Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исходов у онкологических больных с помощью программы преабилитации питания и физической подготовки

6 декабря 2020 г. обновлено: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Улучшение результатов лечения пациентов с гепатобилиарным раком и раком поджелудочной железы с помощью программы питания и физической подготовки

Большая хирургия — стрессовая процедура; Хорошее восстановление после операции важно для пациентов и их врачей. Исследования, проведенные в Медицинском центре Университета Макгилла (MUHC) с онкологическими больными, ожидающими операции, показали, что упражнения в сочетании с простыми рекомендациями по диете (которые могут включать добавки) и методами релаксации перед операцией помогли ускорить способность возобновить ходьбу после операции.

Эти результаты заставили исследователей осознать, что физические упражнения и правильное питание так же важны перед операцией, как и после операции; в то время как обычной практикой является начинать укреплять тело после операции (реабилитация), может быть некоторая польза в том, чтобы начать этот процесс до операции (преабилитация).

Цель этого исследования — выяснить, может ли следующая программа до или после операции помочь пациентам восстановиться после операции на печени, поджелудочной железе или желчных протоках:

  1. Упражнения, которые могут помочь участникам лучше двигаться и дышать,
  2. Советы по питанию и добавка, чтобы сделать участников сильными,
  3. Советы по расслаблению и снятию беспокойства, которые помогут справиться со стрессом перед предстоящей операцией

Исследователи увидят, повлияет ли следование этой программе на способность участников ходить до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
          • Antonio Vigano, MD, MSc
          • Номер телефона: 78716 514-934-1934
          • Электронная почта: antonio.vigano@mcgill.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз или подозрение на рак гепатобилиарной системы или поджелудочной железы (первичный или метастатический)
  • Должна быть запланирована хирургическая резекция между 4-6 неделями рекрутмента

Критерий исключения:

  • Лица с классом здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) 4-5
  • Сопутствующие медицинские, физические и психические состояния (например, деменция, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психоз)
  • Сердечные аномалии
  • Тяжелое заболевание органов-мишеней, такое как сердечная недостаточность, хроническая обструктивная легочная недостаточность и печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза >50% выше нормы)
  • Сепсис
  • Морбидное ожирение (ИМТ>40)
  • Анемия (гематокрит <30 %)
  • Другие условия, препятствующие возможности выполнять упражнения дома или выполнять процедуры тестирования.
  • Плохое понимание английского или французского

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преабилитация
Упражнения, методы питания и релаксации начинаются за четыре недели до даты операции.
Другой: Упражнение
Кинезиолог составит для каждого пациента индивидуальную программу домашних упражнений, включающую аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением и упражнения на растяжку. Пациенты также будут заниматься в нашей клинике один раз в неделю под наблюдением кинезиолога (только преабилитационная рука).
Другой: Питание
Пациентам будет предложено заполнить 3-дневный пищевой дневник. Зарегистрированный диетолог (RD) просмотрит этот дневник, предоставит полную оценку питания и проследит за тем, чтобы пациенты соблюдали диету с высоким содержанием белка (1,5 г белка/кг/день). При необходимости пациентам может быть предоставлена ​​добавка сывороточного белка. RD также обеспечит адекватное потребление калорий для поддержания веса и даст рекомендации, которые помогут облегчить любые проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые могут возникнуть у пациентов.
Поведенческий: Техники релаксации
Пациенты будут посещать психолога, который предоставит методы релаксации (например, образы, визуализация, упражнения на глубокое дыхание), чтобы помочь пациентам справиться с тревогой перед операцией.
ACTIVE_COMPARATOR: Реабилитация
Упражнения, питание и методы релаксации начинаются сразу после операции.
Другой: Упражнение
Кинезиолог составит для каждого пациента индивидуальную программу домашних упражнений, включающую аэробные упражнения, упражнения с сопротивлением и упражнения на растяжку. Пациенты также будут заниматься в нашей клинике один раз в неделю под наблюдением кинезиолога (только преабилитационная рука).
Другой: Питание
Пациентам будет предложено заполнить 3-дневный пищевой дневник. Зарегистрированный диетолог (RD) просмотрит этот дневник, предоставит полную оценку питания и проследит за тем, чтобы пациенты соблюдали диету с высоким содержанием белка (1,5 г белка/кг/день). При необходимости пациентам может быть предоставлена ​​добавка сывороточного белка. RD также обеспечит адекватное потребление калорий для поддержания веса и даст рекомендации, которые помогут облегчить любые проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые могут возникнуть у пациентов.
Поведенческий: Техники релаксации
Пациенты будут посещать психолога, который предоставит методы релаксации (например, образы, визуализация, упражнения на глубокое дыхание), чтобы помочь пациентам справиться с тревогой перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к функциональной ходьбе, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
6MWT оценивает способность человека поддерживать умеренный уровень физической активности в течение периода времени, отражающего повседневную деятельность. Субъектов просят ходить взад и вперед по 20-метровому коридору в течение шести минут со скоростью, которая утомляет их к концу прогулки; поощрение и обратная связь предоставляются в соответствии с опубликованными руководящими принципами. Им разрешается отдыхать во время теста, если это необходимо, но это время включено в 6 минут. Имеются справочные уравнения для расчета процента возрастной и гендерной нормы.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Исследователи будут измерять время, необходимое участнику, чтобы встать с места, пройти расстояние 3 метра, повернуться и вернуться к стулу, а затем сесть. Эта мера будет применяться на основе стандартов Канадского общества физиологии физических упражнений.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
30-секундный тест «сиди, чтобы выстоять»
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Исследователи будут измерять, сколько раз участники могут встать из сидячего положения за 30 секунд. Эта мера будет применяться на основе стандартов Канадского общества физиологии физических упражнений.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
30-секундный тест на сгибание рук
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Исследователи будут измерять, сколько раз участники могут выполнить полное сгибание рук за 30 секунд. Обе руки будут оцениваться по очереди. Эта мера будет применяться на основе стандартов Канадского общества физиологии физических упражнений.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Измеряется с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar. Будет снято два измерения с каждой руки, когда пациент сидит и рука согнута под углом 90 градусов. Среднее значение двух измерений для каждой руки будет записано и сравнено с нормативными данными.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Мэдисон, Висконсин). Исследования, проведенные группой Лаборатории питания и производительности McGill, подтвердили использование DXA у больных раком на поздних стадиях.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Оценка потребления пищи и изменений в течение периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Участникам будет предложено принести 3-дневный пищевой дневник во время их базового визита, чтобы получить подробную информацию о количестве и типе еды и напитков, потребляемых в течение непоследовательного 3-дневного периода. Общее потребление энергии, а также распределение макронутриентов (например, количество углеводов, жиров, белков и клетчатки при каждом приеме пищи) будут рассчитываться с использованием программного обеспечения Food Processor SQL Nutrition Analysis.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Периоперационные данные
Временное ограничение: 7 дней после операции
Эти данные будут включать операционные характеристики, скорость трансфузии, продолжительность операции, интраоперационные осложнения и продолжительность пребывания в стационаре.
7 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 4 недели после операции
Включая инфекцию в области хирургического вмешательства, другие инфекционные осложнения (такие как пневмония, инфекция мочевыводящих путей, сепсис), подтекание желчи, кровотечение, тромбоз глубоких вен и т. д. будут зарегистрированы и оценены с использованием классификации Clavien.
4 недели после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
По данным острой (период отзыва 1 неделя) опроса функциональной оценки терапии рака (FACT). Этот вопросник также имеет версии, которые определяют симптомы, более специфичные для пациентов с гепатобилиарным и колоректальным раком; это имеет отношение к данному исследованию, учитывая, что у этих пациентов возникают метастазы в печень. Анкета разделена на пять подшкал: 1) физическое благополучие, 2) социальное/семейное благополучие, 3) эмоциональное благополучие, 4) функциональное благополучие, 5) дополнительные проблемы (специфические для типа рака). Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 по шкале Лайкерта, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Эти оценки затем меняются местами, где это применимо, и добавляются. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS) - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
В настоящее время используется в Онкологическом центре MUHC Cedars для оценки боли, усталости, тошноты, депрессии, беспокойства, сонливости, аппетита, самочувствия и одышки. Каждый симптом оценивается от 0 до 10 по числовой шкале в зависимости от тяжести, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 10 — на наихудшую возможную тяжесть.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Уровень физической активности - оценка изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Будет измеряться с помощью вопросника Модельной программы общественного здравоохранения для пожилых людей (CHAMPS). CHAMPS — это самооценка физической активности, включающая 41 активность, оцениваемую в соответствии с общим количеством часов, отработанных в течение средней недели. Каждой физической активности присваивается значение метаболического эквивалента (МЕТ), которое дает средний недельный расход калорий для перечисленных физических активностей. Имеются доказательства достоверности CHAMPS как показателя послеоперационного восстановления. Данные будут классифицированы как легкая, умеренная или интенсивная активность, и будут оцениваться изменения в количестве часов, потраченных на выполнение действий в каждой категории.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Пищевой статус - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Для оценки с использованием сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA); утвержденный вопросник, используемый для оценки нутритивного и функционального статуса больных раком. Система подсчета баллов позволяет выявить пациентов с риском недостаточности питания и провести их сортировку для нутритивного вмешательства. APG-SGA также может быть полезен для мониторинга краткосрочных изменений в нутритивном статусе. Оценка ≥9 указывает на критическую потребность в нутритивном вмешательстве.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Усталость - оценка изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Для оценки с использованием визуальной аналоговой шкалы (1-10) и Краткой инвентаризации усталости (BFI). BFI оценивает уровень утомления и его влияние на повседневную деятельность. Тест состоит из 9 вопросов: три вопроса предназначены для оценки утомляемости пациента в первые часы бодрствования, а 6 вопросов касаются того, как усталость влияла на жизнь пациента в течение предыдущих 24 часов. В каждом вопросе используется оценка по шкале от «0» (отсутствие усталости) до «10» (невообразимая усталость), всего 90 баллов.
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Вес - оценка изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Будет измеряться масса тела (кг)
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост будет измеряться ростометром (м)
Базовый уровень
Индекс массы тела - оценка изменения во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Расчетная масса (кг)/ht^2 (м)
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Артериальное давление - оценка изменения во времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Систолическое и диастолическое в покое (мм рт.ст.)
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Частота сердечных сокращений - оценка изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Ударов в минуту, измеряемых пульсоксиметром
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила нижних конечностей - оценка изменения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции
Необязательная мера: оценка с использованием системы Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк).
Исходный уровень, предоперационная оценка, 4 недели после операции, 8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Dr. Franco Carli

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • prehab_pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться