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Verbesserung der Ergebnisse bei Krebspatienten mit einem Prähabilitationsprogramm für Ernährung und körperliche Konditionierung

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem Prähabilitationsprogramm für Ernährung und körperliche Konditionierung

Eine größere Operation ist ein stressiger Eingriff; Eine gute Genesung nach der Operation ist für Patienten und ihre Ärzte wichtig. Studien, die am McGill University Health Center (MUHC) mit Krebspatienten durchgeführt wurden, die auf eine Operation warten, haben gezeigt, dass Bewegung in Kombination mit einfachen Ernährungsempfehlungen (die eine Ergänzung enthalten können) und Entspannungstechniken vor der Operation dazu beigetragen haben, die Fähigkeit, nach der Operation wieder zu gehen, zu beschleunigen.

Diese Ergebnisse haben den Forschern bewusst gemacht, dass Bewegung und gute Ernährung vor der Operation genauso wichtig sind wie nach der Operation; Während es üblich ist, den Körper nach der Operation zu stärken (Rehabilitation), kann es von Vorteil sein, diesen Prozess vor der Operation zu beginnen (Prähabilitation).

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das folgende Programm, entweder vor oder nach der Operation, Patienten helfen kann, sich von Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangsoperationen zu erholen:

  1. Übung, die den Teilnehmern helfen kann, sich besser zu bewegen und zu atmen,
  2. Ernährungsberatung und eine Ergänzung, um die Teilnehmer stark zu machen,
  3. Entspannungs- und Anti-Angst-Tipps zur Bewältigung des Stresses einer bevorstehenden Operation

Die Prüfärzte werden prüfen, ob die Befolgung dieses Programms einen Einfluss auf die Gehfähigkeit der Teilnehmer vor und nach der Operation hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose oder Verdacht auf hepatobiliäres oder Pankreaskarzinom (primär oder metastasierend)
  • Die chirurgische Resektion muss zwischen 4 und 6 Wochen nach der Rekrutierung geplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Gesundheitsstatusklasse 4-5 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Komorbide medizinische, körperliche und geistige Erkrankungen (z. B.: Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen)
  • Herzfehler
  • Schwere Endorganerkrankungen wie Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungeninsuffizienz und Leberversagen (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase >50 % über dem Normalbereich)
  • Sepsis
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  • Anämie (Hämatokrit <30 %)
  • Andere Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, zu Hause Sport zu treiben oder die Testverfahren abzuschließen
  • Schlechtes Englisch- oder Französischverständnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prähabilitation
Übungs-, Ernährungs- und Entspannungstechniken, die alle vier Wochen vor dem Operationsdatum beginnen.
Sonstiges: Übung
Ein Kinesiologe stellt jedem Patienten ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause zur Verfügung, das Aerobic-, Widerstands- und Dehnungsübungen umfasst. Die Patienten werden auch einmal pro Woche unter der Aufsicht des Kinesiologen in unserer Klinik trainieren (nur Prähabilitationsarm)
Sonstiges: Ernährung
Die Patienten werden gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu führen. Ein registrierter Ernährungsberater (RD) überprüft dieses Tagebuch, erstellt eine vollständige Ernährungsbeurteilung und stellt sicher, dass die Patienten eine proteinreiche Ernährung einhalten (1,5 g Protein/kg/Tag). Bei Bedarf kann den Patienten ein Wheyprotein-Supplement zur Verfügung gestellt werden. Der RD wird auch einen angemessenen Kalorienverbrauch zur Aufrechterhaltung des Gewichts sicherstellen und Ratschläge geben, um GI-Probleme zu lindern, die die Patienten möglicherweise haben.
Verhalten: Entspannungstechniken
Die Patienten werden einen Psychologen aufsuchen, der Entspannungstechniken (z. Bilder, Visualisierung, tiefe Atemübungen), um Patienten bei der Angstbewältigung vor der Operation zu unterstützen.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitation
Bewegung, Ernährung und Entspannungstechniken beginnen unmittelbar nach der Operation.
Sonstiges: Übung
Ein Kinesiologe stellt jedem Patienten ein individuelles Trainingsprogramm für zu Hause zur Verfügung, das Aerobic-, Widerstands- und Dehnungsübungen umfasst. Die Patienten werden auch einmal pro Woche unter der Aufsicht des Kinesiologen in unserer Klinik trainieren (nur Prähabilitationsarm)
Sonstiges: Ernährung
Die Patienten werden gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu führen. Ein registrierter Ernährungsberater (RD) überprüft dieses Tagebuch, erstellt eine vollständige Ernährungsbeurteilung und stellt sicher, dass die Patienten eine proteinreiche Ernährung einhalten (1,5 g Protein/kg/Tag). Bei Bedarf kann den Patienten ein Wheyprotein-Supplement zur Verfügung gestellt werden. Der RD wird auch einen angemessenen Kalorienverbrauch zur Aufrechterhaltung des Gewichts sicherstellen und Ratschläge geben, um GI-Probleme zu lindern, die die Patienten möglicherweise haben.
Verhalten: Entspannungstechniken
Die Patienten werden einen Psychologen aufsuchen, der Entspannungstechniken (z. Bilder, Visualisierung, tiefe Atemübungen), um Patienten bei der Angstbewältigung vor der Operation zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Der 6MWT bewertet die Fähigkeit einer Person, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität über einen Zeitraum aufrechtzuerhalten, der die Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegelt. Die Probanden werden angewiesen, sechs Minuten lang in einem 20 Meter langen Korridor hin und her zu gehen, und zwar in einem Tempo, das sie am Ende des Spaziergangs müde machen würde; Ermutigung und Feedback erfolgen gemäß den veröffentlichten Richtlinien. Sie dürfen sich während des Tests bei Bedarf ausruhen, aber diese Zeit ist in den 6 Minuten enthalten. Für die Berechnung des Prozentsatzes der alters- und geschlechtsspezifischen Norm stehen Referenzgleichungen zur Verfügung.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Die Ermittler messen die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um vom Sitzen aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Diese Maßnahme wird auf der Grundlage der Standards der Canadian Society for Exercise Physiology durchgeführt.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Die Ermittler messen, wie oft die Teilnehmer in 30 Sekunden aus einer sitzenden Position aufstehen können. Diese Maßnahme wird auf der Grundlage der Standards der Canadian Society for Exercise Physiology durchgeführt.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
30-sekündiger Arm-Curl-Test
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Die Ermittler werden messen, wie oft die Teilnehmer in 30 Sekunden eine volle Armbeugung ausführen können. Beide Arme werden einzeln beurteilt. Diese Maßnahme wird auf der Grundlage der Standards der Canadian Society for Exercise Physiology durchgeführt.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Zu messen mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar. Es werden zwei Messungen von jeder Hand durchgeführt, wobei der Patient sitzt und den Arm in einem 90-Grad-Winkel gebeugt hat. Der Durchschnitt der beiden Messungen für jede Hand wird aufgezeichnet und mit normativen Daten verglichen.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI) gemessen. Studien der McGill Nutrition and Performance Laboratory Group haben die Verwendung von DXA bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium validiert.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Bewertung der Nahrungsaufnahme und -veränderung über den Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zu ihrem Basisbesuch mitzubringen, um detaillierte Informationen über die Menge und Art der während eines nicht aufeinanderfolgenden Zeitraums von 3 Tagen konsumierten Speisen und Getränke zu erhalten. Die Gesamtenergieaufnahme sowie die Makronährstoffverteilung (z. B. Menge an Kohlenhydraten, Fetten, Proteinen und Ballaststoffen bei jeder Mahlzeit) werden mit der Food Processor SQL Nutrition Analysis-Software berechnet.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Perioperative Daten
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Diese Daten umfassen operative Merkmale, Transfusionsraten, Operationsdauer, intraoperative Komplikationen und Aufenthaltsdauer.
7 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Einschließlich Wundinfektionen, andere infektiöse Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Sepsis), Gallenlecks, Blutungen, tiefe Venenthrombosen usw., werden anhand der Clavien-Klassifikation erfasst und bewertet.
4 Wochen postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) – Einschätzung der Veränderung im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Gemessen anhand der akuten (1-wöchigen Recall-Periode) Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Umfrage. Dieser Fragebogen hat auch Versionen, die Symptome identifizieren, die für Patienten mit hepatobiliärem und kolorektalem Krebs spezifischer sind; dies ist für diese Studie relevant, da bei diesen Patienten Lebermetastasen auftreten. Der Fragebogen ist in fünf Subskalen unterteilt: 1) körperliches Wohlbefinden, 2) soziales/familiäres Wohlbefinden, 3) emotionales Wohlbefinden, 4) funktionelles Wohlbefinden, 5) zusätzliche Bedenken (spezifisch für den Krebstyp). Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 0–4 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr“ bedeutet. Diese Scores werden dann ggf. umgedreht und addiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere QoL hin.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - Bewertung von Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Derzeit im MUHC Cedars Cancer Center verwendet, um bei der Beurteilung von Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit zu helfen. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala basierend auf dem Schweregrad von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10, dass es der schlimmstmögliche Schweregrad ist.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Grad der körperlichen Aktivität – Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Wird durch den Fragebogen des Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Der CHAMPS ist ein selbstberichteter Maßstab für körperliche Aktivität, der 41 Aktivitäten umfasst, die nach der Gesamtzahl der während einer durchschnittlichen Woche geleisteten Stunden bewertet werden. Jeder körperlichen Aktivität wird ein Metabolic Equivalent (MET)-Wert zugeordnet, der den durchschnittlichen wöchentlichen Kalorienverbrauch für die aufgelisteten körperlichen Aktivitäten ergibt. Es gibt Hinweise auf die Validität von CHAMPS als Maß für die postoperative Genesung. Die Daten werden entweder als leichte, mäßige oder intensive Aktivität kategorisiert, und Änderungen in der Anzahl der Stunden, die mit Aktivitäten innerhalb jeder Kategorie verbracht werden, werden bewertet.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Ernährungszustand - Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Zu bewerten mit dem abgekürzten patientengenerierten subjektiven globalen Assessment (aPG-SGA); ein validierter Fragebogen zur Beurteilung des Ernährungs- und Funktionszustands von Krebspatienten. Das Scoring-System ermöglicht es, Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung zu identifizieren und für eine Ernährungsintervention zu selektieren. Der aPG-SGA kann auch bei der Überwachung kurzfristiger Änderungen des Ernährungszustands nützlich sein. Eine Punktzahl ≥9 weist auf einen kritischen Bedarf an Ernährungsintervention hin.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Ermüdung - Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Zu beurteilen anhand einer visuellen Analogskala (1-10) und dem Brief Fatigue Inventory (BFI). Das BFI bewertet den Grad der Erschöpfung und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Test besteht aus 9 Fragen: Drei Fragen sollen die Ermüdung des Patienten während der unmittelbaren Wachstunden beurteilen, und 6 Fragen beziehen sich darauf, wie sich die Ermüdung in den letzten 24 Stunden auf das Leben des Patienten ausgewirkt hat. Jede Frage verwendet eine Bewertungsskala von „0“ (keine Müdigkeit) bis „10“ (unvorstellbare Müdigkeit) für insgesamt 90 Punkte.
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Gewicht - Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Körpergewicht wird gemessen (Kg)
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen (m)
Grundlinie
Body-Mass-Index - Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Berechnetes Gewicht (kg)/ht^2 (m)
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Blutdruck - Beurteilung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Systolisch und diastolisch in Ruhe (mmHg)
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Herzfrequenz - Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Schläge pro Minute, gemessen mit einem Pulsoximeter
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der unteren Extremität – Bewertung der Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ
Optionale Maßnahme: bewertet mit dem Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Baseline, präoperative Beurteilung, 4 Wochen postoperativ, 8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Dr. Franco Carli

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • prehab_pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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