Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij kankerpatiënten met een prehabilitatieprogramma voor voeding en lichamelijke conditie

6 december 2020 bijgewerkt door: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Verbetering van de resultaten bij patiënten met lever- en pancreaskanker met een prehabilitatieprogramma voor voeding en fysieke conditie

Een grote operatie is een stressvolle procedure; goed herstel na een operatie is belangrijk voor patiënten en hun artsen. Studies die zijn uitgevoerd aan het McGill University Health Center (MUHC) met kankerpatiënten die wachten op een operatie, hebben aangetoond dat lichaamsbeweging in combinatie met eenvoudige voedingsaanbevelingen (waaronder mogelijk een supplement) en ontspanningstechnieken vóór de operatie hielpen om het lopen na de operatie te hervatten.

Deze resultaten hebben de onderzoekers ervan bewust gemaakt dat lichaamsbeweging en goede voeding net zo belangrijk zijn vóór de operatie als na de operatie; hoewel het gebruikelijk is om te beginnen met het versterken van het lichaam na een operatie (revalidatie), kan het een voordeel zijn om met dit proces te beginnen vóór de operatie (prehabilitatie).

Het doel van deze studie is om te zien of het volgende programma, voor of na de operatie, patiënten kan helpen herstellen van lever-, pancreas- of galwegoperaties:

  1. Oefening die deelnemers kan helpen om beter te bewegen en te ademen,
  2. Voedingsadviezen en een supplement om deelnemers sterk te maken,
  3. Tips voor ontspanning en angst om de stress van een aanstaande operatie het hoofd te bieden

De onderzoekers zullen zien of het volgen van dit programma een effect zal hebben op het vermogen van de deelnemers om voor en na de operatie te lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose of vermoeden van lever- en alvleesklierkanker (primair of gemetastaseerd)
  • Moet worden ingepland voor chirurgische resectie tussen 4-6 weken na rekrutering

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met gezondheidsstatus klasse 4-5 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Comorbide medische, fysieke en mentale aandoeningen (bijv.: dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen, psychose)
  • Hartafwijkingen
  • Ernstige eindorgaanziekte zoals hartfalen, chronisch obstructief longfalen en leverfalen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase >50% boven het normale bereik)
  • Sepsis
  • Morbide obesitas (BMI >40)
  • Bloedarmoede (hematocriet <30%)
  • Andere aandoeningen die het vermogen om thuis oefeningen uit te voeren of de testprocedures te voltooien, belemmeren
  • Slecht Engels of Frans begrip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prehabilitatie
Oefening, voeding en ontspanningstechnieken beginnen allemaal vier weken voorafgaand aan de operatiedatum.
Ander: Oefening
Een kinesioloog zal elke patiënt een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis geven, inclusief aerobics-, weerstands- en rekoefeningen. Patiënten zullen ook één keer per week in onze kliniek trainen onder toezicht van de kinesioloog (alleen prevalidatie-arm)
Ander: Voeding
Patiënten wordt gevraagd een driedaags voedingsdagboek in te vullen. Een geregistreerde diëtist (RD) zal dit dagboek bekijken, een volledige voedingsbeoordeling geven en ervoor zorgen dat patiënten een eiwitrijk dieet volgen (1,5 g eiwit/kg/dag). Een wei-eiwitsupplement kan aan patiënten worden verstrekt, indien zij dit nodig hebben. De RD zal ook zorgen voor voldoende calorieverbruik voor gewichtsbehoud en zal advies geven om eventuele gastro-intestinale problemen die de patiënten kunnen ervaren te verlichten.
Gedragsmatig: Ontspanningstechnieken
Patiënten zullen een psycholoog zien die ontspanningstechnieken zal bieden (bijv. beelden, visualisatie, diepe ademhalingsoefeningen) om patiënten te helpen angst te beheersen voorafgaand aan de operatie.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitatie
Oefening, voeding en ontspanningstechnieken beginnen allemaal direct na de operatie.
Ander: Oefening
Een kinesioloog zal elke patiënt een geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis geven, inclusief aerobics-, weerstands- en rekoefeningen. Patiënten zullen ook één keer per week in onze kliniek trainen onder toezicht van de kinesioloog (alleen prevalidatie-arm)
Ander: Voeding
Patiënten wordt gevraagd een driedaags voedingsdagboek in te vullen. Een geregistreerde diëtist (RD) zal dit dagboek bekijken, een volledige voedingsbeoordeling geven en ervoor zorgen dat patiënten een eiwitrijk dieet volgen (1,5 g eiwit/kg/dag). Een wei-eiwitsupplement kan aan patiënten worden verstrekt, indien zij dit nodig hebben. De RD zal ook zorgen voor voldoende calorieverbruik voor gewichtsbehoud en zal advies geven om eventuele gastro-intestinale problemen die de patiënten kunnen ervaren te verlichten.
Gedragsmatig: Ontspanningstechnieken
Patiënten zullen een psycholoog zien die ontspanningstechnieken zal bieden (bijv. beelden, visualisatie, diepe ademhalingsoefeningen) om patiënten te helpen angst te beheersen voorafgaand aan de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneel loopvermogen zoals gemeten door de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
De 6MWT evalueert het vermogen van een persoon om een ​​matig niveau van fysieke activiteit te behouden gedurende een periode die een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven. Proefpersonen krijgen de opdracht om gedurende zes minuten heen en weer te lopen in een gang van 20 meter lang, in een tempo waardoor ze aan het einde van de wandeling moe zouden worden; aanmoediging en feedback worden gegeven volgens gepubliceerde richtlijnen. Indien nodig mogen ze tijdens de test rusten, maar deze tijd is inbegrepen in de 6 minuten. Er zijn referentievergelijkingen beschikbaar voor het berekenen van het percentage van de leeftijds- en geslachtsspecifieke norm.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Onderzoekers meten de tijd die een deelnemer nodig heeft om op te staan ​​vanuit een zittende positie, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Deze maatregel wordt uitgevoerd op basis van de normen van de Canadian Society for Exercise Physiology.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Zit-tot-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Onderzoekers meten het aantal keren dat deelnemers binnen 30 seconden vanuit een zittende positie kunnen staan. Deze maatregel wordt uitgevoerd op basis van de normen van de Canadian Society for Exercise Physiology.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Armkrultest van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Onderzoekers zullen het aantal keren meten dat deelnemers een volledige armkrul in 30 seconden kunnen uitvoeren. Beide armen worden één voor één beoordeeld. Deze maatregel wordt uitgevoerd op basis van de normen van de Canadian Society for Exercise Physiology.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Te meten met de Jamar hydraulische handdynamometer. Er worden twee maatregelen genomen met elke hand, waarbij de patiënt zit en de arm gebogen is in een hoek van 90 graden. Het gemiddelde van de twee metingen voor elke hand wordt geregistreerd en vergeleken met normatieve gegevens.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
De lichaamssamenstelling zal worden gemeten via dual-energy X-ray absorptiometry (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Studies van de McGill Nutrition and Performance Laboratory-groep hebben het gebruik van DXA bij gevorderde kankerpatiënten gevalideerd.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Beoordeling van voedselinname en verandering gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​driedaags voedingsdagboek mee te nemen naar hun basisbezoek om gedetailleerde informatie te verkrijgen over de hoeveelheid en het soort voedsel en dranken die tijdens een niet-opeenvolgende periode van drie dagen zijn geconsumeerd. De totale energie-inname, evenals de verdeling van macronutriënten (bijv. hoeveelheid koolhydraten, vetten, eiwitten en vezels bij elke maaltijd) wordt berekend met behulp van de Food Processor SQL Nutrition Analysis-software.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Deze gegevens omvatten operatiekenmerken, transfusiesnelheden, duur van de operatie, intraoperatieve complicaties en verblijfsduur.
7 dagen postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Waaronder postoperatieve wondinfectie, andere infectieuze complicaties (zoals longontsteking, urineweginfectie, lijnsepsis), gallekkage, bloeding, diepe veneuze trombose, enz., worden geregistreerd en gescoord met behulp van de Clavien-classificatie.
4 weken postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Zoals gemeten door de acute (1 week recall-periode) Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-enquête. Deze vragenlijst heeft ook versies die symptomen identificeren die specifieker zijn voor patiënten met lever- en darmkanker; dit is relevant voor deze studie, aangezien bij deze patiënten levermetastasen optreden. De vragenlijst is onderverdeeld in vijf subschalen: 1) fysiek welzijn, 2) sociaal/gezinswelzijn, 3) emotioneel welzijn, 4) functioneel welzijn, 5) bijkomende zorgen (specifiek voor het type kanker). Elke vraag krijgt een score van 0-4 op een Likert-schaal, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'zeer veel'. Deze scores worden vervolgens waar van toepassing omgedraaid en opgeteld. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Momenteel gebruikt in het MUHC Cedars Cancer Center om te helpen bij de beoordeling van pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid. Elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke schaal op basis van ernst, waarbij 0 aangeeft dat het symptoom afwezig is en 10 dat het de ergst mogelijke ernst is.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Lichamelijk activiteitsniveau - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Zal worden gemeten via de vragenlijst Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). De CHAMPS is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit, bestaande uit 41 activiteiten die worden geëvalueerd op basis van het totale aantal uren dat gedurende een gemiddelde week wordt gedaan. Aan elke fysieke activiteit wordt een metabole equivalentwaarde (MET) toegewezen die het gemiddelde wekelijkse calorieverbruik voor de vermelde fysieke activiteiten oplevert. Er is bewijs voor de validiteit van CHAMPS als maatstaf voor postoperatief herstel. De gegevens worden gecategoriseerd als milde, matige of intense activiteit en veranderingen in het aantal uren besteed aan het uitvoeren van activiteiten binnen elke categorie zullen worden beoordeeld.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Voedingsstatus - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Te beoordelen met behulp van de Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA); een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de voedings- en functionele status van kankerpatiënten te beoordelen. Met het scoresysteem kunnen patiënten die risico lopen op ondervoeding worden geïdentificeerd en worden getriaged voor voedingsinterventie. De aPG-SGA kan ook nuttig zijn bij het monitoren van kortetermijnveranderingen in de voedingsstatus. Een score ≥9 duidt op een kritieke behoefte aan voedingsinterventie.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Vermoeidheid - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (1-10) en de Brief Fatigue Inventory (BFI). De BFI beoordeelt het niveau van vermoeidheid en de impact ervan op de activiteiten van het dagelijks leven. De test heeft 9 vragen: drie vragen zijn bedoeld om de vermoeidheid van de patiënt tijdens de uren dat hij wakker is te beoordelen en 6 vragen gaan over hoe vermoeidheid het leven van de patiënt de afgelopen 24 uur heeft beïnvloed. Elke vraag maakt gebruik van een schaalscore van "0" (geen vermoeidheid) tot "10" (onvoorstelbare vermoeidheid) voor een totaal van 90 punten.
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Gewicht - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Lichaamsgewicht wordt gemeten (Kg)
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Hoogte wordt gemeten met een stadiometer (m)
Basislijn
Body mass index - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Berekend gewicht (kg)/ht^2 (m)
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Bloeddruk - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Systolisch en diastolisch in rust (mmHg)
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Hartslag - beoordeling van verandering in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Slagen per minuut gemeten met een pulsoximeter
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de onderste ledematen - beoordeling van verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief
Optionele maatregel: beoordeeld met behulp van het Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Basislijn, preoperatieve beoordeling, 4 weken postoperatief, 8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Dr. Franco Carli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • prehab_pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren