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Melhorando os Resultados em Pacientes com Câncer com um Programa de Pré-habilitação de Condicionamento Nutricional e Físico

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Melhorando os Resultados em Pacientes com Câncer Hepatobiliar e Pancreático com um Programa de Pré-Habilitação de Condicionamento Nutricional e Físico

A cirurgia de grande porte é um procedimento estressante; uma boa recuperação após a cirurgia é importante para os pacientes e seus médicos. Estudos feitos no Centro de Saúde da Universidade McGill (MUHC) com pacientes com câncer aguardando cirurgia mostraram que exercícios combinados com recomendações simples de dieta (que podem incluir um suplemento) e técnicas de relaxamento antes da cirurgia ajudaram a acelerar a capacidade de retomar a caminhada após a cirurgia.

Esses resultados alertaram os investigadores de que exercícios e boa nutrição são tão importantes antes da cirurgia quanto após a cirurgia; embora seja prática comum começar a fortalecer o corpo após a cirurgia (reabilitação), pode haver alguma vantagem em iniciar esse processo antes da cirurgia (pré-habilitação).

O objetivo deste estudo é verificar se o seguinte programa, antes ou depois da cirurgia, pode ajudar os pacientes a se recuperarem de cirurgias de fígado, pâncreas ou vias biliares:

  1. Exercício que pode ajudar os participantes a se mover e respirar melhor,
  2. Aconselhamento nutricional e um suplemento para fortalecer os participantes,
  3. Dicas de relaxamento e anti-ansiedade para ajudar a lidar com o estresse da próxima cirurgia

Os investigadores verificarão se seguir este programa terá efeito na capacidade de andar dos participantes antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico ou suspeita de câncer hepatobiliar ou pancreático (primário ou metastático)
  • Deve ser agendado para ressecção cirúrgica entre 4-6 semanas de recrutamento

Critério de exclusão:

  • Pessoas com classe de estado de saúde da American Society of Anesthesiologists (ASA) 4-5
  • Condições médicas, físicas e mentais comórbidas (por exemplo: demência, doença ortopédica e neuromuscular incapacitante, psicose)
  • Anormalidades cardíacas
  • Doença grave do órgão-alvo, como insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar obstrutiva crônica e insuficiência hepática (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase > 50% acima da faixa normal)
  • Sepse
  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Anemia (hematócrito <30%)
  • Outras condições que interferem na capacidade de realizar exercícios em casa ou de concluir os procedimentos de teste
  • Compreensão pobre de inglês ou francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pré-habilitação
Técnicas de exercícios, nutrição e relaxamento, todas começando quatro semanas antes da data da cirurgia.
Outro: Exercício
Um cinesiologista fornecerá a cada paciente um programa individualizado de exercícios em casa, incluindo exercícios aeróbicos, de resistência e de alongamento. Os pacientes também se exercitarão em nossa clínica uma vez por semana sob a supervisão do cinesiologista (somente braço de pré-habilitação)
Outro: Nutrição
Os pacientes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias. Um nutricionista registrado (RD) revisará este diário, fornecerá uma avaliação nutricional completa e garantirá que os pacientes estejam seguindo uma dieta rica em proteínas (1,5 g de proteína/kg/dia). Um suplemento de proteína de soro de leite pode ser fornecido aos pacientes, caso necessitem. O DR também garantirá o consumo adequado de calorias para manutenção do peso e fornecerá conselhos para ajudar a aliviar quaisquer problemas gastrointestinais que os pacientes possam estar enfrentando.
Comportamental: Técnicas de relaxamento
Os pacientes vão ver um psicólogo que irá fornecer técnicas de relaxamento (ex. imagens, visualização, exercícios de respiração profunda) para ajudar os pacientes a controlar a ansiedade antes da cirurgia.
ACTIVE_COMPARATOR: Reabilitação
Técnicas de exercícios, nutrição e relaxamento começam imediatamente após a cirurgia.
Outro: Exercício
Um cinesiologista fornecerá a cada paciente um programa individualizado de exercícios em casa, incluindo exercícios aeróbicos, de resistência e de alongamento. Os pacientes também se exercitarão em nossa clínica uma vez por semana sob a supervisão do cinesiologista (somente braço de pré-habilitação)
Outro: Nutrição
Os pacientes serão solicitados a preencher um diário alimentar de 3 dias. Um nutricionista registrado (RD) revisará este diário, fornecerá uma avaliação nutricional completa e garantirá que os pacientes estejam seguindo uma dieta rica em proteínas (1,5 g de proteína/kg/dia). Um suplemento de proteína de soro de leite pode ser fornecido aos pacientes, caso necessitem. O DR também garantirá o consumo adequado de calorias para manutenção do peso e fornecerá conselhos para ajudar a aliviar quaisquer problemas gastrointestinais que os pacientes possam estar enfrentando.
Comportamental: Técnicas de relaxamento
Os pacientes vão ver um psicólogo que irá fornecer técnicas de relaxamento (ex. imagens, visualização, exercícios de respiração profunda) para ajudar os pacientes a controlar a ansiedade antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional de caminhada medida pelo teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
O 6MWT avalia a capacidade de um indivíduo manter um nível moderado de atividade física durante um período de tempo refletindo as atividades da vida diária. Os sujeitos são instruídos a caminhar para frente e para trás, em um corredor de 20 metros, por seis minutos, em um ritmo que os canse ao final da caminhada; encorajamento e feedback são dados de acordo com as diretrizes publicadas. Eles podem descansar durante o teste, se necessário, mas esse tempo está incluído nos 6 minutos. Equações de referência estão disponíveis para calcular a porcentagem da norma específica de idade e gênero.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronometrado e ir testar
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Os investigadores medirão o tempo necessário para um participante levantar-se da posição sentada, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se e caminhar de volta para a cadeira e sentar-se. Esta medida será administrada com base nos padrões da Canadian Society for Exercise Physiology.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Os investigadores medirão o número de vezes que os participantes podem ficar de pé em 30 segundos. Esta medida será administrada com base nos padrões da Canadian Society for Exercise Physiology.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Teste de flexão de braço em 30 segundos
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Os investigadores medirão o número de vezes que os participantes podem realizar uma flexão de braço completa em 30 segundos. Ambos os braços serão avaliados, um de cada vez. Esta medida será administrada com base nos padrões da Canadian Society for Exercise Physiology.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
A medir com o dinamómetro manual hidráulico Jamar. Serão feitas duas medidas de cada mão, com o paciente sentado e o braço dobrado em um ângulo de 90 graus. A média das duas medidas para cada mão será registrada e comparada com dados normativos.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
A composição corporal será medida por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Estudos do grupo McGill Nutrition and Performance Laboratory validaram o uso de DXA em pacientes com câncer avançado.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Avaliação da ingestão de alimentos e mudança ao longo do período de estudo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Os participantes serão solicitados a trazer um diário alimentar de 3 dias para sua visita inicial para obter informações detalhadas sobre a quantidade e o tipo de alimentos e bebidas consumidos durante um período não consecutivo de 3 dias. A ingestão total de energia, bem como a distribuição de macronutrientes (por exemplo, quantidade de carboidratos, gorduras, proteínas e fibras em cada refeição) serão calculadas usando o software Food Processor SQL Nutrition Analysis.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Dados perioperatórios
Prazo: 7 dias pós-operatório
Esses dados incluirão características operatórias, taxas de transfusão, duração da cirurgia, complicações intraoperatórias e tempo de internação.
7 dias pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Incluindo infecção do local cirúrgico, outras complicações infecciosas (como pneumonia, infecção do trato urinário, sepse), vazamento de bile, hemorragia, trombose venosa profunda, etc., serão registradas e pontuadas usando a Classificação de Clavien.
4 semanas pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Conforme medido pela avaliação aguda (período de recordação de 1 semana) Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT). Este questionário também possui versões que identificam sintomas mais específicos para pacientes com câncer hepatobiliar e colorretal; isso é relevante para este estudo, uma vez que metástases hepáticas ocorrem nesses pacientes. O questionário é dividido em cinco subescalas: 1) bem-estar físico, 2) bem-estar social/familiar, 3) bem-estar emocional, 4) bem-estar funcional, 5) preocupações adicionais (específicas para o tipo de câncer). Cada pergunta é pontuada de 0 a 4 em uma escala Likert, com 0 indicando "nada" e 4 indicando "muito". Essas pontuações são então revertidas quando aplicável e adicionadas. Uma pontuação mais alta indica melhor QV.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
O Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Atualmente usado no MUHC Cedars Cancer Center para auxiliar na avaliação de dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar. Cada sintoma é classificado de 0 a 10 em uma escala numérica baseada na gravidade, com 0 indicando que o sintoma está ausente e 10 que é a pior gravidade possível.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Nível de atividade física - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Será medido através do questionário Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS). O CHAMPS é uma medida autorrelatada de atividade física, compreendendo 41 atividades avaliadas de acordo com o número total de horas realizadas durante uma semana média. A cada atividade física é atribuído um valor de equivalente metabólico (MET) que gera o gasto calórico semanal médio para as atividades físicas listadas. Há evidências da validade do CHAMPS como medida de recuperação pós-operatória. Os dados serão categorizados como atividade leve, moderada ou intensa e as mudanças no número de horas gastas realizando atividades dentro de cada categoria serão avaliadas.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Estado nutricional - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Para ser avaliado usando a Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Abreviada (aPG-SGA); um questionário validado usado para avaliar o estado nutricional e funcional de pacientes com câncer. O sistema de pontuação permite que pacientes em risco de desnutrição sejam identificados e triados para intervenção nutricional. O aPG-SGA também pode ser útil no monitoramento de mudanças de curto prazo no estado nutricional. Uma pontuação ≥9 indica uma necessidade crítica de intervenção nutricional.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Fadiga - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
A ser avaliado por meio de uma escala analógica visual (1-10) e o Inventário Breve de Fadiga (BFI). O BFI avalia o nível de fadiga e seu impacto nas atividades da vida diária. O teste tem 9 questões: três questões são elaboradas para avaliar a fadiga do paciente durante as primeiras horas de vigília e 6 questões abordam como a fadiga interferiu na vida do paciente nas últimas 24 horas. Cada questão usa uma escala de classificação de "0" (sem fadiga) a "10" (fadiga inimaginável) para um total de 90 pontos.
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Peso - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
O peso corporal será medido (Kg)
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Altura
Prazo: Linha de base
A altura será medida com um estadiômetro (m)
Linha de base
Índice de massa corporal - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Peso calculado (kg)/ht^2 (m)
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Pressão arterial - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Sistólica e diastólica em repouso (mmHg)
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Frequência cardíaca - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Batimentos por minuto medidos usando um oxímetro de pulso
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da extremidade inferior - avaliação da mudança ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório
Medida opcional: avaliada usando o Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Linha de base, avaliação pré-operatória, 4 semanas de pós-operatório, 8 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Dr. Franco Carli

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • prehab_pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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