Behandling av artrose i kneet med blodplaterik plasma, sammenlignende studie med hyaluronsyre
13. juni 2022 oppdatert av: Karla Andrea Arias Varela
Åpen behandling for smerte og betennelse i kneartrose med blodplaterikt plasma, sammenlignende studie med hyaluronsyre
For å sammenligne endringer i funksjonalitet og smertenivå ved hjelp av spørreskjemaer EVA, Lequesne og WOMAC hos pasienter behandlet med 4 doser på 8 ml autologt blodplaterikt plasma hver 15. dag påført gjennom intraartikulær infiltrasjon og pasienter behandlet med en intraartikulær infiltrasjon på 1 dose av SYNVISC-ONE ® 6 ml ferdigfylt sprøyte, plassert i henhold til standard protokoll, hos pasienter med OA grad II-IV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
28 deltakere med grad II-IV kne-OA som oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble rekruttert og valgt ut.
De ble randomisert i to grupper, den ene fikk 4 doser PRP og den andre konvensjonell hyalurinsyrebehandling.
Hver pasient gjennomgikk en evaluering av sin baseline-tilstand og fysisk undersøkelse av det berørte kneet ved å bruke spørreskjemaene om funksjons- og smertenivå: WOMAC, VAS og LEQUESNE, hvoretter hver av behandlingene ble brukt, henholdsvis.
Kontrollgruppen mottok 1 dose SYNVISC-ONE, plassert i henhold til standard intraartikulær infiltrasjonsprotokoll, og gruppe 2 fikk 4 intraartikulære infiltrasjoner av aktivert autolog PRP plassert hver 15. dag.
Pasientene ble vurdert etter 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøkelse, og de samme undersøkelsene ble brukt for å bestemme fremdriften og effekten av behandlingene ved bruk av de samme undersøkelsene.
Til slutt ble det utført en statistisk analyse for å sammenligne resultatene mellom de to behandlingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Artrose grad II, III og IV av Kellgren og Lawrence
- Kronisk smertefullt kne med mekaniske egenskaper.
- Fravær av lokal eller systemisk septisk prosess.
- Hematologisk og biokjemisk blodanalyse uten endringer som kontraindiserer behandlingen.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Pasienten kan forstå studiens natur
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot egg
- Endring i blodprøver for antall blodplater i fullblod (hemogram)
- Pasienter som viser positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitt B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitt C [Anti-HCV-Ab] og VDRL).
- Deltaker som presenterer blodplater i det perifere blodet utenfor normalitetsområdet (150,00 til 450 000).
- Pasienter med positiv serologi for HIV 1, og 2, VDRL, Hepatitt B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitt C (HCV).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et annet produkt i forsøksfasen i de 30 dagene før inkludering i studien.
- Neoplastisk sykdom
- Immunsuppressive tilstander.
- Andre patologier eller omstendigheter som kompromitterer deltakelse i studien i henhold til medisinske kriterier.
- Deltakeren som har fått intraartikulær injeksjon i kneet med steroidavleiring de siste 3 månedene. .
- Deltaker med religiøse eller kulturelle konflikter på grunn av bruk av blodplaterik plasma.
- Deltaker med en aktivv smittsomme sykdommer i blod.
- Pasienter med antikoagulasjonsbehandling (warfarin, heparin) de siste 6 månedene.
- Deltaker med en historie med hud-, muskel- eller skjelettkreft i underekstremitetene.
- Deltaker med psykologiske, emosjonelle, sosiale problemer eller andre situasjoner som kan forstyrre kravene til studien.
- Deltaker innlagt på sykehus av medisinske eller kirurgiske årsaker.
- Deltakere med artroskopi siste 6 måneder.
- Deltakere med alvorlig artrose i kneet (Varo eller Valgo)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Blodplaterik plasma
Fire intraartikulær infiltrasjon av autolog PRP hver 15. dag.
|
intraartikulær infiltrasjon av 8 ml autolog PRP hver 15. dag.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
Én intraartikulær infiltrasjon av SYNVISC-ONE
|
intraartikulær infiltrasjon av en enkelt dose HA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertenivå og funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Eva skala for intensiteten av smerte knyttet til dagliglivets aktiviteter og hvis det utøves sportsaktiviteter.
Lequesne-indeks for kneartrose og fysisk funksjon, smerte og stivhet målt ved Womac-indeksen. Hvert av de 3 spørreskjemaene ble evaluert på fire forskjellige tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .