Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater hos kræftpatienter med et ernæringsmæssigt og fysisk konditioneringsprogram

6. december 2020 opdateret af: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Forbedring af resultater hos patienter med hepatobiliær- og bugspytkirtelkræft med et ernæringsmæssigt og fysisk konditioneringsprogram

Større operation er en stressende procedure; god bedring efter operationen er vigtig for patienter og deres læger. Undersøgelser udført på McGill University Health Center (MUHC) med kræftpatienter, der venter på operation, har vist, at træning kombineret med enkle kostanbefalinger (som kan omfatte et supplement) og afspændingsteknikker før operationen hjalp med at fremskynde evnen til at genoptage gang efter operationen.

Disse resultater har gjort efterforskerne opmærksomme på, at motion og god ernæring er lige så vigtigt før operationen som efter operationen; mens det er almindelig praksis at begynde at styrke kroppen efter operationen (rehabilitering), kan der være en vis fordel at begynde denne proces før operationen (præhabilitering).

Formålet med denne undersøgelse er at se, om følgende program, enten før eller efter operationen, kan hjælpe patienter med at komme sig efter lever-, bugspytkirtel- eller galdegangsoperationer:

  1. Motion, der kan hjælpe deltagerne med at bevæge sig og trække vejret bedre,
  2. Ernæringsråd og et supplement til at gøre deltagerne stærke,
  3. Afslapnings- og angstdæmpende tips til at hjælpe med at klare stressen ved den kommende operation

Efterforskerne vil se, om det at følge dette program vil have en effekt på deltagernes evne til at gå før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose eller mistanke om enten hepatobiliær eller bugspytkirtelkræft (primær eller metastatisk)
  • Skal planlægges til kirurgisk resektion mellem 4-6 ugers rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med American Society of Anesthesiologists (ASA) sundhedsstatus klasse 4-5
  • Comorbide medicinske, fysiske og psykiske tilstande (f.eks.: demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose)
  • Hjerteabnormiteter
  • Alvorlig endeorgansygdom såsom hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesvigt og leversvigt (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase >50 % over normalområdet)
  • Sepsis
  • Sygelig fedme (BMI >40)
  • Anæmi (hæmatokrit <30 %)
  • Andre forhold, der forstyrrer evnen til at udføre træning derhjemme eller til at gennemføre testprocedurerne
  • Dårlig engelsk eller fransk forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præhabilitering
Trænings-, ernærings- og afspændingsteknikker begynder alle fire uger før operationsdatoen.
Andet: Dyrke motion
En kinesiolog vil give hver patient et individuelt hjemmebaseret træningsprogram, herunder aerobic-, modstands- og strækøvelser. Patienterne vil også træne på vores klinik en gang om ugen under supervision af kinesiologen (kun præhabiliteringsarmen)
Andet: Ernæring
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages maddagbog. En registreret diætist (RD) vil gennemgå denne dagbog, give en fuldstændig ernæringsvurdering og sikre, at patienterne følger en proteinrig diæt (1,5 g protein/kg/dag). Et valleproteintilskud kan gives til patienter, hvis de har brug for det. RD vil også sikre tilstrækkeligt kalorieforbrug til vægtvedligeholdelse og vil give råd for at hjælpe med at lindre eventuelle GI-problemer, som patienterne måtte opleve.
Adfærdsmæssigt: Afspændingsteknikker
Patienterne vil se en psykolog, som vil give afspændingsteknikker (f. billeder, visualisering, dybe vejrtrækningsøvelser) for at hjælpe patienter med at håndtere angst før operation.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitering
Træning, ernæring og afspændingsteknikker begynder alle umiddelbart efter operationen.
Andet: Dyrke motion
En kinesiolog vil give hver patient et individuelt hjemmebaseret træningsprogram, herunder aerobic-, modstands- og strækøvelser. Patienterne vil også træne på vores klinik en gang om ugen under supervision af kinesiologen (kun præhabiliteringsarmen)
Andet: Ernæring
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages maddagbog. En registreret diætist (RD) vil gennemgå denne dagbog, give en fuldstændig ernæringsvurdering og sikre, at patienterne følger en proteinrig diæt (1,5 g protein/kg/dag). Et valleproteintilskud kan gives til patienter, hvis de har brug for det. RD vil også sikre tilstrækkeligt kalorieforbrug til vægtvedligeholdelse og vil give råd for at hjælpe med at lindre eventuelle GI-problemer, som patienterne måtte opleve.
Adfærdsmæssigt: Afspændingsteknikker
Patienterne vil se en psykolog, som vil give afspændingsteknikker (f. billeder, visualisering, dybe vejrtrækningsøvelser) for at hjælpe patienter med at håndtere angst før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel gangkapacitet målt ved seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
6MWT evaluerer et individs evne til at opretholde et moderat niveau af fysisk aktivitet over en tidsperiode, der afspejler dagligdagens aktiviteter. Forsøgspersonerne instrueres i at gå frem og tilbage i en 20 meter lang strækning i gangen i seks minutter i et tempo, der ville gøre dem trætte ved slutningen af ​​turen; opmuntring og feedback gives i henhold til offentliggjorte retningslinjer. De får lov til at hvile under testen, hvis det er nødvendigt, men denne tid er inkluderet i de 6 minutter. Referenceligninger er tilgængelige til beregning af procent af alders- og kønsspecifik norm.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up og gå test
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Efterforskerne vil måle den tid, det tager for en deltager at rejse sig fra at sidde, gå en afstand på 3 meter, vende om og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Denne foranstaltning vil blive administreret baseret på Canadian Society for Exercise Physiology standarder.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
30 sekunders test
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Efterforskere vil måle antallet af gange, deltagerne kan stå fra en siddende stilling på 30 sekunder. Denne foranstaltning vil blive administreret baseret på Canadian Society for Exercise Physiology standarder.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
30 sekunders armkrølletest
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Efterforskerne vil måle antallet af gange, deltagerne kan udføre en fuld armkrølle på 30 sekunder. Begge arme vil blive vurderet, én ad gangen. Denne foranstaltning vil blive administreret baseret på Canadian Society for Exercise Physiology standarder.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Måles ved hjælp af Jamar hydrauliske hånddynamometer. To foranstaltninger fra hver hånd vil blive taget, med patienten siddende og armen bøjet i en 90-graders vinkel. Gennemsnittet af de to takter for hver hånd vil blive registreret og sammenlignet med normative data.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Kropssammensætning vil blive målt via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Undersøgelser fra McGill Nutrition and Performance Laboratory-gruppen har valideret brugen af ​​DXA hos fremskredne cancerpatienter.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Vurdering af fødeindtagelse og ændring over studieperioden
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Deltagerne vil blive bedt om at medbringe en 3-dages maddagbog til deres baseline-besøg for at få detaljerede oplysninger om mængden og typen af ​​mad og drikkevarer, der indtages i en ikke-sammenhængende 3-dages periode. Samlet energiindtag samt makronæringsstoffordeling (f.eks. mængden af ​​kulhydrater, fedtstoffer, proteiner og fibre ved hvert måltid) vil blive beregnet ved hjælp af Food Processor SQL Nutrition Analysis-softwaren.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Perioperative data
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Disse data vil omfatte operationskarakteristika, transfusionshastigheder, operationens længde, intraoperative komplikationer og opholdets længde.
7 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Inklusive infektion på operationsstedet, vil andre infektiøse komplikationer (såsom lungebetændelse, urinvejsinfektion, line sepsis), galdelækage, blødning, dyb venetrombose osv. blive registreret og scoret ved hjælp af Clavien-klassifikationen.
4 uger efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Målt ved den akutte (1 uges tilbagekaldelsesperiode) Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) undersøgelse. Dette spørgeskema har også versioner, der identificerer symptomer mere specifikke for patienter med hepatobiliær og kolorektal cancer; dette er relevant for denne undersøgelse, da levermetastaser forekommer hos disse patienter. Spørgeskemaet er opdelt i fem underskalaer: 1) fysisk velvære, 2) socialt/familiens velvære, 3) følelsesmæssigt velvære, 4) funktionelt velvære, 5) yderligere bekymringer (specifikt for kræfttype). Hvert spørgsmål scores fra 0-4 på en likert-skala, hvor 0 indikerer "slet ikke" og 4 indikerer "meget meget". Disse scores vendes derefter, hvor det er relevant, og tilføjes. En højere score indikerer bedre QoL.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Bruges i øjeblikket på MUHC Cedars Cancer Center til at hjælpe med vurdering af smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød. Hvert symptom vurderes fra 0 til 10 på en numerisk skala baseret på sværhedsgrad, hvor 0 indikerer, at symptomet er fraværende, og 10, at det er den værst mulige sværhedsgrad.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Fysisk aktivitetsniveau - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Vil blive målt gennem Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema. CHAMPS er et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet, der omfatter 41 aktiviteter evalueret i henhold til det samlede antal timer udført i løbet af en gennemsnitlig uge. Hver fysisk aktivitet tildeles en metabolisk ækvivalent (MET) værdi, der giver det gennemsnitlige ugentlige kalorieforbrug for de anførte fysiske aktiviteter. Der er evidens for validiteten af ​​CHAMPS som et mål for postoperativ restitution. Data vil blive kategoriseret som enten mild, moderat eller intens aktivitet, og ændringer i antallet af timer brugt på at udføre aktiviteter inden for hver kategori vil blive vurderet.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Ernæringstilstand - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Skal vurderes ved hjælp af den forkortede patient-genererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA); et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere kræftpatienters ernæringsmæssige og funktionelle status. Scoringssystemet gør det muligt for patienter med risiko for underernæring at blive identificeret og triageret for ernæringsintervention. aPG-SGA kan også være nyttig til at overvåge kortsigtede ændringer i ernæringsstatus. En score ≥9 indikerer et kritisk behov for ernæringsintervention.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Træthed - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Skal vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (1-10) og Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI vurderer niveauet af træthed og dets indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Testen har 9 spørgsmål: tre spørgsmål er designet til at vurdere patientens træthed i de umiddelbare vågne timer, og 6 spørgsmål omhandler, hvordan træthed har grebet ind i patientens liv i løbet af de foregående 24 timer. Hvert spørgsmål bruger en skalavurdering fra "0" (ingen træthed) til "10" (utrolig træthed) for i alt 90 point.
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Vægt - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Kropsvægt vil blive målt (Kg)
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Højde
Tidsramme: Baseline
Højden måles med et stadiometer (m)
Baseline
Body mass index - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Beregnet vægt (kg)/ht^2 (m)
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Blodtryk - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Systolisk og diastolisk i hvile (mmHg)
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Puls - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Slag pr. minut målt med et pulsoximeter
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underekstremitetsstyrke - vurdering af forandring over tid
Tidsramme: Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ
Valgfri foranstaltning: vurderet ved hjælp af Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Baseline, præoperativ vurdering, 4 uger post-operativ, 8 uger post-operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Dr. Franco Carli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • prehab_pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner