Zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou pomocí programu nutriční a fyzické kondice
6. prosince 2020 aktualizováno: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou jater a žlučových cest a slinivky břišním pomocí programu nutriční a fyzické kondice
Velká operace je stresující procedura; dobré zotavení po operaci je důležité pro pacienty a jejich lékaře. Studie provedené v McGill University Health Center (MUHC) s pacienty s rakovinou čekajícími na operaci ukázaly, že cvičení v kombinaci s jednoduchými dietními doporučeními (které mohou zahrnovat doplněk) a relaxačními technikami před operací pomohly urychlit schopnost obnovit chůzi po operaci.
Díky těmto výsledkům si vědci uvědomili, že cvičení a správná výživa jsou stejně důležité před operací jako po operaci; i když je běžnou praxí začít s posilováním těla po operaci (rehabilitace), může být výhodou zahájit tento proces před operací (rehabilitace).
Účelem této studie je zjistit, zda následující program, buď před nebo po operaci, může pomoci pacientům zotavit se po operaci jater, slinivky nebo žlučovodu:
- Cvičení, které může účastníkům pomoci lépe se pohybovat a dýchat,
- Výživové poradenství a doplněk k posílení účastníků,
- Relaxační a anti-úzkostné tipy, které vám pomohou vyrovnat se se stresem z nadcházející operace
Vyšetřovatelé uvidí, zda dodržování tohoto programu bude mít vliv na schopnost účastníků chodit před a po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Antonio Vigano, MD, MSc
- Telefonní číslo: 78716 514-934-1934
- E-mail: antonio.vigano@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo podezření na hepatobiliární nebo pankreatický karcinom (primární nebo metastatický)
- Chirurgická resekce musí být naplánována mezi 4-6 týdny po náboru
Kritéria vyloučení:
- Osoby se zdravotním stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) třída 4-5
- Komorbidní zdravotní, fyzické a duševní stavy (např.: demence, invalidizující ortopedická a nervosvalová onemocnění, psychóza)
- Srdeční abnormality
- Závažné onemocnění koncových orgánů, jako je srdeční selhání, chronické obstrukční plicní selhání a selhání jater (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza > 50 % nad normální rozsah)
- Sepse
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Anémie (hematokrit <30 %)
- Jiné podmínky narušující schopnost vykonávat cvičení doma nebo dokončit testovací procedury
- Špatné porozumění angličtině nebo francouzštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace
Cvičení, výživa a relaxační techniky začínají čtyři týdny před datem operace.
|
Kineziolog poskytne každému pacientovi individuální domácí cvičební program včetně aerobních, odporových a protahovacích cvičení.
Pacienti budou na naší klinice také 1x týdně cvičit pod dohledem kineziologa (pouze rehabilitační rameno)
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili 3denní stravovací deník.
Registrovaný dietolog (RD) zkontroluje tento deník, poskytne úplné nutriční posouzení a zajistí, aby pacienti dodržovali dietu s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g bílkovin/kg/den).
Pacientům může být poskytován doplněk syrovátkové bílkoviny, pokud jej potřebují.
RD také zajistí adekvátní spotřebu kalorií pro udržení hmotnosti a poskytne rady, které pomohou zmírnit jakékoli GI problémy, které mohou pacienti pociťovat.
Pacienti budou navštěvovat psychologa, který poskytne relaxační techniky (např.
zobrazování, vizualizace, hluboká dechová cvičení), která pacientům pomohou zvládnout úzkost před operací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitace
Cvičení, výživa a relaxační techniky, to vše začíná ihned po operaci.
|
Kineziolog poskytne každému pacientovi individuální domácí cvičební program včetně aerobních, odporových a protahovacích cvičení.
Pacienti budou na naší klinice také 1x týdně cvičit pod dohledem kineziologa (pouze rehabilitační rameno)
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili 3denní stravovací deník.
Registrovaný dietolog (RD) zkontroluje tento deník, poskytne úplné nutriční posouzení a zajistí, aby pacienti dodržovali dietu s vysokým obsahem bílkovin (1,5 g bílkovin/kg/den).
Pacientům může být poskytován doplněk syrovátkové bílkoviny, pokud jej potřebují.
RD také zajistí adekvátní spotřebu kalorií pro udržení hmotnosti a poskytne rady, které pomohou zmírnit jakékoli GI problémy, které mohou pacienti pociťovat.
Pacienti budou navštěvovat psychologa, který poskytne relaxační techniky (např.
zobrazování, vizualizace, hluboká dechová cvičení), která pacientům pomohou zvládnout úzkost před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity chůze měřená šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
6MWT hodnotí schopnost jednotlivce udržovat mírnou úroveň fyzické aktivity po určitou dobu odrážející aktivity každodenního života.
Subjekty jsou instruovány, aby chodily tam a zpět po 20metrovém úseku chodby po dobu šesti minut tempem, které by je na konci procházky unavilo; povzbuzení a zpětná vazba jsou poskytovány podle zveřejněných pokynů.
V případě potřeby mohou během testu odpočívat, ale tato doba je zahrnuta do 6 minut.
Pro výpočet procenta věkově a genderově specifické normy jsou k dispozici referenční rovnice.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé změří dobu potřebnou k tomu, aby se účastník postavil ze sedu, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se a vrátil se k židli a posadil se.
Toto opatření bude prováděno na základě standardů Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
30sekundový test vsedě do stání
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé změří, kolikrát mohou účastníci vstát ze sedu za 30 sekund.
Toto opatření bude prováděno na základě standardů Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
30sekundový test zkroucení paže
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Vyšetřovatelé změří, kolikrát mohou účastníci provést stočení celé paže za 30 sekund.
Obě ramena budou hodnocena, jedna po druhé.
Toto opatření bude prováděno na základě standardů Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
K měření pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar.
Z každé ruky budou provedena dvě měření, přičemž pacient bude sedět a paže ohnuta v úhlu 90 stupňů.
Zaznamená se průměr dvou měření pro každou ruku a porovná se s normativními údaji.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Tělesné složení bude měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI).
Studie ze skupiny McGill Nutrition and Performance Laboratory potvrdily použití DXA u pacientů s pokročilou rakovinou.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Hodnocení příjmu potravy a změny v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Účastníci budou požádáni, aby si na svou základní návštěvu přinesli 3denní deník jídla, aby získali podrobné informace o množství a druhu jídla a nápojů zkonzumovaných během období 3 dnů, které po sobě nejdou.
Celkový energetický příjem, stejně jako distribuce makroživin (např. množství sacharidů, tuků, bílkovin a vlákniny v každém jídle) se vypočítá pomocí softwaru Food Processor SQL Nutrition Analysis.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Peroperační data
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Tyto údaje budou zahrnovat operační charakteristiky, rychlost transfuze, délku operace, intraoperační komplikace a délku pobytu.
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Včetně infekce v místě chirurgického zákroku, dalších infekčních komplikací (jako je zápal plic, infekce močových cest, liniová sepse), únik žluči, krvácení, hluboká žilní trombóza atd. budou zaznamenávány a hodnoceny pomocí Clavienovy klasifikace.
|
4 týdny po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) – hodnocení změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Měřeno akutním (1 týdenní perioda odvolání) průzkumem funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT).
Tento dotazník má také verze, které identifikují symptomy specifičtější pro pacienty s hepatobiliárním a kolorektálním karcinomem; to je pro tuto studii důležité, protože u těchto pacientů dochází k jaterním metastázám.
Dotazník je rozdělen do pěti subškál: 1) fyzická pohoda, 2) sociální/rodinná pohoda, 3) emoční pohoda, 4) funkční pohoda, 5) další obavy (specifické pro typ rakoviny).
Každá otázka je hodnocena 0-4 na Likertově stupnici, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.
Tato skóre jsou poté tam, kde je to možné, obrácena a přidána.
Vyšší skóre znamená lepší QoL.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – hodnocení změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
V současné době se používá v MUHC Cedars Cancer Center k pomoci při hodnocení bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti.
Každý symptom je hodnocen od 0 do 10 na číselné škále podle závažnosti, přičemž 0 znamená, že symptom chybí, a 10, že se jedná o nejhorší možnou závažnost.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Úroveň fyzické aktivity - hodnocení změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Bude měřeno prostřednictvím dotazníku Modelu komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS).
CHAMPS je self-reported míra fyzické aktivity, zahrnující 41 aktivit hodnocených podle celkového počtu hodin odpracovaných během průměrného týdne.
Ke každé fyzické aktivitě je přiřazena hodnota metabolického ekvivalentu (MET) udávající průměrný týdenní kalorický výdej pro uvedené fyzické aktivity.
Existují důkazy o platnosti CHAMPS jako měřítka pooperační rekonvalescence.
Údaje budou kategorizovány jako mírná, střední nebo intenzivní aktivita a budou posuzovány změny v počtu hodin strávených vykonáváním činností v rámci každé kategorie.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Nutriční stav - hodnocení změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Bude hodnoceno pomocí zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA); validovaný dotazník používaný k hodnocení nutričního a funkčního stavu pacientů s rakovinou.
Bodovací systém umožňuje identifikovat pacienty s rizikem malnutrice a třídit je pro nutriční intervenci.
aPG-SGA může být také užitečný při sledování krátkodobých změn nutričního stavu.
Skóre ≥9 ukazuje na kritickou potřebu nutriční intervence.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Únava – hodnocení změn v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Posuzuje se pomocí vizuální analogové stupnice (1-10) a Brief Fatigue Inventory (BFI).
BFI hodnotí míru únavy a její dopad na aktivity každodenního života.
Test má 9 otázek: tři otázky jsou určeny k posouzení pacientovy únavy během hodin bezprostředního bdění a 6 otázek se zabývá tím, jak únava zasáhla do pacientova života během předchozích 24 hodin.
Každá otázka používá stupnici od „0“ (žádná únava) do „10“ (nepředstavitelná únava) s celkovým počtem 90 bodů.
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Hmotnost – posouzení změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Bude měřena tělesná hmotnost (kg)
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Výška bude měřena stadiometrem (m)
|
Základní linie
|
|
Body mass index – hodnocení změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Vypočtená hmotnost (kg)/ht^2 (m)
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Krevní tlak – posouzení změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Systolický a diastolický v klidu (mmHg)
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
|
Tepová frekvence – hodnocení změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Počet tepů za minutu měřený pomocí pulzního oxymetru
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolních končetin - posouzení změny v čase
Časové okno: Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Volitelné měření: hodnoceno pomocí Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
|
Výchozí stav, předoperační hodnocení, 4 týdny po operaci, 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. února 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- prehab_pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .