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Solabegron 片治疗成年女性膀胱过度活动症的疗效和安全性评价

2020年2月27日 更新者：Velicept Therapeutics, Inc.

一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服 Solabegron 速释片治疗成年女性受试者膀胱过度活动症 (OAB) 的疗效和安全性

这是一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 solabegron 速释低剂量或高剂量片剂的疗效、安全性和耐受性，与匹配的安慰剂相比，给药两次每天对患有膀胱过度活动症（频率、尿急和主要是急迫性尿失禁）至少 6 个月的成年女性受试者进行 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36542
        • Velicept Investigative Site - Gulf Shores
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Velicept Investigative Site - Mobile
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Velicept Investigative Site - Tempe
      • Tucson、Arizona、美国、87504
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Velicept Investigative Site - Little Rock
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Velicept Investigative Site - Anaheim
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Velicept Investigative Site - Arcadia
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Velicept Investigative Site - Canoga Park
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Velicept Investigative Site - Huntington Beach
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Velicept Investigative Site - Los Alamitos
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Velicept Investigative Site - Los Angeles
      • Norco、California、美国、92860
        • Velicept Investigative Site - Norco
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego、California、美国、92103
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego、California、美国、92123
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Velicept Investigative Site - San Marcos
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Velicept Investigative Site - Denver
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Velicept Investigative Site - Waterbury
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Velicept Investigative Site - Clearwater
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Velicept Investigative Site - Deland
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Velicept Investigative Site - Jupiter
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Velicept Investigative Site - Lake City
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Velicept Investigative Site - Port St Lucie
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Velicept Investigative Site - Winter Haven
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Velicept Investigative Site - Marietta
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Velicept Investigative Site - Blackfoot
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velicept Investigative Site - Meridian
    • Illinois
      • Wauconda、Illinois、美国、60084
        • Velicept Investigative Site - Wauconda
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、美国、46036
        • Velicept Investigative Site - Elwood
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Velicept Investigative Site - Evansville
    • Kansas
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Velicept Investigative Site - Newton
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Velicept Investigative Site - Louisville
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Velicept Investigative Site - Metairie
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Velicept Investigative Site - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Velicept Investigative Site - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Velicept Investigative Site - Boston
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Velicept Investigative Site - New Bedford
      • North Attleboro、Massachusetts、美国、02760
        • Velicept Investigative Site - North Attleborro
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Velicept Investigative Site - Watertown
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Velicept Investigative Site - Kalamazoo
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Velicept Investigative Site - St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Velicept Investigative Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Velicept Investigative Site - Brick
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Velicept Investigative Site - Vorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Velicept Investigative Site - Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Velicept Investigative Site - New York
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Velicept Investigative Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Velicept Investigative Site - Charlotte
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Velicept Investigative Site - Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Velicept Investigative Site - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Velicept Investigative Site - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velicept Investigative Site - Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43123
        • Velicept Investigative Site - Columbus
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Velicept Investigative Site - Marion
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02818
        • Velicept Investigative Site - Warwick
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Velicept Investigative Site - Nashville
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78735
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Velicept Investigative Site - Beaumont
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • Velicept Investigative Site - Lampasas
      • Longview、Texas、美国、80209
        • Velicept Investigative Site - Longview
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Velicept Investigative Site - Clinton
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Velicept Investigative Site - St. George
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Velicept Investigative Site - Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Velicept Investigative Site - Salt Lake City
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Velicept Investigative Site - West Jordan
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Velicept Investigative Site - Newport News
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Velicept Investigative Site - Norfolk
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Velicept Investigative Site - Tacoma
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Velicept Investigative Site - Kenosha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 至 80 岁的成年女性受试者，具有 ≥ 6 个月的膀胱过度活动症症状史，包括：尿频、尿急和急迫性尿失禁。 受试者必须提供书面知情同意书，并且具有非生育潜力或符合特定标准的生育潜力（例如，阴性妊娠试验、性行为不活跃、可接受的节育方法和使用激素避孕药）。

排除标准：

  • 受试者必须没有盆腔或膀胱疾病的病史，例如过去 2 年内的 3/4 级子宫脱垂、泌尿生殖系统恶性肿瘤、过去 6 个月内的压力性尿失禁或盆腔脱垂修复手术，或膀胱注射肉毒杆菌毒素时间。
  • 尿崩症或控制不佳的 1 型或 2 型糖尿病
  • 心脏状况：筛选后 6 个月内的既往心血管事件或手术；充血性心力衰竭;心电图异常发现，包括筛选访视时心电图 QT 校正间期 (QTc) > 470 毫秒；收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg，或心率>100次/分。
  • 肝功能异常检查
  • 先前因 HIV 或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的病史
  • 对 solabegron 或 mirabegron 过敏或超敏反应
  • 有生育能力的女性：母乳喂养、怀孕或积极尝试怀孕
  • 在筛选访问前 ≤ 30 天参加研究或上市药物的试验，或在筛选访问前 3 个月内参加可能影响尿功能的研究药物的任何临床试验。
  • 无法阅读、理解或完成与学习相关的材料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂比较
药品：匹配安慰剂
每天两次，持续 12 周。
实验性的：Solabegron 速释片低剂量
药品：Solabegron 速释片，低剂量
每天两次，持续 12 周。
实验性的：Solabegron 速释片大剂量
药品：Solabegron 速释片，高剂量
每天两次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：将在随机化之前和第 12 周（访问 6）评估排尿情况。
在随机分组前 3 天的日记期间和 12 周时，受试者将使用智能手机设备将排尿事件记录在电子日记中。
将在随机化之前和第 12 周（访问 6）评估排尿情况。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿失禁 (1)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时急迫性尿失禁发作的平均次数相对于基线的变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿失禁 (2)
大体时间：随机分组前（基线）以及第 4 周和第 8 周
每 24 小时急迫性尿失禁发作的平均次数相对于基线的百分比变化。
随机分组前（基线）以及第 4 周和第 8 周
尿失禁 (3)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时没有发生急迫性尿失禁的受试者比例。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿失禁 (4)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时无尿失禁（尿急或非尿急）发作的受试者比例。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿失禁 (5)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时总尿失禁发作（尿急和非尿急）相对于基线的变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
排尿 (1)
大体时间：随机分组前（基线）以及第 4 周和第 8 周
每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化。
随机分组前（基线）以及第 4 周和第 8 周
排尿 (2)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时平均排尿次数相对于基线的百分比变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
排尿 (3)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时排尿次数少于 8 次的受试者的百分比。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
排尿 (4)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时夜间排尿平均数相对于基线的变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿液体积 (1)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
24 小时内平均死体积相对于基线的变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿液体积 (2)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
24 小时内平均死体积相对于基线的百分比变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿液体积 (3)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
24 小时内最大个体排泄体积相对于基线的变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
尿液体积 (4)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
24 小时内最大个体排泄体积相对于基线的百分比变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
紧急 (1)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时平均等级为 3 或 4 的受试者比例。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
紧急 (2)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
每 24 小时与排尿和尿失禁相关的紧迫性评估相对于基线的变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
患者报告的结果 (1)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
患者对膀胱状况的看法
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
患者报告的结果 (2)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
症状打扰评分（OAB-q 简称）中的基线变化。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
患者报告的结果 (3)
大体时间：随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周
健康相关生活质量相对于基线的变化（OAB-q 简表）。
随机分组前（基线）和第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Velicept Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月19日

初级完成 (实际的)

2019年1月24日

研究完成 (实际的)

2019年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VEL-2002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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