Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników u pacjentów z rakiem dzięki programowi rehabilitacji żywieniowej i fizycznej

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Poprawa wyników u pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych oraz rakiem trzustki dzięki programowi rehabilitacji żywieniowej i kondycyjnej

Poważna operacja to stresująca procedura; dobry powrót do zdrowia po operacji jest ważny dla pacjentów i ich lekarzy. Badania przeprowadzone w McGill University Health Center (MUHC) na pacjentach onkologicznych oczekujących na operację wykazały, że ćwiczenia połączone z prostymi zaleceniami dietetycznymi (które mogą obejmować suplement) i technikami relaksacyjnymi przed operacją pomogły przyspieszyć powrót do chodzenia po operacji.

Wyniki te uświadomiły badaczom, że ćwiczenia i dobre odżywianie są tak samo ważne przed operacją, jak i po operacji; o ile powszechną praktyką jest rozpoczynanie wzmacniania organizmu po operacji (rehabilitacji), o tyle może być korzystne rozpoczęcie tego procesu przed operacją (prehabilitacja).

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy następujący program, przed lub po operacji, może pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia po operacji wątroby, trzustki lub dróg żółciowych:

  1. Ćwiczenia, które mogą pomóc uczestnikom lepiej się poruszać i oddychać,
  2. Porady żywieniowe i suplement wzmacniający uczestników,
  3. Wskazówki relaksacyjne i przeciwlękowe, które pomogą radzić sobie ze stresem związanym ze zbliżającą się operacją

Badacze sprawdzą, czy przestrzeganie tego programu będzie miało wpływ na zdolność uczestników do chodzenia przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka wątroby i dróg żółciowych lub trzustki (pierwotnego lub z przerzutami)
  • Musi być zaplanowane do chirurgicznej resekcji między 4-6 tygodniami rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klasą stanu zdrowia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4-5
  • Współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i psychiczne (np. demencja, upośledzająca sprawność ortopedyczna i choroba nerwowo-mięśniowa, psychoza)
  • Nieprawidłowości serca
  • Ciężkie choroby narządów końcowych, takie jak niewydolność serca, przewlekła obturacyjna niewydolność płuc i niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa >50% powyżej normy)
  • Posocznica
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Niedokrwistość (hematokryt <30%)
  • Inne stany utrudniające wykonywanie ćwiczeń w domu lub wykonywanie procedur testowych
  • Słaba znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prerehabilitacja
Ćwiczenia, odżywianie i techniki relaksacyjne rozpoczynają się na cztery tygodnie przed datą operacji.
Inny: Ćwiczenia
Kinezjolog zapewni każdemu pacjentowi zindywidualizowany program ćwiczeń w domu, obejmujący ćwiczenia aerobowe, oporowe i rozciągające. Pacjenci będą również ćwiczyć w naszej klinice raz w tygodniu pod okiem kinezjologa (tylko ramię prehabilitacyjne)
Inny: Odżywianie
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego. Zarejestrowany dietetyk (RD) przejrzy ten dziennik, dokona pełnej oceny stanu odżywienia i upewni się, że pacjenci stosują dietę wysokobiałkową (1,5 g białka/kg/dzień). Pacjenci mogą otrzymać odżywkę białkowo-serwatkową, jeśli tego potrzebują. RD zapewni również odpowiednie spożycie kalorii w celu utrzymania wagi i udzieli porad, które pomogą złagodzić wszelkie problemy żołądkowo-jelitowe, których mogą doświadczać pacjenci.
Behawioralne: Techniki relaksacyjne
Pacjenci trafią do psychologa, który zapewni techniki relaksacyjne (np. obrazowanie, wizualizacja, ćwiczenia głębokiego oddychania), aby pomóc pacjentom radzić sobie z lękiem przed operacją.
ACTIVE_COMPARATOR: Rehabilitacja
Ćwiczenia, odżywianie i techniki relaksacyjne rozpoczynają się natychmiast po zabiegu.
Inny: Ćwiczenia
Kinezjolog zapewni każdemu pacjentowi zindywidualizowany program ćwiczeń w domu, obejmujący ćwiczenia aerobowe, oporowe i rozciągające. Pacjenci będą również ćwiczyć w naszej klinice raz w tygodniu pod okiem kinezjologa (tylko ramię prehabilitacyjne)
Inny: Odżywianie
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego. Zarejestrowany dietetyk (RD) przejrzy ten dziennik, dokona pełnej oceny stanu odżywienia i upewni się, że pacjenci stosują dietę wysokobiałkową (1,5 g białka/kg/dzień). Pacjenci mogą otrzymać odżywkę białkowo-serwatkową, jeśli tego potrzebują. RD zapewni również odpowiednie spożycie kalorii w celu utrzymania wagi i udzieli porad, które pomogą złagodzić wszelkie problemy żołądkowo-jelitowe, których mogą doświadczać pacjenci.
Behawioralne: Techniki relaksacyjne
Pacjenci trafią do psychologa, który zapewni techniki relaksacyjne (np. obrazowanie, wizualizacja, ćwiczenia głębokiego oddychania), aby pomóc pacjentom radzić sobie z lękiem przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej zdolności chodu mierzona w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
6MWT ocenia zdolność osoby do utrzymania umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej w okresie odzwierciedlającym codzienne czynności. Badanym polecono chodzić w tę iz powrotem na 20-metrowym odcinku korytarza przez sześć minut w tempie, które zmęczyłoby ich pod koniec spaceru; zachęty i informacje zwrotne są udzielane zgodnie z opublikowanymi wytycznymi. W razie potrzeby mogą odpocząć podczas testu, ale ten czas jest wliczony w 6 minut. Dostępne są równania referencyjne do obliczania procentu normy dla wieku i płci.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Badacze zmierzą czas potrzebny uczestnikowi do wstania z miejsca siedzącego, przejścia odległości 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do krzesła oraz siadania. Środek ten będzie podawany w oparciu o standardy Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
30-sekundowy test siadania i wstawania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Badacze zmierzą, ile razy uczestnicy mogą wstać z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund. Środek ten będzie podawany w oparciu o standardy Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
30-sekundowy test zginania ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Badacze zmierzą, ile razy uczestnicy mogą wykonać pełne ugięcie ramienia w ciągu 30 sekund. Oba ramiona będą oceniane, po jednym na raz. Środek ten będzie podawany w oparciu o standardy Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Do pomiaru za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar. Zostaną wykonane dwa pomiary z każdej ręki, z pacjentem siedzącym i ramieniem zgiętym pod kątem 90 stopni. Średnia z dwóch pomiarów dla każdej ręki zostanie zarejestrowana i porównana z danymi normatywnymi.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Badania przeprowadzone przez grupę McGill Nutrition and Performance Laboratory potwierdziły stosowanie DXA u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Ocena spożycia pokarmu i jego zmian w okresie studiów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie 3-dniowego dziennika żywności na wizytę wyjściową, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat ilości i rodzaju żywności i napojów spożywanych w okresie nie następującym po sobie przez 3 dni. Całkowite spożycie energii, jak również rozkład makroskładników odżywczych (np. ilość węglowodanów, tłuszczów, białek i błonnika w każdym posiłku) zostaną obliczone za pomocą oprogramowania Food Processor SQL Nutrition Analysis.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Dane okołooperacyjne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Dane te będą obejmować charakterystykę operacyjną, częstość transfuzji, długość operacji, powikłania śródoperacyjne i długość pobytu.
7 dni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
W tym infekcja miejsca operowanego, inne powikłania infekcyjne (takie jak zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, posocznica), wyciek żółci, krwotok, zakrzepica żył głębokich itp. będą rejestrowane i oceniane przy użyciu klasyfikacji Claviena.
4 tygodnie po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Jak zmierzono w ostrym (1-tygodniowym okresie przypominania) badaniu oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT). Ten kwestionariusz ma również wersje, które identyfikują objawy bardziej charakterystyczne dla pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych oraz jelita grubego; ma to znaczenie dla tego badania, ponieważ u tych pacjentów występują przerzuty do wątroby. Kwestionariusz podzielony jest na pięć podskal: 1) samopoczucie fizyczne, 2) samopoczucie społeczne/rodzinne, 3) samopoczucie emocjonalne, 4) samopoczucie funkcjonalne, 5) dodatkowe obawy (specyficzne dla typu nowotworu). Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 w skali Likerta, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „bardzo”. Wyniki te są następnie odwracane w stosownych przypadkach i dodawane. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Obecnie używany w MUHC Cedars Cancer Center do pomocy w ocenie bólu, zmęczenia, nudności, depresji, niepokoju, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności. Każdy objaw jest oceniany od 0 do 10 w skali liczbowej opartej na ciężkości, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje, a 10, że jest to najgorsze możliwe nasilenie.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Poziom aktywności fizycznej – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Community Health Activities Model Programme for Seniors (CHAMPS). CHAMPS to zgłaszana przez samych siebie miara aktywności fizycznej, obejmująca 41 czynności ocenianych na podstawie całkowitej liczby godzin przepracowanych w przeciętnym tygodniu. Każdej aktywności fizycznej przypisano wartość równoważnika metabolicznego (MET), która daje średni tygodniowy wydatek kaloryczny dla wymienionych aktywności fizycznych. Istnieją dowody na ważność CHAMPS jako miary powrotu do zdrowia po operacji. Dane zostaną sklasyfikowane jako łagodna, umiarkowana lub intensywna aktywność i ocenione zostaną zmiany w liczbie godzin spędzonych na wykonywaniu czynności w ramach każdej kategorii.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Stan odżywienia – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Do oceny za pomocą Skróconej Subiektywnej Globalnej Oceny Wygenerowanej przez Pacjenta (aPG-SGA); zwalidowany kwestionariusz służący do oceny stanu odżywienia i czynnościowego pacjentów onkologicznych. System punktacji umożliwia identyfikację pacjentów zagrożonych niedożywieniem i kwalifikację do interwencji żywieniowej. Skala aPG-SGA może być również przydatna w monitorowaniu krótkoterminowych zmian stanu odżywienia. Wynik ≥9 wskazuje na krytyczną potrzebę interwencji żywieniowej.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Zmęczenie - ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Do oceny za pomocą wizualnej skali analogowej (1-10) i Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI ocenia poziom zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności. Test składa się z 9 pytań: trzy pytania mają na celu ocenę zmęczenia pacjenta bezpośrednio po przebudzeniu, a 6 pytań dotyczy wpływu zmęczenia na życie pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Każde pytanie wykorzystuje skalę oceny od „0” (brak zmęczenia) do „10” (niewyobrażalne zmęczenie), co daje łącznie 90 punktów.
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Waga - ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Zmierzona zostanie masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wzrost zostanie zmierzony za pomocą stadiometru (m)
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Obliczona waga (kg)/ht^2 (m)
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Ciśnienie krwi – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Skurczowe i rozkurczowe w spoczynku (mmHg)
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Tętno - ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Uderzenia na minutę mierzone za pomocą pulsoksymetru
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyn dolnych – ocena zmian w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji
Pomiar opcjonalny: oceniany za pomocą Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Wartość wyjściowa, ocena przedoperacyjna, 4 tygodnie po operacji, 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Dr. Franco Carli

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • prehab_pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj