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Améliorer les résultats chez les patients atteints de cancer grâce à un programme de pré-réadaptation nutritionnelle et physique

6 décembre 2020 mis à jour par: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Améliorer les résultats chez les patients atteints de cancers hépatobiliaires et pancréatiques grâce à un programme de préparation nutritionnelle et physique

La chirurgie majeure est une procédure stressante; une bonne récupération après la chirurgie est importante pour les patients et leurs médecins. Des études menées au Centre universitaire de santé McGill (CUSM) auprès de patients atteints de cancer en attente d'une chirurgie ont montré que l'exercice combiné à de simples recommandations diététiques (pouvant inclure un supplément) et à des techniques de relaxation avant la chirurgie aidait à accélérer la capacité de reprendre la marche après la chirurgie.

Ces résultats ont fait prendre conscience aux chercheurs que l'exercice et une bonne nutrition sont aussi importants avant la chirurgie qu'après la chirurgie ; Bien qu'il soit courant de commencer à renforcer le corps après la chirurgie (rééducation), il peut être avantageux de commencer ce processus avant la chirurgie (pré-réadaptation).

Le but de cette étude est de voir si le programme suivant, avant ou après la chirurgie, peut aider les patients à se remettre d'une chirurgie du foie, du pancréas ou des voies biliaires :

  1. Exercice qui peut aider les participants à bouger et à mieux respirer,
  2. Des conseils nutritionnels et un supplément pour rendre les participants plus forts,
  3. Conseils de relaxation et anti-anxiété pour aider à faire face au stress de la chirurgie à venir

Les enquêteurs verront si suivre ce programme aura un effet sur la capacité des participants à marcher avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic ou une suspicion de cancer hépatobiliaire ou pancréatique (primaire ou métastatique)
  • Doit être programmé pour une résection chirurgicale entre 4 et 6 semaines de recrutement

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant un état de santé de classe 4-5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Conditions médicales, physiques et mentales comorbides (par exemple : démence, maladie orthopédique et neuromusculaire invalidante, psychose)
  • Anomalies cardiaques
  • Maladie grave des organes cibles telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance pulmonaire obstructive chronique et l'insuffisance hépatique (alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase > 50 % au-dessus de la plage normale)
  • État septique
  • Obésité morbide (IMC >40)
  • Anémie (hématocrite <30 %)
  • Autres conditions interférant avec la capacité d'effectuer des exercices à la maison ou de terminer les procédures de test
  • Mauvaise compréhension de l'anglais ou du français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préhabilitation
Les techniques d'exercice, de nutrition et de relaxation commencent toutes quatre semaines avant la date de la chirurgie.
Autre: Exercer
Un kinésiologue fournira à chaque patient un programme d'exercices individualisé à domicile comprenant des exercices d'aérobie, de résistance et d'étirement. Les patients feront également de l'exercice à notre clinique une fois par semaine sous la supervision du kinésiologue (bras de préadaptation seulement)
Autre: Nutrition
Les patients seront invités à remplir un journal alimentaire de 3 jours. Un diététicien agréé (RD) examinera ce journal, fournira une évaluation nutritionnelle complète et s'assurera que les patients suivent un régime riche en protéines (1,5 g de protéines/kg/jour). Un supplément de protéines de lactosérum peut être fourni aux patients, s'ils en ont besoin. Le RD assurera également une consommation calorique adéquate pour le maintien du poids et fournira des conseils pour aider à soulager les problèmes gastro-intestinaux que les patients pourraient rencontrer.
Comportemental: Techniques de relaxation
Les patients verront un psychologue qui leur fournira des techniques de relaxation (ex. imagerie, visualisation, exercices de respiration profonde) pour aider les patients à gérer leur anxiété avant la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Réhabilitation
Techniques d'exercice, de nutrition et de relaxation commençant immédiatement après la chirurgie.
Autre: Exercer
Un kinésiologue fournira à chaque patient un programme d'exercices individualisé à domicile comprenant des exercices d'aérobie, de résistance et d'étirement. Les patients feront également de l'exercice à notre clinique une fois par semaine sous la supervision du kinésiologue (bras de préadaptation seulement)
Autre: Nutrition
Les patients seront invités à remplir un journal alimentaire de 3 jours. Un diététicien agréé (RD) examinera ce journal, fournira une évaluation nutritionnelle complète et s'assurera que les patients suivent un régime riche en protéines (1,5 g de protéines/kg/jour). Un supplément de protéines de lactosérum peut être fourni aux patients, s'ils en ont besoin. Le RD assurera également une consommation calorique adéquate pour le maintien du poids et fournira des conseils pour aider à soulager les problèmes gastro-intestinaux que les patients pourraient rencontrer.
Comportemental: Techniques de relaxation
Les patients verront un psychologue qui leur fournira des techniques de relaxation (ex. imagerie, visualisation, exercices de respiration profonde) pour aider les patients à gérer leur anxiété avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de marche fonctionnelle mesurée par le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Le 6MWT évalue la capacité d'un individu à maintenir un niveau d'activité physique modéré sur une période de temps reflétant les activités de la vie quotidienne. Les sujets sont invités à marcher d'avant en arrière, dans un couloir de 20 mètres, pendant six minutes, à un rythme qui les fatiguerait à la fin de la marche ; les encouragements et les commentaires sont donnés conformément aux lignes directrices publiées. Ils sont autorisés à se reposer pendant le test si nécessaire, mais ce temps est inclus dans les 6 minutes. Des équations de référence sont disponibles pour calculer le pourcentage de la norme spécifique à l'âge et au sexe.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et aller tester
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Les enquêteurs mesureront le temps nécessaire à un participant pour se lever d'une position assise, parcourir une distance de 3 mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir. Cette mesure sera administrée selon les normes de la Société canadienne de physiologie de l'exercice.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Les enquêteurs mesureront le nombre de fois où les participants peuvent se lever d'une position assise en 30 secondes. Cette mesure sera administrée selon les normes de la Société canadienne de physiologie de l'exercice.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Test de flexion des bras de 30 secondes
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Les enquêteurs mesureront le nombre de fois où les participants peuvent effectuer une flexion complète des bras en 30 secondes. Les deux bras seront évalués, un à la fois. Cette mesure sera administrée selon les normes de la Société canadienne de physiologie de l'exercice.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Changement de force de préhension
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
A mesurer avec le dynamomètre manuel hydraulique Jamar. Deux mesures de chaque main seront prises, avec le patient assis et le bras plié à un angle de 90 degrés. La moyenne des deux mesures pour chaque main sera enregistrée et comparée aux données normatives.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Des études du groupe du Laboratoire de nutrition et de performance de McGill ont validé l'utilisation de la DXA chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Évaluation de l'apport alimentaire et changement au cours de la période d'étude
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Les participants seront invités à apporter un journal alimentaire de 3 jours à leur visite de base pour obtenir des informations détaillées sur la quantité et le type d'aliments et de boissons consommés au cours d'une période non consécutive de 3 jours. L'apport énergétique global, ainsi que la distribution des macronutriments (par exemple, la quantité de glucides, de lipides, de protéines et de fibres à chaque repas) seront calculés à l'aide du logiciel Food Processor SQL Nutrition Analysis.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Données périopératoires
Délai: 7 jours après l'opération
Ces données comprendront les caractéristiques opératoires, les taux de transfusion, la durée de la chirurgie, les complications peropératoires et la durée du séjour.
7 jours après l'opération
Complications postopératoires
Délai: 4 semaines après l'opération
Y compris l'infection du site opératoire, d'autres complications infectieuses (telles que la pneumonie, l'infection des voies urinaires, la septicémie), la fuite biliaire, l'hémorragie, la thrombose veineuse profonde, etc., seront enregistrées et notées à l'aide de la classification de Clavien.
4 semaines après l'opération
Qualité de vie liée à la santé (QVLS) - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Tel que mesuré par l'enquête d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) aiguë (période de rappel d'une semaine). Ce questionnaire a également des versions qui identifient des symptômes plus spécifiques aux patients atteints de cancer hépatobiliaire et colorectal ; ceci est pertinent pour cette étude étant donné que des métastases hépatiques se produisent chez ces patients. Le questionnaire est divisé en cinq sous-échelles : 1) bien-être physique, 2) bien-être social/familial, 3) bien-être émotionnel, 4) bien-être fonctionnel, 5) préoccupations supplémentaires (spécifiques au type de cancer). Chaque question est notée de 0 à 4 sur une échelle de Likert, 0 indiquant "pas du tout" et 4 indiquant "tout à fait". Ces scores sont ensuite inversés le cas échéant et additionnés. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) - évaluation des changements au fil du temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Actuellement utilisé au Centre du cancer des Cèdres du CUSM pour aider à l'évaluation de la douleur, de la fatigue, des nausées, de la dépression, de l'anxiété, de la somnolence, de l'appétit, du bien-être et de l'essoufflement. Chaque symptôme est noté de 0 à 10 sur une échelle numérique basée sur la gravité, 0 indiquant que le symptôme est absent et 10 qu'il s'agit de la pire gravité possible.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Niveau d'activité physique - évaluation des changements au fil du temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Seront mesurés au moyen du questionnaire du Programme modèle d'activités de santé communautaire pour les aînés (CHAMPS). Le CHAMPS est une mesure autodéclarée de l'activité physique, comprenant 41 activités évaluées en fonction du nombre total d'heures effectuées au cours d'une semaine moyenne. Chaque activité physique se voit attribuer une valeur d'équivalent métabolique (MET) donnant une dépense calorique hebdomadaire moyenne pour les activités physiques répertoriées. Il existe des preuves de la validité de CHAMPS comme mesure de la récupération postopératoire. Les données seront classées en activités légères, modérées ou intenses et les changements dans le nombre d'heures passées à effectuer des activités dans chaque catégorie seront évalués.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
État nutritionnel - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
À évaluer à l'aide de l'Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA) ; un questionnaire validé utilisé pour évaluer l'état nutritionnel et fonctionnel des patients atteints de cancer. Le système de notation permet d'identifier et de trier les patients à risque de malnutrition pour une intervention nutritionnelle. L'aPG-SGA peut également être utile pour surveiller les changements à court terme de l'état nutritionnel. Un score ≥9 indique un besoin critique d'intervention nutritionnelle.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Fatigue - évaluation du changement dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
À évaluer à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-10) et du Brief Fatigue Inventory (BFI). Le BFI évalue le niveau de fatigue et son impact sur les activités de la vie quotidienne. Le test comporte 9 questions : trois questions sont conçues pour évaluer la fatigue du patient pendant les heures d'éveil immédiates et 6 questions traitent de la façon dont la fatigue a interféré dans la vie du patient au cours des 24 heures précédentes. Chaque question utilise une échelle d'évaluation allant de "0" (pas de fatigue) à "10" (fatigue inimaginable) pour un total de 90 points.
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Pondération - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Le poids corporel sera mesuré (Kg)
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Hauteur
Délai: Ligne de base
La taille sera mesurée avec un stadiomètre (m)
Ligne de base
Indice de masse corporelle - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Poids calculé (kg)/ht^2 (m)
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Tension artérielle - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Systolique et diastolique au repos (mmHg)
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Fréquence cardiaque - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Battements par minute mesurés à l'aide d'un oxymètre de pouls
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des membres inférieurs - évaluation de l'évolution dans le temps
Délai: Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires
Mesure facultative : évaluée à l'aide du Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Baseline, évaluation préopératoire, 4 semaines postopératoires, 8 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Dr. Franco Carli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • prehab_pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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