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혈소판 풍부 혈장을 이용한 무릎 골관절염의 치료, 히알루론산과의 비교 연구

2022년 6월 13일 업데이트: Karla Andrea Arias Varela

혈소판 풍부 혈장을 이용한 무릎 골관절염의 통증 및 염증에 대한 개방 치료, 히알루론산과의 비교 연구

관절 내 침윤을 통해 8ml의 자가 혈소판 풍부 혈장을 15일마다 4회 투여한 환자와 관절 내 침윤을 1회 투여한 환자에서 설문지 EVA, Lequesne 및 WOMAC를 사용하여 기능 및 통증 수준의 변화를 비교하기 위해 OA 등급 II-IV 환자에게 표준 프로토콜에 따라 배치된 SYNVISC-ONE ® 6 ml 사전 충전 주사기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 등급 II-IV 무릎 OA를 가진 28명의 참가자를 모집하고 선택했습니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었는데, 한 그룹은 4회분의 PRP를 투여받았고 다른 그룹은 기존의 히알루린산 치료를 받았습니다. 각 환자는 기능 및 통증 수준 설문지(WOMAC, VAS 및 LEQUESNE)를 적용하여 영향을 받은 무릎의 기본 상태 및 신체 검사를 평가한 후 각 치료를 각각 적용했습니다. 대조군은 SYNVISC-ONE을 표준 관절 내 침윤 프로토콜에 따라 1회 투여받았고, 그룹 2는 활성화된 자가 PRP 관절 내 침윤을 15일마다 4회 투여 받았습니다. 3개월, 6개월, 12개월에 신체검사를 통해 환자를 평가하고 동일한 설문조사를 사용하여 치료의 진행 및 효능을 결정하기 위해 동일한 설문조사를 적용했습니다. 마지막으로 두 처리 간의 결과를 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코스타리카
      • San José, 코스타리카, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. Kellgren 및 Lawrence의 골관절염 등급 II, III 및 IV
  2. 기계적 특성의 만성 통증 무릎.
  3. 국소 또는 전신 패혈증 과정의 부재.
  4. 치료를 금하는 변경 없이 혈액학적 및 생화학적 혈액 분석.
  5. 환자의 서면 동의서.
  6. 연구의 본질을 이해할 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 계란 알레르기
  2. 전혈에서 혈소판 수에 대한 혈액 검사의 변경(헤모그램)
  3. HIV 1 및 2, B형 간염[HBsAg, Anti-HBV-Ab], C형 간염[Anti-HCV-Ab] 및 VDRL에 대해 양성 혈청검사를 나타내는 환자.
  4. 정상 범위(150.00~450,000)를 벗어난 말초혈액에 혈소판을 나타내는 참가자.
  5. HIV 1, 2, VDRL, B형 간염[HBsAg, Anti HBs] C형 간염(HCV)에 대해 양성 혈청 검사를 받은 환자.
  6. 연구에 포함되기 전 30일 동안 다른 임상 시험 또는 실험 단계에서 다른 제품으로 치료에 동시 참여.
  7. 신생물성 질환
  8. 면역 억제 상태.
  9. 의학적 기준에 따라 연구 참여를 저해하는 기타 병리 또는 상황.
  10. 최근 3개월 이내 스테로이드 침전물이 있는 무릎에 관절강내 주사를 받은 피험자. .
  11. 혈소판 풍부 혈장 사용으로 인해 종교적 또는 문화적 갈등이 있는 참여자.
  12. 활동성 v 혈액 감염성 질환이 있는 참가자.
  13. 최근 6개월 이내 항응고제(와파린, 헤파린) 치료를 받은 환자.
  14. 하지에 피부암, 근육암 또는 골암 병력이 있는 참여자.
  15. 심리적, 정서적, 사회적 문제 또는 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 기타 상황이 있는 참가자.
  16. 내과적 또는 외과적 이유로 입원한 참가자.
  17. 지난 6개월 동안 관절경 검사를 받은 참가자.
  18. 심한 무릎 골관절염(Varo 또는 Valgo)이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장
15일마다 자가 PRP의 관절내 침윤 4회.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장
15일마다 자가 PRP 8 ml의 관절내 침윤.
다른 이름들:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: 히알루론산
SYNVISC-ONE의 관절 내 침투 1회
의약품: 히알루론산
단일 투여량의 HA의 관절내 침윤
다른 이름들:
  • 하아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준 및 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
일상 생활 활동 및 스포츠 활동과 관련된 통증 강도에 대한 Eva 척도. Womac 지수로 측정한 무릎 골관절염 및 신체 기능, 통증 및 경직에 대한 Lequesne 지수. 각 3개의 설문지는 치료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월의 4가지 다른 시간에 평가되었습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karla Andrea Arias Varela

수사관

  • 연구 책임자: Carlos Palavicini, FIFA MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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