Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Solabegron w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych kobiet
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Velicept Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnych tabletek Solabegron o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych kobiet
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji małych lub dużych dawek solabegronu o natychmiastowym uwalnianiu, w porównaniu z dopasowanym placebo, podawanym dwukrotnie codziennie przez 12 tygodni dorosłym kobietom z objawami pęcherza nadreaktywnego (częstotliwość, parcie na mocz i głównie nietrzymanie moczu z parciem) przez co najmniej 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
- Velicept Investigative Site - Gulf Shores
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velicept Investigative Site - Mobile
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Velicept Investigative Site - Tempe
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 87504
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
- Velicept Investigative Site - Little Rock
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Velicept Investigative Site - Anaheim
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Velicept Investigative Site - Arcadia
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Velicept Investigative Site - Canoga Park
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Velicept Investigative Site - Huntington Beach
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Velicept Investigative Site - Los Alamitos
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velicept Investigative Site - Los Angeles
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Velicept Investigative Site - Norco
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Velicept Investigative Site - San Marcos
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Velicept Investigative Site - Thousand Oaks
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Velicept Investigative Site - Denver
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Velicept Investigative Site - Waterbury
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Velicept Investigative Site - Clearwater
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Velicept Investigative Site - Deland
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Velicept Investigative Site - Jupiter
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Velicept Investigative Site - Lake City
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- Velicept Investigative Site - Ponte Vedra
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Velicept Investigative Site - Port St Lucie
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Velicept Investigative Site - Winter Haven
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Velicept Investigative Site - Marietta
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Velicept Investigative Site - Blackfoot
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velicept Investigative Site - Meridian
-
-
Illinois
-
Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
- Velicept Investigative Site - Wauconda
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
- Velicept Investigative Site - Elwood
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Velicept Investigative Site - Evansville
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Velicept Investigative Site - Newton
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Velicept Investigative Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Velicept Investigative Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Velicept Investigative Site - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Velicept Investigative Site - Boston
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Velicept Investigative Site - New Bedford
-
North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
- Velicept Investigative Site - North Attleborro
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Velicept Investigative Site - Watertown
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Velicept Investigative Site - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Velicept Investigative Site - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Velicept Investigative Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Velicept Investigative Site - Brick
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Velicept Investigative Site - Vorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Velicept Investigative Site - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Velicept Investigative Site - New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Velicept Investigative Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Velicept Investigative Site - Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Velicept Investigative Site - Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Velicept Investigative Site - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Velicept Investigative Site - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velicept Investigative Site - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Velicept Investigative Site - Columbus
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Velicept Investigative Site - Marion
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Velicept Investigative Site - Middleburg Heights
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velicept Investigative Site - Warwick
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Velicept Investigative Site - Mt. Pleasant
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Velicept Investigative Site - Myrtle Beach
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Velicept Investigative Site - Nashville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Velicept Investigative Site - Beaumont
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Velicept Investigative Site - Lampasas
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 80209
- Velicept Investigative Site - Longview
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Velicept Investigative Site - Clinton
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Velicept Investigative Site - St. George
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Velicept Investigative Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velicept Investigative Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Velicept Investigative Site - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Velicept Investigative Site - Norfolk
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Velicept Investigative Site - Tacoma
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Velicept Investigative Site - Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 80 lat, z objawami pęcherza nadreaktywnego w wywiadzie trwającym ≥ 6 miesięcy, w tym: częstością, parciem na mocz i nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi. Osoby badane muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, spełniając określone kryteria (np. negatywny wynik testu ciążowego, brak aktywności seksualnej, akceptowalne metody kontroli urodzeń i stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć historii chorób miednicy lub pęcherza moczowego, np. wypadania macicy stopnia 3/4, nowotworu układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 lat, operacji wysiłkowego nietrzymania moczu lub naprawy wypadania miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy ani zastrzyków toksyny botulinowej do pęcherza moczowego w dowolnym czas.
- Moczówka prosta lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
- Choroby serca: wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zabiegi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; zastoinowa niewydolność serca; nieprawidłowe wyniki EKG, w tym odstęp korekcji odstępu QT (QTc) w EKG > 470 ms podczas wizyty przesiewowej; skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg lub częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Historia wcześniejszego zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Alergia lub nadwrażliwość na solabegron lub mirabegron
- Kobiety w wieku rozrodczym: karmiące piersią, w ciąży lub aktywnie próbujące zajść w ciążę
- Udział w badaniu leku badanego lub wprowadzonego do obrotu ≤ 30 dni przed Wizytą przesiewową lub w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku badanego, który może wpływać na funkcje układu moczowego, w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową.
- Niemożność przeczytania, zrozumienia lub ukończenia materiałów związanych z nauką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Solabegron tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w małej dawce
|
dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Solabegron tabletki o natychmiastowym uwalnianiu w dużych dawkach
|
dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Mikcje zostaną ocenione przed randomizacją iw 12. tygodniu (wizyta 6).
|
Zdarzenia związane z oddawaniem moczu będą rejestrowane przez pacjentów w eDzienniczku za pomocą urządzenia typu smartfon podczas 3-dniowych okresów dziennika przed randomizacją i po 12 tygodniach.
|
Mikcje zostaną ocenione przed randomizacją iw 12. tygodniu (wizyta 6).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Nietrzymanie moczu (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4 i 8
|
Procentowa zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia na dobę w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4 i 8
|
|
Nietrzymanie moczu (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Odsetek osób bez epizodów parcia na mocz w ciągu doby.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Nietrzymanie moczu (4)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Odsetek osób bez epizodów nietrzymania moczu (parcia lub nieparcia) na dobę.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Nietrzymanie moczu (5)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby epizodów nietrzymania moczu (naglących i nieparcia naglącego) na 24 godziny.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Mikcji (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4 i 8
|
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4 i 8
|
|
Mikcji (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana procentowa średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Mikcji (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Odsetek osób z mniej niż 8 mikcjami na dobę.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Mikcje (4)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Objętość moczu (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana średniej objętości mikcji w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Objętość mikcji moczu (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Procentowa zmiana średniej objętości mikcji w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Objętość mikcji moczu (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana od linii bazowej w maksymalnej indywidualnej objętości mikcji w ciągu 24 godzin.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Objętość moczu (4)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Procentowa zmiana maksymalnej indywidualnej objętości mikcji w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Pilna sprawa (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Odsetek osób z parciami ze średnią oceną 3 lub 4 na dobę.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Pilna sprawa (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenach parć na dobę związanych z mikcją i nietrzymaniem moczu.
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów dokuczliwości (krótka forma OAB-q).
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej (krótka forma OAB-q).
|
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Solabegron
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEL-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .