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Mejora de los resultados en pacientes con cáncer con un programa de prehabilitación nutricional y de acondicionamiento físico

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Antonio Vigano, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mejora de los resultados en pacientes con cáncer hepatobiliar y pancreático con un programa de prehabilitación nutricional y de acondicionamiento físico

La cirugía mayor es un procedimiento estresante; una buena recuperación después de la cirugía es importante para los pacientes y sus médicos. Los estudios realizados en el Centro de Salud de la Universidad McGill (MUHC) con pacientes con cáncer en espera de cirugía han demostrado que el ejercicio combinado con recomendaciones dietéticas simples (que pueden incluir un suplemento) y técnicas de relajación antes de la cirugía ayudaron a acelerar la capacidad de volver a caminar después de la cirugía.

Estos resultados han hecho que los investigadores se den cuenta de que el ejercicio y la buena nutrición son tan importantes antes de la cirugía como después de la misma; Si bien es una práctica común comenzar a fortalecer el cuerpo después de la cirugía (rehabilitación), puede haber alguna ventaja en comenzar este proceso antes de la cirugía (prehabilitación).

El propósito de este estudio es ver si el siguiente programa, ya sea antes o después de la cirugía, puede ayudar a los pacientes a recuperarse de una cirugía de hígado, páncreas o vías biliares:

  1. Ejercicio que puede ayudar a los participantes a moverse y respirar mejor,
  2. Consejos de nutrición y un suplemento para fortalecer a los participantes,
  3. Consejos de relajación y ansiolíticos para ayudar a sobrellevar el estrés de la próxima cirugía

Los investigadores verán si seguir este programa tendrá un efecto sobre la capacidad de los participantes para caminar antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico o sospecha de cáncer hepatobiliar o pancreático (primario o metastásico)
  • Debe programarse para resección quirúrgica entre 4-6 semanas de reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Personas con estado de salud de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 4-5
  • Condiciones médicas, físicas y mentales comórbidas (p. ej., demencia, enfermedad ortopédica y neuromuscular discapacitante, psicosis)
  • anomalías cardíacas
  • Enfermedad grave de órganos diana, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia pulmonar obstructiva crónica e insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa >50 % por encima del rango normal)
  • Septicemia
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • Anemia (hematocrito <30 %)
  • Otras condiciones que interfieren con la capacidad de realizar ejercicio en casa o completar los procedimientos de prueba
  • Mala comprensión de inglés o francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prehabilitacion
Técnicas de ejercicio, nutrición y relajación, todo comenzando cuatro semanas antes de la fecha de la cirugía.
Otro: Ejercicio
Un kinesiólogo proporcionará a cada paciente un programa de ejercicios individualizado en el hogar que incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia y de estiramiento. Los pacientes también harán ejercicio en nuestra clínica una vez por semana bajo la supervisión del kinesiólogo (solo brazo de prehabilitación)
Otro: Nutrición
Se les pedirá a los pacientes que completen un diario de alimentos de 3 días. Un dietista registrado (RD) revisará este diario, proporcionará una evaluación nutricional completa y se asegurará de que los pacientes sigan una dieta rica en proteínas (1,5 g de proteína/kg/día). Se puede proporcionar un suplemento de proteína de suero a los pacientes, en caso de que lo requieran. El RD también garantizará el consumo adecuado de calorías para mantener el peso y brindará asesoramiento para ayudar a aliviar cualquier problema gastrointestinal que los pacientes puedan experimentar.
Conductual: Técnicas de relajación
Los pacientes verán a un psicólogo que les proporcionará técnicas de relajación (p. imágenes, visualización, ejercicios de respiración profunda) para ayudar a los pacientes a controlar la ansiedad antes de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Rehabilitación
El ejercicio, la nutrición y las técnicas de relajación comienzan inmediatamente después de la cirugía.
Otro: Ejercicio
Un kinesiólogo proporcionará a cada paciente un programa de ejercicios individualizado en el hogar que incluye ejercicios aeróbicos, de resistencia y de estiramiento. Los pacientes también harán ejercicio en nuestra clínica una vez por semana bajo la supervisión del kinesiólogo (solo brazo de prehabilitación)
Otro: Nutrición
Se les pedirá a los pacientes que completen un diario de alimentos de 3 días. Un dietista registrado (RD) revisará este diario, proporcionará una evaluación nutricional completa y se asegurará de que los pacientes sigan una dieta rica en proteínas (1,5 g de proteína/kg/día). Se puede proporcionar un suplemento de proteína de suero a los pacientes, en caso de que lo requieran. El RD también garantizará el consumo adecuado de calorías para mantener el peso y brindará asesoramiento para ayudar a aliviar cualquier problema gastrointestinal que los pacientes puedan experimentar.
Conductual: Técnicas de relajación
Los pacientes verán a un psicólogo que les proporcionará técnicas de relajación (p. imágenes, visualización, ejercicios de respiración profunda) para ayudar a los pacientes a controlar la ansiedad antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional de caminar medida por la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
El 6MWT evalúa la capacidad de un individuo para mantener un nivel moderado de actividad física durante un período de tiempo que refleja las actividades de la vida diaria. Se instruye a los sujetos para que caminen de un lado a otro, en un tramo de pasillo de 20 metros, durante seis minutos, a un ritmo que los cansaría al final de la caminata; el estímulo y la retroalimentación se dan de acuerdo con las pautas publicadas. Se les permite descansar durante la prueba si es necesario, pero este tiempo está incluido en los 6 minutos. Las ecuaciones de referencia están disponibles para calcular el porcentaje de la norma específica de edad y género.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Timed up and go test
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Los investigadores medirán el tiempo necesario para que un participante se levante de su asiento, camine una distancia de 3 metros, dé la vuelta y camine de regreso a la silla, y se siente. Esta medida se administrará según los estándares de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Los investigadores medirán la cantidad de veces que los participantes pueden pararse desde una posición sentada en 30 segundos. Esta medida se administrará según los estándares de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Prueba de curl de brazos de 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Los investigadores medirán la cantidad de veces que los participantes pueden realizar una flexión de brazos completa en 30 segundos. Ambos brazos serán evaluados, uno a la vez. Esta medida se administrará según los estándares de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
A medir con el dinamómetro manual hidráulico Jamar. Se tomarán dos medidas de cada mano, con el paciente sentado y el brazo doblado en un ángulo de 90 grados. El promedio de las dos medidas para cada mano se registrará y comparará con los datos normativos.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; Lunar Prodigy Advance, General Electric Healthcare, Madison, WI). Los estudios del grupo McGill Nutrition and Performance Laboratory han validado el uso de DXA en pacientes con cáncer avanzado.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Evaluación de la ingesta de alimentos y cambios durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Se les pedirá a los participantes que traigan un diario de alimentos de 3 días a su visita inicial para obtener información detallada sobre la cantidad y el tipo de alimentos y bebidas consumidos durante un período no consecutivo de 3 días. La ingesta total de energía, así como la distribución de macronutrientes (p. ej., la cantidad de carbohidratos, grasas, proteínas y fibra en cada comida) se calcularán mediante el software Food Processor SQL Nutrition Analysis.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Estos datos incluirán las características operativas, las tasas de transfusión, la duración de la cirugía, las complicaciones intraoperatorias y la duración de la estancia.
7 días después de la operación
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Incluyendo la infección del sitio quirúrgico, otras complicaciones infecciosas (como neumonía, infección del tracto urinario, sepsis de la línea), fuga de bilis, hemorragia, trombosis venosa profunda, etc., se registrarán y calificarán utilizando la Clasificación de Clavien.
4 semanas después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL): evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Según lo medido por la encuesta de Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) aguda (período de recuerdo de 1 semana). Este cuestionario también tiene versiones que identifican síntomas más específicos de pacientes con cáncer hepatobiliar y colorrectal; esto es relevante para este estudio dado que en estos pacientes se produce metástasis hepática. El cuestionario se divide en cinco subescalas: 1) bienestar físico, 2) bienestar social/familiar, 3) bienestar emocional, 4) bienestar funcional, 5) preocupaciones adicionales (específicas del tipo de cáncer). Cada pregunta se califica de 0 a 4 en una escala Likert, donde 0 indica "nada" y 4 indica "mucho". Estos puntajes luego se invierten cuando corresponde y se agregan. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
El sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Actualmente se utiliza en el Centro de Cáncer Cedars de MUHC para ayudar en la evaluación del dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar. Cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica basada en la gravedad, donde 0 indica que el síntoma está ausente y 10 que es la peor gravedad posible.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Nivel de actividad física: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Se medirá a través del cuestionario del Programa Modelo de Actividades de Salud Comunitaria para Personas Mayores (CHAMPS). El CHAMPS es una medida de actividad física autoinformada que comprende 41 actividades evaluadas según el número total de horas realizadas durante una semana promedio. A cada actividad física se le asigna un valor metabólico equivalente (MET) que arroja un gasto calórico semanal promedio para las actividades físicas enumeradas. Existe evidencia de la validez de CHAMPS como medida de recuperación postoperatoria. Los datos se clasificarán como actividad leve, moderada o intensa y se evaluarán los cambios en la cantidad de horas dedicadas a realizar actividades dentro de cada categoría.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Estado nutricional: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Se evaluará mediante la Evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (aPG-SGA); un cuestionario validado utilizado para evaluar el estado nutricional y funcional de los pacientes con cáncer. El sistema de puntuación permite identificar y clasificar a los pacientes en riesgo de desnutrición para una intervención nutricional. El aPG-SGA también puede ser útil para monitorear cambios a corto plazo en el estado nutricional. Una puntuación ≥9 indica una necesidad crítica de intervención nutricional.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Fatiga: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
A evaluar mediante una escala analógica visual (1-10) y el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El BFI evalúa el nivel de fatiga y su impacto en las actividades de la vida diaria. La prueba consta de 9 preguntas: tres preguntas están diseñadas para evaluar la fatiga del paciente durante las horas inmediatas de vigilia y 6 preguntas abordan cómo ha interferido la fatiga en la vida del paciente durante las 24 horas anteriores. Cada pregunta utiliza una escala de calificación de "0" (sin fatiga) a "10" (fatiga inimaginable) para un total de 90 puntos.
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Peso: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Se medirá el peso corporal (Kg)
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura se medirá con un estadiómetro (m)
Base
Índice de masa corporal: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Peso calculado (kg)/altura^2 (m)
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Presión arterial: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Sistólica y diastólica en reposo (mmHg)
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Frecuencia cardíaca: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Latidos por minuto medidos con un oxímetro de pulso
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de las extremidades inferiores: evaluación del cambio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación
Medida opcional: evaluada mediante el Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Shirley, NY).
Valor inicial, evaluación preoperatoria, 4 semanas después de la operación, 8 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Dr. Franco Carli

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Vigano, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • prehab_pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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