Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daganatos betegek eredményeinek javítása táplálkozási és fizikai kondicionáló prehabilitációs programmal

2020. december 6. frissítette: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Máj-epe- és hasnyálmirigyrákos betegek eredményeinek javítása táplálkozási és fizikai kondicionáló prehabilitációs programmal

A nagy műtét stresszes eljárás; a műtét utáni jó felépülés fontos a betegek és orvosaik számára. A McGill Egyetem Egészségügyi Központjában (MUHC) műtétre váró rákos betegeken végzett tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás egyszerű diétás ajánlásokkal (amelyek kiegészítést is tartalmazhatnak) és a műtét előtti relaxációs technikákkal együtt segítettek felgyorsítani a műtét utáni járás újrakezdését.

Ezek az eredmények tudatosították a kutatókban, hogy a testmozgás és a megfelelő táplálkozás ugyanolyan fontos a műtét előtt, mint a műtét után; Míg az általános gyakorlat, hogy a szervezet megerősítését műtét után kezdik meg (rehabilitáció), bizonyos előnyökkel járhat ennek a folyamatnak a műtét előtti megkezdése (prehabilitáció).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a következő program, akár a műtét előtt, akár után, segíthet-e a betegek felépülésében máj-, hasnyálmirigy- vagy epevezeték műtét után:

  1. Gyakorlat, amely elősegítheti a résztvevők mozgását és jobb légzését,
  2. Táplálkozási tanácsok és kiegészítők a résztvevők erőssé tételéhez,
  3. Relaxációs és szorongásoldó tippek, amelyek segítenek megbirkózni a közelgő műtét okozta stresszel

A kutatók látni fogják, hogy a program betartása hatással lesz-e a résztvevők járási képességére a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatobiliaris vagy hasnyálmirigyrák diagnózisa vagy gyanúja (elsődleges vagy metasztatikus)
  • A felvételt követő 4-6 hét között sebészeti reszekciót kell ütemezni

Kizárási kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) egészségügyi állapota 4-5
  • Komorbid egészségügyi, fizikai és mentális állapotok (pl.: demencia, fogyatékos ortopédiai és neuromuszkuláris betegség, pszichózis)
  • Szív rendellenességek
  • Súlyos végszervi betegségek, például szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőelégtelenség és májelégtelenség (alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz a normál tartomány 50%-a felett)
  • Vérmérgezés
  • Morbid elhízás (BMI >40)
  • Vérszegénység (hematokrit <30%)
  • Egyéb körülmények, amelyek akadályozzák az otthoni testmozgást vagy a vizsgálati eljárások befejezését
  • Gyenge angol vagy francia értés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Előrehabilitáció
Edzés, táplálkozás és relaxációs technikák a műtét előtt négy héttel kezdődnek.
Egyéb: Gyakorlat
A kineziológus minden páciens számára személyre szabott otthoni edzésprogramot biztosít, amely aerob, ellenállási és nyújtó gyakorlatokat foglal magában. Klinikánkon hetente egyszer tornáznak a betegek a kineziológus felügyelete mellett (csak a prehabilitációs kar)
Egyéb: Táplálás
A betegeknek 3 napos étkezési naplót kell kitölteniük. Egy regisztrált dietetikus (RD) átnézi ezt a naplót, teljes táplálkozási értékelést készít, és biztosítja, hogy a betegek magas fehérjetartalmú étrendet követnek (1,5 g fehérje/kg/nap). A betegeknek tejsavó-fehérje-kiegészítőt is kaphatnak, ha igénylik. Az RD megfelelő kalóriafogyasztást is biztosít a testsúly fenntartása érdekében, és tanácsokat ad a betegek esetlegesen tapasztalt GI-problémák enyhítésére.
Viselkedési: Relaxációs technikák
A betegek pszichológushoz fordulnak, aki relaxációs technikákat (pl. képalkotás, vizualizáció, mélylégzési gyakorlatok), amelyek segítenek a betegeknek a műtét előtti szorongás kezelésében.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitáció
A gyakorlatok, a táplálkozás és a relaxációs technikák mind közvetlenül a műtét után kezdődnek.
Egyéb: Gyakorlat
A kineziológus minden páciens számára személyre szabott otthoni edzésprogramot biztosít, amely aerob, ellenállási és nyújtó gyakorlatokat foglal magában. Klinikánkon hetente egyszer tornáznak a betegek a kineziológus felügyelete mellett (csak a prehabilitációs kar)
Egyéb: Táplálás
A betegeknek 3 napos étkezési naplót kell kitölteniük. Egy regisztrált dietetikus (RD) átnézi ezt a naplót, teljes táplálkozási értékelést készít, és biztosítja, hogy a betegek magas fehérjetartalmú étrendet követnek (1,5 g fehérje/kg/nap). A betegeknek tejsavó-fehérje-kiegészítőt is kaphatnak, ha igénylik. Az RD megfelelő kalóriafogyasztást is biztosít a testsúly fenntartása érdekében, és tanácsokat ad a betegek esetlegesen tapasztalt GI-problémák enyhítésére.
Viselkedési: Relaxációs technikák
A betegek pszichológushoz fordulnak, aki relaxációs technikákat (pl. képalkotás, vizualizáció, mélylégzési gyakorlatok), amelyek segítenek a betegeknek a műtét előtti szorongás kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális járáskapacitás változása a hatperces sétateszttel mérve (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A 6MWT azt értékeli, hogy az egyén mennyire képes mérsékelt szintű fizikai aktivitást fenntartani a mindennapi tevékenységeket tükröző időtartamon keresztül. Az alanyokat arra utasítják, hogy egy 20 méteres folyosószakaszon oda-vissza sétáljanak hat percig, olyan ütemben, hogy a séta végére elfáradjanak; bátorítást és visszajelzést adunk a közzétett irányelveknek megfelelően. Szükség esetén pihenhetnek a teszt alatt, de ez az idő beleszámít a 6 percbe. Referenciaegyenletek állnak rendelkezésre a kor- és nem-specifikus norma százalékos kiszámításához.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és menj tesztelni
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A nyomozók megmérik, mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a résztvevő felálljon az ülésből, 3 métert tegyen meg, megforduljon, visszamenjen a székhez, majd leüljön. Ezt az intézkedést a Canadian Society for Exercise Physiology szabványai alapján kell végrehajtani.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
30 másodperces ülve állni teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A nyomozók megmérik, hogy a résztvevők 30 másodpercen belül hányszor tudnak felállni ülő helyzetből. Ezt az intézkedést a Canadian Society for Exercise Physiology szabványai alapján kell végrehajtani.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
30 másodperces karhajlítási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A nyomozók megmérik, hogy a résztvevők hányszor tudnak teljes karhajlítást végrehajtani 30 másodperc alatt. Mindkét kart egyenként értékeljük. Ezt az intézkedést a Canadian Society for Exercise Physiology szabványai alapján kell végrehajtani.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Változás a markolat erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A Jamar hidraulikus kézi fékpad segítségével kell mérni. Mindkét kézből két intézkedést kell végrehajtani, a páciens ülve, karját 90 fokos szögben behajlítva. A két mérőszám átlagát minden kéznél rögzítjük, és összehasonlítjuk a normatív adatokkal.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A testösszetétel mérése kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel történik (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). A McGill Nutrition and Performance Laboratory csoport tanulmányai igazolták a DXA alkalmazását előrehaladott rákos betegeknél.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A táplálékfelvétel és változás felmérése a vizsgálati időszak során
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A résztvevőket arra kérik, hogy vigyenek magukkal egy 3 napos étkezési naplót az alaplátogatáshoz, hogy részletes információkat kapjanak a nem egymást követő 3 napos időszakban elfogyasztott ételek és italok mennyiségéről és típusáról. A teljes energiabevitelt, valamint a makrotápanyagok eloszlását (pl. a szénhidrátok, zsírok, fehérjék és rostok mennyisége minden étkezésnél) a Food Processor SQL Nutrition Analysis szoftverrel számítják ki.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Perioperatív adatok
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Ezek az adatok magukban foglalják a műtéti jellemzőket, a transzfúzió sebességét, a műtét hosszát, az intraoperatív szövődményeket és a tartózkodás időtartamát.
7 nappal a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Beleértve a műtéti hely fertőzését, az egyéb fertőző szövődményeket (például tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, vérmérgezés), epeszivárgást, vérzést, mélyvénás trombózist stb. rögzítik és pontozzák a Clavien osztályozás segítségével.
4 héttel a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) – az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Az akut (1 hetes felidézési periódus) Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) felmérés alapján mérve. Ennek a kérdőívnek vannak olyan változatai is, amelyek a máj-epe- és vastagbélrákos betegekre jellemzőbb tüneteket azonosítanak; ez fontos ebben a vizsgálatban, mivel ezeknél a betegeknél májmetasztázisok fordulnak elő. A kérdőív öt alskálára oszlik: 1) fizikai jóllét, 2) szociális/családi jóllét, 3) érzelmi jóllét, 4) funkcionális jóllét, 5) további aggályok (a ráktípusra jellemző). Minden kérdést 0-tól 4-ig értékelnek egy likert skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon". Ezeket a pontszámokat adott esetben megfordítják és hozzáadják. A magasabb pontszám jobb QoL-t jelent.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – az időbeli változások értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Jelenleg a MUHC Cedars Cancer Centerben használják a fájdalom, a fáradtság, az émelygés, a depresszió, a szorongás, az álmosság, az étvágy, a jó közérzet és a légszomj értékelésére. Minden tünet 0-tól 10-ig van besorolva egy numerikus skálán a súlyosság alapján, ahol a 0 azt jelzi, hogy a tünet hiányzik, a 10 pedig a lehető legrosszabb súlyosságot.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Fizikai aktivitás szintje – az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A közösségi egészségügyi tevékenységek idősek számára készült modellprogramja (CHAMPS) kérdőív segítségével mérik. A CHAMPS a fizikai aktivitás saját bevallása szerinti mérőszáma, amely 41 tevékenységet foglal magában, amelyeket az átlagos héten eltöltött óraszám alapján értékelnek. Minden fizikai tevékenységhez hozzá van rendelve egy metabolikus egyenérték (MET) érték, amely a felsorolt ​​fizikai tevékenységek átlagos heti kalóriaköltségét eredményezi. Bizonyíték van a CHAMPS érvényességére a posztoperatív felépülés mértékeként. Az adatok enyhe, mérsékelt vagy intenzív tevékenységként kerülnek besorolásra, és az egyes kategóriákon belül a tevékenységek végzésével töltött órák számában bekövetkezett változásokat értékelik.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Táplálkozási állapot - az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Az Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA) segítségével kell értékelni; a rákos betegek tápláltsági és funkcionális állapotának felmérésére használt validált kérdőív. A pontozási rendszer lehetővé teszi az alultápláltság kockázatának kitett betegek azonosítását és táplálkozási beavatkozásra való besorolását. Az aPG-SGA hasznos lehet a tápláltsági állapot rövid távú változásainak nyomon követésében is. A ≥9 pontszám a táplálkozási beavatkozás kritikus szükségességét jelzi.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Fáradtság – az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Vizuális analóg skála (1-10) és a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékelendő. A BFI felméri a fáradtság mértékét és annak a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatását. A teszt 9 kérdésből áll: három kérdés a páciens fáradtságának felmérésére szolgál az azonnali ébrenléti órákban, és 6 kérdés arra keresi a választ, hogy a fáradtság hogyan befolyásolta a páciens életét az elmúlt 24 órában. Minden kérdés egy „0”-tól (nincs fáradtság) és „10”-ig (elképzelhetetlen fáradtság) terjedő skálát használ, ami összesen 90 pontot ér.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Súly – az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
A testtömeg mérésre kerül (kg)
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Magasság
Időkeret: Alapvonal
A magasságot stadiométerrel mérik (m)
Alapvonal
Testtömegindex – az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Számított tömeg (kg)/ht^2 (m)
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Vérnyomás - időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Nyugalmi szisztolés és diasztolés (Hgmm)
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Pulzusszám - időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Pulzoximéterrel mért ütés percenként
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó végtagok erőssége – az időbeli változás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után
Választható intézkedés: a Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY) segítségével értékelték.
Kiindulási állapot, műtét előtti értékelés, 4 héttel a műtét után, 8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Dr. Franco Carli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • prehab_pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel