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영양 및 신체 컨디셔닝 사전 재활 프로그램으로 암 환자의 결과 개선

2020년 12월 6일 업데이트: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

영양 및 신체 컨디셔닝 사전 재활 프로그램으로 간담도암 및 췌장암 환자의 결과 개선

대수술은 스트레스가 많은 수술입니다. 수술 후 좋은 회복은 환자와 의사에게 중요합니다. McGill University Health Center(MUHC)에서 수술을 기다리고 있는 암 환자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 수술 전 간단한 식단 권장 사항(보충제가 포함될 수 있음)과 이완 기술을 결합한 운동이 수술 ​​후 다시 걷는 능력을 가속화하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

이러한 결과는 연구자들로 하여금 운동과 좋은 영양 섭취가 수술 후만큼이나 수술 전에도 중요하다는 것을 깨닫게 해주었습니다. 수술 후(재활) 신체 강화를 시작하는 것이 일반적이지만 수술(예비) 전에 이 과정을 시작하는 것이 약간의 이점이 있을 수 있습니다.

이 연구의 목적은 수술 전후에 다음 프로그램이 간, 췌장 또는 담관 수술에서 회복하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

  1. 참가자가 더 잘 움직이고 호흡하는 데 도움이 될 수 있는 운동,
  2. 참가자를 강하게 만드는 영양 조언 및 보충제,
  3. 다가오는 수술의 스트레스에 대처하는 데 도움이 되는 이완 및 항불안 요령

조사관은 이 프로그램을 따르는 것이 참가자의 수술 전후 보행 능력에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3S5
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간담도암 또는 췌장암(원발성 또는 전이성)의 진단 또는 의심
  • 모집 4-6주 사이에 외과적 절제를 예약해야 합니다.

제외 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 건강 상태 등급 4-5인 사람
  • 동반이환 의학적, 신체적, 정신적 상태(예: 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병)
  • 심장 이상
  • 심부전, 만성 폐쇄성 폐부전 및 간부전과 같은 중증 말단 기관 질환(알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 >50% 초과 정상 범위)
  • 부패
  • 병적 비만(BMI >40)
  • 빈혈(헤마토크리트 <30%)
  • 집에서 운동을 수행하거나 검사 절차를 완료하는 능력을 방해하는 기타 조건
  • 가난한 영어 또는 프랑스어 이해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
운동, 영양 및 이완 기술은 모두 수술 날짜 4주 전부터 시작됩니다.
다른: 운동
운동학자는 각 환자에게 에어로빅, 저항 및 스트레칭 운동을 포함한 개별화된 가정 기반 운동 프로그램을 제공합니다. 환자들은 운동학자의 감독 하에 일주일에 한 번 저희 클리닉에서 운동을 하게 됩니다(예비 암만 해당).
다른: 영양물 섭취
환자는 3일 음식 일기를 작성해야 합니다. 등록된 영양사(RD)가 이 일지를 검토하고 완전한 영양 평가를 제공하며 환자가 고단백 식단(단백질 1.5g/kg/일)을 따르고 있는지 확인합니다. 환자가 필요로 하는 경우 유청 단백질 보충제를 환자에게 제공할 수 있습니다. RD는 또한 체중 유지를 위한 적절한 칼로리 소비를 보장하고 환자가 경험할 수 있는 위장관 문제를 완화하는 데 도움이 되는 조언을 제공할 것입니다.
행동: 이완 기술
환자는 이완 기법(예: 심상, 시각화, 심호흡 운동)을 통해 환자가 수술 전에 불안을 관리하도록 돕습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 복권
운동, 영양 및 이완 기술은 모두 수술 직후부터 시작됩니다.
다른: 운동
운동학자는 각 환자에게 에어로빅, 저항 및 스트레칭 운동을 포함한 개별화된 가정 기반 운동 프로그램을 제공합니다. 환자들은 운동학자의 감독 하에 일주일에 한 번 저희 클리닉에서 운동을 하게 됩니다(예비 암만 해당).
다른: 영양물 섭취
환자는 3일 음식 일기를 작성해야 합니다. 등록된 영양사(RD)가 이 일지를 검토하고 완전한 영양 평가를 제공하며 환자가 고단백 식단(단백질 1.5g/kg/일)을 따르고 있는지 확인합니다. 환자가 필요로 하는 경우 유청 단백질 보충제를 환자에게 제공할 수 있습니다. RD는 또한 체중 유지를 위한 적절한 칼로리 소비를 보장하고 환자가 경험할 수 있는 위장관 문제를 완화하는 데 도움이 되는 조언을 제공할 것입니다.
행동: 이완 기술
환자는 이완 기법(예: 심상, 시각화, 심호흡 운동)을 통해 환자가 수술 전에 불안을 관리하도록 돕습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT)로 측정한 기능적 보행 능력의 변화
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
6MWT는 일상 생활 활동을 반영하는 일정 기간 동안 적당한 수준의 신체 활동을 유지하는 개인의 능력을 평가합니다. 피험자들은 6분 동안 20미터 길이의 복도를 앞뒤로 걷도록 지시받았습니다. 걷기가 끝나면 지칠 정도의 속도로 진행되었습니다. 게시된 지침에 따라 격려와 피드백을 제공합니다. 필요한 경우 시험 중에 휴식을 취할 수 있지만 이 시간은 6분에 포함됩니다. 기준 방정식은 연령 및 성별 기준의 백분율을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 초과 및 테스트 이동
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
조사관은 참가자가 자리에서 일어나 3미터 거리를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 필요한 시간을 측정합니다. 이 측정은 캐나다 운동 생리학 협회 표준에 따라 관리됩니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
30초 앉기 테스트
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
조사관은 참가자가 30초 동안 앉은 자세에서 일어설 수 있는 횟수를 측정합니다. 이 측정은 캐나다 운동 생리학 협회 표준에 따라 관리됩니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
30초 암 컬 테스트
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
조사관은 참가자가 30초 동안 전체 암 컬을 수행할 수 있는 횟수를 측정합니다. 두 팔은 한 번에 하나씩 평가됩니다. 이 측정은 캐나다 운동 생리학 협회 표준에 따라 관리됩니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
손잡이 강도의 변화
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
Jamar 유압 수동 동력계를 사용하여 측정합니다. 환자가 앉은 상태에서 팔을 90도 각도로 구부린 상태에서 각 손에서 2회 측정합니다. 각 손에 대한 두 측정값의 평균을 기록하고 표준 데이터와 비교합니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
체성분의 변화
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
체성분은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI)를 통해 측정됩니다. McGill Nutrition and Performance Laboratory 그룹의 연구는 진행성 암 환자에서 DXA의 사용을 검증했습니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
연구 기간 동안 음식 섭취 및 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
참가자는 비연속 3일 동안 소비한 음식 및 음료의 양과 유형에 대한 자세한 정보를 얻기 위해 기본 방문 시 3일 음식 일기를 가져와야 합니다. 전체 에너지 섭취량과 다량 영양소 분포(예: 각 식사당 탄수화물, 지방, 단백질 및 섬유질의 양)는 푸드 프로세서 SQL 영양 분석 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
수술 전후 데이터
기간: 수술 후 7일
이 데이터에는 수술 특성, 수혈 속도, 수술 기간, 수술 중 합병증 및 입원 기간이 포함됩니다.
수술 후 7일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 4주
수술 부위 감염을 포함하여 기타 감염성 합병증(예: 폐렴, 요로 감염, 패혈증), 담즙 누출, 출혈, 심부정맥 혈전증 등을 기록하고 Clavien 분류를 사용하여 점수를 매깁니다.
수술 후 4주
건강 관련 삶의 질(HRQL) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
급성(회상 기간 1주) FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) 조사에 의해 측정됨. 이 설문지는 또한 간담도암 및 결장직장암 환자에게 더 특정한 증상을 식별하는 버전도 있습니다. 이는 이러한 환자에서 간 전이가 발생한다는 점을 감안할 때 본 연구와 관련이 있습니다. 설문지는 5개의 하위 척도로 구분됩니다: 1) 신체적 웰빙, 2) 사회적/가족 웰빙, 3) 정서적 웰빙, 4) 기능적 웰빙, 5) 추가 관심사(암 유형에 따라 다름). 각 질문은 리커트 척도에서 0-4점으로 채점되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 나타냅니다. 이 점수는 적용 가능한 경우 반전되어 추가됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
현재 MUHC Cedars Cancer Center에서 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨의 평가를 지원하는 데 사용됩니다. 각 증상은 심각도를 기준으로 0에서 10까지의 수치 척도로 평가되며, 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 심각도를 나타냅니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
신체 활동 수준 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
노인을 위한 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 설문지를 통해 측정됩니다. CHAMPS는 평균 주 동안 수행한 총 시간에 따라 평가되는 41개의 활동으로 구성된 신체 활동의 자가 보고 척도입니다. 각 신체 활동에는 나열된 신체 활동에 대한 평균 주당 칼로리 소모량을 산출하는 대사 등가(MET) 값이 할당됩니다. 수술 후 회복의 척도로서 CHAMPS의 타당성에 대한 증거가 있습니다. 데이터는 경증, 중등도 또는 고강도 활동으로 분류되며 각 범주 내에서 활동을 수행하는 데 소요되는 시간의 변화가 평가됩니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
영양 상태 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
요약된 환자 생성 주관적 종합 평가(aPG-SGA)를 사용하여 평가됨; 암 환자의 영양 및 기능 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지. 채점 시스템을 통해 영양실조 위험이 있는 환자를 식별하고 영양 중재를 위해 분류할 수 있습니다. aPG-SGA는 또한 영양 상태의 단기 변화를 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다. 점수 ≥9는 영양 개입이 매우 필요함을 나타냅니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
피로 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
시각적 아날로그 척도(1-10) 및 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 평가합니다. BFI는 피로 수준과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 테스트에는 9개의 질문이 있습니다. 3개의 질문은 깨어 있는 시간 동안 환자의 피로를 평가하기 위해 고안되었으며 6개의 질문은 피로가 이전 24시간 동안 환자의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 설명합니다. 각 질문은 총 90점에 대해 "0"(피곤하지 않음)에서 "10"(상상할 수 없는 피로)까지의 척도 등급을 사용합니다.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
무게 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
체중을 측정합니다(Kg).
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
키
기간: 기준선
키는 스타디오미터(m)로 측정됩니다.
기준선
체질량 지수 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
계산된 중량(kg)/ht^2(m)
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
혈압 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
휴식 시 수축기 및 이완기(mmHg)
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
심박수 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
산소 포화도 측정기를 사용하여 측정한 분당 심박수
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 근력 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주
선택적 측정: Biodex System 3(Biodex Medical Systems, Shirley, NY)을 사용하여 평가.
기준선, 수술 전 평가, 수술 후 4주, 수술 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Dr. Franco Carli

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • prehab_pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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