Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater hos kreftpasienter med et prehabiliteringsprogram for ernæring og fysisk kondisjon

6. desember 2020 oppdatert av: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedre resultater hos pasienter med lever- og galle- og bukspyttkjertelkreft med et prehabiliteringsprogram for ernæring og fysisk kondisjon

Store operasjoner er en stressende prosedyre; god restitusjon etter operasjon er viktig for pasienter og deres leger. Studier gjort ved McGill University Health Center (MUHC) med kreftpasienter som venter på operasjon har vist at trening kombinert med enkle kostholdsanbefalinger (som kan inkludere et supplement) og avspenningsteknikker før operasjonen bidro til å øke hastigheten på muligheten til å gjenoppta gange etter operasjonen.

Disse resultatene har gjort etterforskerne oppmerksomme på at trening og god ernæring er like viktig før operasjonen som etter operasjonen; mens det er vanlig praksis å begynne å styrke kroppen etter operasjonen (rehabilitering), kan det være en fordel å starte denne prosessen før operasjonen (prehabilitering).

Hensikten med denne studien er å se om følgende program, enten før eller etter operasjonen, kan hjelpe pasienter med å komme seg etter lever-, bukspyttkjertel- eller gallegangsoperasjoner:

  1. Trening som kan hjelpe deltakerne med å bevege seg og puste bedre,
  2. Ernæringsråd og et supplement for å gjøre deltakerne sterke,
  3. Avslappende og angstdempende tips for å hjelpe med å takle stresset ved kommende operasjoner

Etterforskerne vil se om det å følge dette programmet vil ha en effekt på deltakernes evne til å gå før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose eller mistanke om enten hepatobiliær eller bukspyttkjertelkreft (primær eller metastatisk)
  • Må planlegges for kirurgisk reseksjon mellom 4-6 uker med rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) helsestatus klasse 4-5
  • Komorbide medisinske, fysiske og mentale tilstander (f.eks.: demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose)
  • Hjerteabnormiteter
  • Alvorlig endeorgansykdom som hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesvikt og leversvikt (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase >50 % over normalområdet)
  • Sepsis
  • Sykelig fedme (BMI >40)
  • Anemi (hematokrit <30 %)
  • Andre forhold som forstyrrer evnen til å trene hjemme eller fullføre testprosedyrene
  • Dårlig engelsk eller fransk forståelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prehabilitering
Trenings-, ernærings- og avspenningsteknikker starter fire uker før operasjonsdatoen.
Annen: Trening
En kinesiolog vil gi hver pasient et individuelt hjemmebasert treningsprogram inkludert aerobic-, motstands- og tøyningsøvelser. Pasienter vil også trene på klinikken vår en gang i uken under tilsyn av kinesiologen (kun prehabiliteringsarmen)
Annen: Ernæring
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matdagbok. En registrert ernæringsfysiolog (RD) vil gjennomgå denne dagboken, gi en fullstendig ernæringsvurdering og sikre at pasientene følger en diett med høyt proteininnhold (1,5 g protein/kg/dag). Et myseproteintilskudd kan gis til pasienter, dersom de trenger det. RD vil også sikre tilstrekkelig kaloriforbruk for vektvedlikehold og vil gi råd for å lette eventuelle GI-problemer pasientene måtte oppleve.
Atferdsmessig: Avslappingsteknikker
Pasienter vil se en psykolog som vil gi avspenningsteknikker (f. bilder, visualisering, dype pusteøvelser) for å hjelpe pasienter med å håndtere angst før operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitering
Trening, ernæring og avspenningsteknikker begynner rett etter operasjonen.
Annen: Trening
En kinesiolog vil gi hver pasient et individuelt hjemmebasert treningsprogram inkludert aerobic-, motstands- og tøyningsøvelser. Pasienter vil også trene på klinikken vår en gang i uken under tilsyn av kinesiologen (kun prehabiliteringsarmen)
Annen: Ernæring
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers matdagbok. En registrert ernæringsfysiolog (RD) vil gjennomgå denne dagboken, gi en fullstendig ernæringsvurdering og sikre at pasientene følger en diett med høyt proteininnhold (1,5 g protein/kg/dag). Et myseproteintilskudd kan gis til pasienter, dersom de trenger det. RD vil også sikre tilstrekkelig kaloriforbruk for vektvedlikehold og vil gi råd for å lette eventuelle GI-problemer pasientene måtte oppleve.
Atferdsmessig: Avslappingsteknikker
Pasienter vil se en psykolog som vil gi avspenningsteknikker (f. bilder, visualisering, dype pusteøvelser) for å hjelpe pasienter med å håndtere angst før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell gangkapasitet målt ved seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
6MWT evaluerer evnen til et individ til å opprettholde et moderat nivå av fysisk aktivitet over en tidsperiode som reflekterer dagliglivets aktiviteter. Forsøkspersonene blir bedt om å gå frem og tilbake, i en 20 meter lang strekning av gangen, i seks minutter, i et tempo som vil gjøre dem slitne mot slutten av turen; oppmuntring og tilbakemelding gis i henhold til publiserte retningslinjer. De får hvile under testen ved behov, men denne tiden er inkludert i de 6 minuttene. Referanseligninger er tilgjengelige for å beregne prosent av alders- og kjønnsspesifikk norm.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Etterforskerne vil måle tiden det tar for en deltaker å reise seg fra å sitte, gå en avstand på 3 meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned. Dette tiltaket vil bli administrert basert på Canadian Society for Exercise Physiology-standarder.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
30 sekunders test
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Etterforskerne vil måle antall ganger deltakerne kan stå fra sittende posisjon i løpet av 30 sekunder. Dette tiltaket vil bli administrert basert på Canadian Society for Exercise Physiology-standarder.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
30 sekunders armkrølltest
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Etterforskerne vil måle antall ganger deltakerne kan utføre en full arm curl på 30 sekunder. Begge armene vil bli vurdert, en om gangen. Dette tiltaket vil bli administrert basert på Canadian Society for Exercise Physiology-standarder.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Måles med Jamar hydrauliske hånddynamometer. To tiltak fra hver hånd vil bli tatt, med pasienten sittende og armen bøyd i en 90-graders vinkel. Gjennomsnittet av de to målene for hver hånd vil bli registrert og sammenlignet med normative data.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Studier fra McGill Nutrition and Performance Laboratory-gruppen har validert bruken av DXA hos avanserte kreftpasienter.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Vurdering av matinntak og endring over studieperiode
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Deltakerne vil bli bedt om å ta med en 3-dagers matdagbok til grunnbesøket for å få detaljert informasjon om mengden og typen mat og drikke som konsumeres i løpet av en ikke-sammenhengende 3-dagers periode. Totalt energiinntak, samt distribusjon av makronæringsstoffer (f.eks. mengde karbohydrater, fett, proteiner og fiber ved hvert måltid) vil bli beregnet ved hjelp av Food Processor SQL Nutrition Analysis-programvaren.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Peroperative data
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Disse dataene vil inkludere operasjonskarakteristikker, transfusjonshastigheter, lengde på operasjonen, intraoperative komplikasjoner og liggetid.
7 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Inkludert infeksjon på operasjonsstedet, vil andre smittsomme komplikasjoner (som lungebetennelse, urinveisinfeksjon, linjesepsis), gallelekkasje, blødning, dyp venetrombose, etc., bli registrert og skåret ved bruk av Clavien-klassifiseringen.
4 uker etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet (HRQL) - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Målt ved den akutte (1 ukes tilbakekallingsperiode) undersøkelsen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). Dette spørreskjemaet har også versjoner som identifiserer symptomer mer spesifikke for pasienter med hepatobiliær og kolorektal kreft; dette er relevant for denne studien gitt levermetastaser hos disse pasientene. Spørreskjemaet er delt inn i fem underskalaer: 1) fysisk velvære, 2) sosialt/familiens velvære, 3) emosjonelt velvære, 4) funksjonelt velvære, 5) tilleggsbekymringer (spesifikt for krefttype). Hvert spørsmål gis 0-4 på en likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye". Disse poengsummene blir deretter reversert der det er aktuelt og lagt til. En høyere poengsum indikerer bedre QoL.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Brukes for tiden ved MUHC Cedars Cancer Center for å hjelpe til med å vurdere smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet. Hvert symptom er vurdert fra 0 til 10 på en numerisk skala basert på alvorlighetsgrad, med 0 som indikerer at symptomet er fraværende og 10 at det er verst mulig alvorlighetsgrad.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Fysisk aktivitetsnivå - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Vil bli målt gjennom spørreskjemaet Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). CHAMPS er et selvrapportert mål på fysisk aktivitet, som omfatter 41 aktiviteter evaluert i henhold til det totale antall timer utført i løpet av en gjennomsnittlig uke. Hver fysisk aktivitet er tildelt en metabolsk ekvivalent (MET) verdi som gir gjennomsnittlig ukentlig kaloriforbruk for de oppførte fysiske aktivitetene. Det er bevis for gyldigheten av CHAMPS som et mål på postoperativ utvinning. Data vil bli kategorisert som enten mild, moderat eller intens aktivitet, og endringer i antall timer brukt på å utføre aktiviteter innenfor hver kategori vil bli vurdert.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Ernæringsstatus - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Skal vurderes ved å bruke forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA); et validert spørreskjema som brukes til å vurdere ernærings- og funksjonsstatusen til kreftpasienter. Scoringssystemet gjør at pasienter med risiko for underernæring kan identifiseres og triageres for ernæringsintervensjon. aPG-SGA kan også være nyttig for å overvåke kortsiktige endringer i ernæringsstatus. En skåre ≥9 indikerer et kritisk behov for ernæringsintervensjon.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Fatigue - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Skal vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (1-10) og Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI vurderer nivået av tretthet og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter. Testen har 9 spørsmål: tre spørsmål er laget for å vurdere pasientens tretthet i løpet av de umiddelbare våkne timene, og 6 spørsmål tar for seg hvordan tretthet har forstyrret pasientens liv i løpet av de siste 24 timene. Hvert spørsmål bruker en skalavurdering fra "0" (ingen tretthet) til "10" (utrolig tretthet) for totalt 90 poeng.
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Vekt - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Kroppsvekt vil bli målt (Kg)
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
Høyden vil bli målt med et stadiometer (m)
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Beregnet vekt (kg)/ht^2 (m)
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Blodtrykk - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Systolisk og diastolisk i hvile (mmHg)
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Hjertefrekvens - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Slag per minutt målt med et pulsoksymeter
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsstyrke - vurdering av endring over tid
Tidsramme: Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt
Valgfritt tiltak: vurdert ved bruk av Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Baseline, preoperativ vurdering, 4 uker postoperativt, 8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Dr. Franco Carli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • prehab_pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere