このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

栄養および身体調整のプレリハビリテーション プログラムによるがん患者の転帰の改善

2020年12月6日 更新者：Antonio Vigano、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

栄養および身体調整のプレリハビリテーション プログラムによる肝胆道がんおよび膵臓がん患者の転帰の改善

大手術はストレスの多い手術です。手術後の良好な回復は、患者とその医師にとって重要です。 McGill University Health Center (MUHC) で手術を待つがん患者を対象に実施された研究では、手術前に推奨される簡単な食事療法 (サプリメントを含む場合もあります) とリラクゼーション法を組み合わせた運動が、手術後の歩行再開を早めるのに役立つことが示されました。

これらの結果により、研究者は、運動と十分な栄養が手術後と同様に手術前にも重要であることに気付きました。手術後に身体の強化を開始すること（リハビリテーション）が一般的ですが、手術前にこのプロセスを開始すること（プレリハビリテーション）にはいくつかの利点があります。

この研究の目的は、以下のプログラムが手術前または手術後に、患者が肝臓、膵臓、または胆管の手術から回復するのに役立つかどうかを確認することです:

  1. 参加者の動きや呼吸を改善するエクササイズ
  2. 参加者を強くするための栄養アドバイスとサプリメント、
  3. 今後の手術のストレスに対処するためのリラクゼーションと抗不安のヒント

治験責任医師は、このプログラムに従うことが手術前後の参加者の歩行能力に影響を与えるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3S5
        • 募集
        • McGill University Health Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝胆道がんまたは膵臓がん（原発性または転移性）の診断または疑い
  • -募集の4〜6週間の間に外科的切除を予定する必要があります

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の健康状態クラス 4 ～ 5 の人
  • 併存する医学的、身体的および精神的状態（例：認知症、身体障害者の整形外科疾患および神経筋疾患、精神病）
  • 心臓の異常
  • -心不全、慢性閉塞性肺不全、肝不全などの重度の末端臓器疾患（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常範囲を超えて> 50％）
  • 敗血症
  • 病的肥満 (BMI >40)
  • 貧血 (ヘマトクリット <30 %)
  • 自宅で運動を行う能力、またはテスト手順を完了する能力を妨げるその他の状態
  • 英語またはフランス語の理解力が乏しい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレハビリテーション
運動、栄養、リラクゼーションのテクニックはすべて、手術日の 4 週間前に開始します。
他の：エクササイズ
キネシオロジストは、有酸素運動、レジスタンス運動、ストレッチ運動を含む個別の在宅運動プログラムを各患者に提供します。 患者はまた、キネシオロジストの監督の下で、週に1回当クリニックで運動します（プレリハビリテーションアームのみ）
他の：栄養
患者は 3 日間の食事日記を記入するよう求められます。 登録栄養士 (RD) がこの日記を見直し、完全な栄養評価を提供し、患者が高タンパク食 (タンパク質 1.5 g/kg/日) に従っていることを確認します。 必要に応じて、ホエイプロテインサプリメントを患者に提供することができます. RD はまた、体重維持のための適切なカロリー消費を確保し、患者が経験している可能性のある胃腸の問題を緩和するためのアドバイスを提供します。
行動：リラクゼーションテクニック
患者は、リラクゼーション技術を提供する心理学者に会います（例： イメージ、視覚化、深呼吸の練習) を使用して、患者が手術前の不安を管理できるようにします。
ACTIVE_COMPARATOR：リハビリテーション
運動、栄養、リラクゼーションのテクニックはすべて、手術直後から始まります。
他の：エクササイズ
キネシオロジストは、有酸素運動、レジスタンス運動、ストレッチ運動を含む個別の在宅運動プログラムを各患者に提供します。 患者はまた、キネシオロジストの監督の下で、週に1回当クリニックで運動します（プレリハビリテーションアームのみ）
他の：栄養
患者は 3 日間の食事日記を記入するよう求められます。 登録栄養士 (RD) がこの日記を見直し、完全な栄養評価を提供し、患者が高タンパク食 (タンパク質 1.5 g/kg/日) に従っていることを確認します。 必要に応じて、ホエイプロテインサプリメントを患者に提供することができます. RD はまた、体重維持のための適切なカロリー消費を確保し、患者が経験している可能性のある胃腸の問題を緩和するためのアドバイスを提供します。
行動：リラクゼーションテクニック
患者は、リラクゼーション技術を提供する心理学者に会います（例： イメージ、視覚化、深呼吸の練習) を使用して、患者が手術前の不安を管理できるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) で測定された機能的歩行能力の変化
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
6MWT は、日常生活の活動を反映して、適度なレベルの身体活動を一定期間維持する個人の能力を評価します。 対象者は、20メートルの廊下を6分間、歩き終わる頃には疲れてしまうようなペースで行ったり来たりするように指示されます。励ましとフィードバックは、公開されているガイドラインに従って提供されます。 必要に応じて、テスト中に休憩することができますが、この時間は 6 分間に含まれます。 年齢別および性別別のノルムの割合を計算するための参照式が用意されています。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてテストに行く
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
調査員は、参加者が着席から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変えて椅子に戻り、座るまでに必要な時間を測定します。 この措置は、カナダ運動生理学協会の基準に基づいて実施されます。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
30 秒の座るから立つまでのテスト
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
調査員は、参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がることができる回数を測定します。 この措置は、カナダ運動生理学協会の基準に基づいて実施されます。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
30秒アームカールテスト
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
調査員は、参加者が 30 秒間にフル アーム カールを実行できる回数を測定します。 両腕は、一度に 1 つずつ評価されます。 この措置は、カナダ運動生理学協会の基準に基づいて実施されます。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
握力の変化
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
Jamar 油圧ハンドダイナモメーターを使用して測定します。 患者を座らせ、腕を 90 度の角度に曲げた状態で、各手から 2 つの測定を行います。 各ハンドの 2 つの測定値の平均が記録され、標準データと比較されます。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
体組成の変化
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
体組成は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA; Lunar Prodigy Advance、General Electric Healthcare、ウィスコンシン州マディソン) によって測定されます。 McGill Nutrition and Performance Laboratory グループの研究により、進行がん患者における DXA の使用が検証されました。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
研究期間中の食物摂取量と変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
参加者は、連続していない 3 日間に消費された飲食物の量と種類に関する詳細な情報を得るために、ベースライン訪問時に 3 日間の食事日記を持参するよう求められます。 Food Processor SQL Nutrition Analysisソフトウェアを使用して、全体的なエネルギー摂取量と多量栄養素の分布（各食事での炭水化物、脂肪、タンパク質、および繊維の量など）を計算します。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
周術期データ
時間枠：術後7日
このデータには、手術の特徴、輸血率、手術時間、術中合併症、入院期間が含まれます。
術後7日
術後合併症
時間枠：術後4週間
手術部位感染、その他の感染性合併症（肺炎、尿路感染症、ライン敗血症など）、胆汁漏、出血、深部静脈血栓症などを含め、Clavien 分類を使用して記録および採点します。
術後4週間
健康関連の生活の質 (HRQL) - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
急性 (1 週間のリコール期間) がん治療の機能評価 (FACT) 調査によって測定されます。 このアンケートには、肝胆道がんおよび結腸直腸がんの患者に特有の症状を特定するバージョンもあります。これらの患者で肝転移が発生していることを考えると、これはこの研究に関連しています。 アンケートは 5 つのサブスケールに分かれています: 1) 身体的幸福、2) 社会的/家族的幸福、3) 感情的幸福、4) 機能的幸福、5) 追加の懸念 (がんの種類に固有)。 各質問はリッカート スケールで 0 ～ 4 で採点されます。0 は「まったくない」を示し、4 は「非常にある」を示します。 これらのスコアは、該当する場合は反転されて追加されます。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
エドモントン症状評価システム (ESAS) - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
現在、MUHC Cedars Cancer Center で、痛み、疲労、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、健康、息切れの評価を支援するために使用されています。 各症状は、重症度に基づいた数値スケールで 0 から 10 まで評価されます。0 は症状がないことを示し、10 は考えられる最悪の重症度であることを示します。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
身体活動レベル - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
高齢者のための地域健康活動モデルプログラム（CHAMPS）アンケートを通じて測定されます。 CHAMPS は身体活動の自己報告尺度であり、平均的な週に行われた合計時間数に従って評価された 41 の活動で構成されています。 各身体活動には代謝当量 (MET) 値が割り当てられ、記載されている身体活動の 1 週間の平均カロリー消費量が算出されます。 術後の回復の尺度としての CHAMPS の妥当性についての証拠があります。 データは、軽度、中程度、または激しい活動のいずれかに分類され、各カテゴリー内の活動に費やされた時間数の変化が評価されます。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
栄養状態 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
要約された患者生成の主観的グローバル評価（aPG-SGA）を使用して評価される;がん患者の栄養状態および機能状態を評価するために使用される検証済みのアンケート。 スコアリング システムにより、栄養失調のリスクがある患者を特定し、栄養介入のためにトリアージすることができます。 aPG-SGA は、栄養状態の短期的な変化のモニタリングにも役立つ可能性があります。 9 点以上のスコアは、栄養介入の重大な必要性を示します。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
疲労 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10) と簡易疲労インベントリ (BFI) を使用して評価します。 BFI は、疲労のレベルと日常生活への影響を評価します。 このテストには 9 つの質問があります。3 つの質問は、患者の起床直後の疲労を評価するように設計されており、6 つの質問は、疲労が過去 24 時間にわたって患者の生活にどのように影響したかを示しています。 各質問は、「0」(疲労なし) から「10」(想像を絶する疲労) までの合計 90 点で評価されます。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
重量 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
体重が測定されます（Kg）
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
身長
時間枠：ベースライン
身長はスタディオメーター（m）で測定されます
ベースライン
体格指数 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
計算重量 (kg)/ht^2 (m)
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
血圧 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
安静時の収縮期および拡張期 (mmHg)
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
心拍数 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
パルスオキシメータを使用して測定された 1 分あたりの心拍数
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢強度 - 経時変化の評価
時間枠：ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間
オプションの測定：Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) を使用して評価。
ベースライン、術前評価、術後 4 週間、術後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

協力者

Dr. Franco Carli

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Vigano, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月22日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • prehab_pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    WON の放射線予測因子
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

エクササイズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する