medicamento: Placebo correspondente
duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberação imediata dose baixa
Medicamento: Solabegron comprimidos de liberação imediata, dose baixa
duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberação imediata dose alta
Medicamento: Solabegron comprimidos de liberação imediata, dose alta
duas vezes ao dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24h na semana 12
Prazo: As micções serão avaliadas antes da randomização e na Semana 12 (Visita 6).
Os eventos de micção serão registrados pelos sujeitos em um eDiary usando um smartphone durante períodos diários de 3 dias antes da randomização e em 12 semanas.
As micções serão avaliadas antes da randomização e na Semana 12 (Visita 6).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência Urinária (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
Alteração percentual desde a linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
Incontinência Urinária (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Proporção de sujeitos sem episódios de incontinência urinária de urgência por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Proporção de sujeitos sem episódios de incontinência urinária (urgência ou não urgência) por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (5)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no total de episódios de incontinência urinária (urgência e não urgência) por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Micções (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
Micções (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no número médio de micções por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Micções (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de indivíduos com <8 micções por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Micções (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Milhas de Urina (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no volume médio de micção ao longo de 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Urina Vazia (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no volume médio de micção em 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Urina Vazia (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base no volume máximo de micção individual em 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Urina Vazia (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no volume máximo de micção individual em 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Urgência (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Proporção de sujeitos com impulsos com nota média de 3 ou 4 por 24h.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Urgência (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base nas avaliações de urgência por 24h associadas a micções e incontinência.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Resultados relatados pelo paciente (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Percepção do paciente sobre a condição da bexiga
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Resultados relatados pelo paciente (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base na pontuação de incômodo do sintoma (forma abreviada OAB-q).
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Resultados relatados pelo paciente (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (forma abreviada OAB-q).
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Velicept Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEL-2002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever