Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térd osteoarthrosisának kezelése vérlemezkékben gazdag plazmával, összehasonlító vizsgálat hialuronsavval

2022. június 13. frissítette: Karla Andrea Arias Varela

Nyílt kezelés a térd osteoarthrosisának fájdalmára és gyulladásaira vérlemezkében gazdag plazmával, összehasonlító vizsgálat hialuronsavval

Az EVA, Lequesne és WOMAC kérdőívek segítségével a funkcionalitásban és a fájdalomszintben bekövetkezett változások összehasonlítása olyan betegeknél, akiket 15 naponként intraartikuláris infiltrációval alkalmazva 4 adag 8 ml-es autológ vérlemezkében gazdag plazmával kezeltek és 1 adag intraartikuláris infiltrációval kezelt betegeknél SYNVISC-ONE ® 6 ml-es előretöltött fecskendő, standard protokoll szerint elhelyezve, II-IV fokozatú OA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

28 II-IV. fokozatú térd OA-ban szenvedő résztvevőt vettek fel és választottak ki, akik megfeleltek az összes felvételi kritériumnak, és egyik kizárási kritérium sem. Véletlenszerűen két csoportra osztották őket, az egyik 4 adag PRP-t, a másik pedig hagyományos hialurinsavas kezelést kapott. Minden betegnél kiértékelték a kiindulási állapotát és az érintett térd fizikális vizsgálatát a funkcionális és fájdalomszintű kérdőívek segítségével: WOMAC, VAS és LEQUESNE, majd mindegyik kezelést alkalmazták. A kontrollcsoport 1 adag SYNVISC-ONE-t kapott a standard intraartikuláris infiltrációs protokoll szerint, a 2. csoport pedig 4 alkalommal kapott aktivált autológ PRP intraartikuláris infiltrációt 15 naponként. A betegeket 3, 6 és 12 hónapos korban fizikális vizsgálattal értékelték, és ugyanazokat a felméréseket alkalmazták a kezelések előrehaladásának és hatékonyságának meghatározására ugyanazon felmérések alapján. Végül statisztikai elemzést végeztünk a két kezelés eredményeinek összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Kellgren és Lawrence II., III. és IV. fokozatú osteoarthrosis
  2. Mechanikai jellemzőkkel járó krónikus fájdalmas térd.
  3. Helyi vagy szisztémás szeptikus folyamat hiánya.
  4. Hematológiai és biokémiai vérvizsgálat a kezelést ellenjavallt változtatások nélkül.
  5. Tájékozott, írásos beleegyezés a betegtől.
  6. A beteg képes megérteni a vizsgálat természetét

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a tojásra
  2. Változás a vérvizsgálatokban a vérlemezkeszámra a teljes vérben (hemogram)
  3. A HIV 1 és 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] és VDRL pozitív szerológiát mutató betegek.
  4. Résztvevő, aki a perifériás vérben a normál tartományon kívül (150–450 000) mutat vérlemezkék számát.
  5. HIV 1 és 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitis C (HCV) szerológiailag pozitív szerológiájú betegek.
  6. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy más termékkel végzett kezelés a kísérleti fázisban a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
  7. Neoplasztikus betegség
  8. Immunszuppresszív állapotok.
  9. Egyéb patológiák vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint veszélyeztetik a vizsgálatban való részvételt.
  10. Az a résztvevő, aki az elmúlt 3 hónapban térdbe intraartikuláris injekciót kapott szteroid lerakódással. .
  11. Vallási vagy kulturális konfliktusokkal küzdő résztvevő a vérlemezkében gazdag plazma használata miatt.
  12. Vérben aktív fertőző betegségben szenvedő résztvevő.
  13. Az elmúlt 6 hónapban antikoaguláns kezelésben (warfarin, heparin) részesült betegek.
  14. Résztvevő, akinek az anamnézisében bőr-, izom- vagy csontrák szerepel az alsó végtagokban.
  15. Pszichológiai, érzelmi, szociális problémákkal küzdő résztvevő vagy bármilyen más olyan helyzet, amely megzavarhatja a vizsgálat követelményeit.
  16. A résztvevő orvosi vagy műtéti okokból kórházba került.
  17. Az elmúlt 6 hónapban artroszkópián átesett résztvevők.
  18. Súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő résztvevők (Varo vagy Valgo)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vérlemezkékben gazdag plazma
Autológ PRP négy intraartikuláris infiltrációja 15 naponta.
Biológiai: Vérlemezkékben gazdag plazma
8 ml autológ PRP intraartikuláris infiltrációja 15 naponta.
Más nevek:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Hialuronsav
A SYNVISC-ONE egy intraartikuláris infiltrációja
Drog: Hialuronsav
egyetlen adag HA intraartikuláris infiltrációja
Más nevek:
  • HA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom szintjében és működésében
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
Eva skála a mindennapi tevékenységekkel és sporttevékenységekkel kapcsolatos fájdalom intenzitására. Lequesne index a térd osteoarthritisre és a fizikai funkciókra, a fájdalomra és a merevségre a Womac index alapján. A 3 kérdőív mindegyikét négy különböző időpontban értékelték: kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónappal a kezelés után.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karla Andrea Arias Varela

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carlos Palavicini, FIFA MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Vérlemezkékben gazdag plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel