Tratamiento de la Osteoartrosis de Rodilla con Plasma Rico en Plaquetas, Estudio Comparativo con Ácido Hialurónico
13 de junio de 2022 actualizado por: Karla Andrea Arias Varela
Tratamiento abierto del dolor y la inflamación en la artrosis de rodilla con plasma rico en plaquetas, estudio comparativo con ácido hialurónico
Comparar los cambios en la funcionalidad y el nivel de dolor mediante los cuestionarios EVA, Lequesne y WOMAC en pacientes tratados con 4 dosis de 8 ml de Plasma Rico en Plaquetas autólogo cada 15 días aplicado mediante infiltración intraarticular y pacientes tratados con infiltración intraarticular de 1 dosis de SYNVISC-ONE ® jeringa precargada de 6 ml, colocada según protocolo estándar, en pacientes con OA grado II-IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron y seleccionaron 28 participantes con OA de rodilla de grado II-IV que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Fueron aleatorizados en dos grupos, uno recibió 4 dosis de PRP y el otro tratamiento convencional con ácido hialurínico.
A cada paciente se le realizó una evaluación de su estado basal y examen físico de la rodilla afectada mediante la aplicación de los cuestionarios funcional y de nivel de dolor: WOMAC, EVA y LEQUESNE, luego de lo cual se aplicó cada uno de los tratamientos, respectivamente.
El grupo control recibió 1 dosis de SYNVISC-ONE, colocada según el protocolo estándar de infiltración intraarticular, y el grupo 2 recibió 4 infiltraciones intraarticulares de PRP autólogo activado colocadas cada 15 días.
Los pacientes fueron evaluados a los 3, 6 y 12 meses mediante examen físico y se aplicaron las mismas encuestas para determinar el progreso y eficacia de los tratamientos utilizando las mismas encuestas.
Finalmente, se realizó un análisis estadístico para comparar los resultados entre los dos tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Osteoartrosis grado II, III y IV de Kellgren y Lawrence
- Rodilla dolorosa crónica de características mecánicas.
- Ausencia de proceso séptico local o sistémico.
- Analítica hematológica y bioquímica de sangre sin alteraciones que contraindiquen el tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Paciente capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al huevo
- Alteración en los análisis de sangre para el recuento de plaquetas en sangre total (hemograma)
- Pacientes que presenten serología positiva para VIH 1 y 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] y VDRL).
- Participante que presenta plaquetas en sangre periférica fuera del rango de normalidad (150,00 a 450.000).
- Pacientes con serología positiva para VIH 1, y 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitis C (HCV).
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase experimental en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Enfermedad neoplásica
- Estados inmunosupresores.
- Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico.
- El participante que haya recibido inyección intraarticular en rodilla con depósito de esteroides en los últimos 3 meses. .
- Participante con conflictos religiosos o culturales por el uso de Plasma Rico en Plaquetas.
- Participante con enfermedades infecciosas activas en la sangre.
- Pacientes con tratamiento anticoagulante (warfarina, heparina) en los últimos 6 meses.
- Participante con antecedentes de cáncer de piel, músculo o hueso en los miembros inferiores.
- Participante con problemas psicológicos, emocionales, sociales o cualquier otra situación que pueda interferir con los requisitos del estudio.
- Participante hospitalizado por razones médicas o quirúrgicas.
- Participantes con una artroscopia en los últimos 6 meses.
- Participantes con artrosis grave de rodilla (Varo o Valgo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasma rico en plaquetas
Cuatro infiltraciones intraarticulares de PRP autólogo cada 15 días.
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infiltración intraarticular de 8 ml de PRP autólogo cada 15 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido hialurónico
Una infiltración intraarticular de SYNVISC-ONE
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infiltración intraarticular de una dosis única de HA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de dolor y funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Escala Eva para la intensidad del dolor asociado a las actividades de la vida diaria y si se practican actividades deportivas.
Índice de Lequesne para artrosis de rodilla y función física, dolor y rigidez medida por el índice de Womac. Cada uno de los 3 cuestionarios se evaluó en cuatro momentos diferentes: basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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