Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare i risultati nei pazienti oncologici con un programma di preabilitazione nutrizionale e di condizionamento fisico

6 dicembre 2020 aggiornato da: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Migliorare i risultati nei pazienti con tumori epatobiliari e pancreatici con un programma di preabilitazione nutrizionale e di condizionamento fisico

La chirurgia maggiore è una procedura stressante; un buon recupero dopo l'intervento chirurgico è importante per i pazienti e per i loro medici. Studi condotti presso il McGill University Health Center (MUHC) con malati di cancro in attesa di intervento chirurgico hanno dimostrato che l'esercizio fisico combinato con semplici consigli dietetici (che possono includere un supplemento) e tecniche di rilassamento prima dell'intervento chirurgico hanno contribuito ad accelerare la capacità di riprendere a camminare dopo l'intervento.

Questi risultati hanno reso i ricercatori consapevoli che l'esercizio fisico e una buona alimentazione sono importanti prima dell'intervento chirurgico come lo sono dopo l'intervento chirurgico; mentre è pratica comune iniziare a rafforzare il corpo dopo l'intervento chirurgico (riabilitazione), potrebbe esserci qualche vantaggio iniziare questo processo prima dell'intervento chirurgico (preabilitazione).

Lo scopo di questo studio è verificare se il seguente programma, prima o dopo l'intervento chirurgico, può aiutare i pazienti a riprendersi da un intervento chirurgico al fegato, al pancreas o al dotto biliare:

  1. Esercizio che può aiutare i partecipanti a muoversi e respirare meglio,
  2. Consigli nutrizionali e un integratore per rafforzare i partecipanti,
  3. Suggerimenti per il rilassamento e anti-ansia per far fronte allo stress dell'imminente intervento chirurgico

Gli investigatori vedranno se seguire questo programma avrà un effetto sulla capacità dei partecipanti di camminare prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • Reclutamento
        • Mcgill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi o sospetto di cancro epatobiliare o pancreatico (primario o metastatico)
  • Deve essere programmato per la resezione chirurgica tra 4-6 settimane dal reclutamento

Criteri di esclusione:

  • Persone con stato di salute di classe 4-5 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Condizioni mediche, fisiche e mentali in comorbidità (es: demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi)
  • Anomalie cardiache
  • Grave malattia d'organo come insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare cronica ostruttiva e insufficienza epatica (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi >50% oltre il range normale)
  • Sepsi
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Anemia (ematocrito <30%)
  • Altre condizioni che interferiscono con la capacità di eseguire l'esercizio a casa o di completare le procedure di test
  • Scarsa comprensione dell'inglese o del francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Preabilitazione
Esercizio, nutrizione e tecniche di rilassamento iniziano tutte quattro settimane prima della data dell'intervento.
Altro: Esercizio
Un kinesiologo fornirà a ciascun paziente un programma di esercizi personalizzati a casa che include esercizi aerobici, di resistenza e di stretching. I pazienti si eserciteranno anche presso la nostra clinica una volta alla settimana sotto la supervisione del kinesiologo (solo braccio di preabilitazione)
Altro: Nutrizione
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario alimentare di 3 giorni. Un dietista registrato (RD) esaminerà questo diario, fornirà una valutazione nutrizionale completa e si assicurerà che i pazienti seguano una dieta ricca di proteine ​​(1,5 g di proteine/kg/giorno). Un integratore di proteine ​​del siero di latte può essere fornito ai pazienti, se lo richiedono. Il RD garantirà inoltre un consumo calorico adeguato per il mantenimento del peso e fornirà consigli per alleviare eventuali problemi gastrointestinali che i pazienti potrebbero riscontrare.
Comportamentale: Tecniche di rilassamento
I pazienti vedranno uno psicologo che fornirà tecniche di rilassamento (es. immagini, visualizzazione, esercizi di respirazione profonda) per aiutare i pazienti a gestire l'ansia prima dell'intervento chirurgico.
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione
Esercizio, nutrizione e tecniche di rilassamento iniziano subito dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Esercizio
Un kinesiologo fornirà a ciascun paziente un programma di esercizi personalizzati a casa che include esercizi aerobici, di resistenza e di stretching. I pazienti si eserciteranno anche presso la nostra clinica una volta alla settimana sotto la supervisione del kinesiologo (solo braccio di preabilitazione)
Altro: Nutrizione
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un diario alimentare di 3 giorni. Un dietista registrato (RD) esaminerà questo diario, fornirà una valutazione nutrizionale completa e si assicurerà che i pazienti seguano una dieta ricca di proteine ​​(1,5 g di proteine/kg/giorno). Un integratore di proteine ​​del siero di latte può essere fornito ai pazienti, se lo richiedono. Il RD garantirà inoltre un consumo calorico adeguato per il mantenimento del peso e fornirà consigli per alleviare eventuali problemi gastrointestinali che i pazienti potrebbero riscontrare.
Comportamentale: Tecniche di rilassamento
I pazienti vedranno uno psicologo che fornirà tecniche di rilassamento (es. immagini, visualizzazione, esercizi di respirazione profonda) per aiutare i pazienti a gestire l'ansia prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di deambulazione funzionale misurata dal test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Il 6MWT valuta la capacità di un individuo di mantenere un livello moderato di attività fisica per un periodo di tempo che riflette le attività della vita quotidiana. Ai soggetti viene chiesto di camminare avanti e indietro, in un tratto di corridoio di 20 metri, per sei minuti, a un ritmo che li renderebbe stanchi alla fine della camminata; l'incoraggiamento e il feedback vengono forniti secondo le linee guida pubblicate. Possono riposare durante il test se necessario, ma questo tempo è compreso nei 6 minuti. Sono disponibili equazioni di riferimento per il calcolo della percentuale della norma specifica per età e sesso.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e prova
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Gli investigatori misureranno il tempo necessario a un partecipante per alzarsi da seduto, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi e tornare alla sedia e sedersi. Questa misura sarà amministrata sulla base degli standard della Canadian Society for Exercise Physiology.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Gli investigatori misureranno il numero di volte in cui i partecipanti possono alzarsi da una posizione seduta in 30 secondi. Questa misura sarà amministrata sulla base degli standard della Canadian Society for Exercise Physiology.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Test di curvatura del braccio di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Gli investigatori misureranno il numero di volte in cui i partecipanti possono eseguire un curl completo del braccio in 30 secondi. Verranno valutate entrambe le braccia, una alla volta. Questa misura sarà amministrata sulla base degli standard della Canadian Society for Exercise Physiology.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Da misurare con il dinamometro idraulico a mano Jamar. Verranno prese due misurazioni da ciascuna mano, con il paziente seduto e il braccio piegato a un angolo di 90 gradi. Verrà registrata la media delle due misure per ogni mano e confrontata con i dati normativi.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
La composizione corporea sarà misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Gli studi del gruppo McGill Nutrition and Performance Laboratory hanno convalidato l'uso di DXA nei pazienti con cancro avanzato.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Valutazione dell'assunzione di cibo e cambiamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Ai partecipanti verrà chiesto di portare un diario alimentare di 3 giorni alla loro visita di riferimento per ottenere informazioni dettagliate sulla quantità e sul tipo di cibo e bevande consumati durante un periodo di 3 giorni non consecutivi. L'apporto energetico complessivo, così come la distribuzione dei macronutrienti (ad esempio, quantità di carboidrati, grassi, proteine ​​e fibre ad ogni pasto) saranno calcolati utilizzando il software Food Processor SQL Nutrition Analysis.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Dati perioperatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Questi dati includeranno le caratteristiche operative, i tassi di trasfusione, la durata dell'intervento chirurgico, le complicanze intraoperatorie e la durata della degenza.
7 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Compresa l'infezione del sito chirurgico, altre complicazioni infettive (come polmonite, infezione del tratto urinario, sepsi della linea), perdita di bile, emorragia, trombosi venosa profonda, ecc., Saranno registrate e valutate utilizzando la Classificazione di Clavien.
4 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Come misurato dal sondaggio FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) in fase acuta (periodo di richiamo di 1 settimana). Questo questionario ha anche versioni che identificano i sintomi più specifici per i pazienti con cancro epatobiliare e colorettale; questo è rilevante per questo studio dato che in questi pazienti si verificano metastasi epatiche. Il questionario è suddiviso in cinque sottoscale: 1) benessere fisico, 2) benessere sociale/familiare, 3) benessere emotivo, 4) benessere funzionale, 5) preoccupazioni aggiuntive (specifiche per il tipo di cancro). Ogni domanda riceve un punteggio da 0 a 4 su una scala Likert, dove 0 indica "per niente" e 4 indica "molto". Questi punteggi vengono quindi invertiti ove applicabile e aggiunti. Un punteggio più alto indica una migliore QoL.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Attualmente utilizzato presso il MUHC Cedars Cancer Center per assistere nella valutazione di dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro. Ogni sintomo è valutato da 0 a 10 su una scala numerica basata sulla gravità, dove 0 indica che il sintomo è assente e 10 che è la peggiore gravità possibile.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Livello di attività fisica - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Sarà misurato attraverso il questionario CHAMPS (Programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani). Il CHAMPS è una misura autodichiarata dell'attività fisica, comprendente 41 attività valutate in base al numero totale di ore svolte durante una settimana media. Ad ogni attività fisica viene assegnato un valore metabolico equivalente (MET) che fornisce il dispendio calorico settimanale medio per le attività fisiche elencate. Esistono prove della validità di CHAMPS come misura del recupero postoperatorio. I dati saranno classificati come attività lieve, moderata o intensa e saranno valutati i cambiamenti nel numero di ore trascorse a svolgere attività all'interno di ciascuna categoria.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Stato nutrizionale - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Da valutare utilizzando la valutazione globale soggettiva generata dal paziente abbreviata (aPG-SGA); un questionario validato utilizzato per valutare lo stato nutrizionale e funzionale dei malati di cancro. Il sistema di punteggio consente di identificare e classificare i pazienti a rischio di malnutrizione per l'intervento nutrizionale. L'aPG-SGA può anche essere utile per monitorare i cambiamenti a breve termine dello stato nutrizionale. Un punteggio ≥9 indica un bisogno critico di intervento nutrizionale.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Fatica - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Da valutare utilizzando una scala analogica visiva (1-10) e il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI valuta il livello di affaticamento e il suo impatto sulle attività della vita quotidiana. Il test ha 9 domande: tre domande sono progettate per valutare l'affaticamento del paziente durante le ore di veglia immediate e 6 domande affrontano come l'affaticamento ha interferito nella vita del paziente nelle 24 ore precedenti. Ogni domanda utilizza una scala di valutazione da "0" (nessuna fatica) a "10" (fatica inimmaginabile) per un totale di 90 punti.
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Peso - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Verrà misurato il peso corporeo (Kg)
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza sarà misurata con uno stadiometro (m)
Linea di base
Indice di massa corporea - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Peso calcolato (kg)/ht^2 (m)
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Pressione sanguigna - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Sistolica e diastolica a riposo (mmHg)
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Frequenza cardiaca - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Battiti al minuto misurati utilizzando un pulsossimetro
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti inferiori - valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie
Misura facoltativa: valutata utilizzando il Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Basale, valutazione preoperatoria, 4 settimane postoperatorie, 8 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Dr. Franco Carli

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prehab_pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi