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多血小板血漿による変形性膝関節症の治療、ヒアルロン酸との比較研究

2022年6月13日 更新者:Karla Andrea Arias Varela

多血小板血漿による変形性膝関節症の痛みと炎症のオープン治療、ヒアルロン酸との比較研究

質問票EVA、Lequesne、WOMACを使用して、関節内浸潤を介して適用される15日ごとに8mlの自家多血小板血漿を4回投与した患者と1回の関節内浸潤で治療した患者の機能性と疼痛レベルの変化を比較するSYNVISC-ONE ® 6 ml プレフィルドシリンジを標準プロトコルに従って配置し、OA グレード II~IV の患者に投与します。

調査の概要

詳細な説明

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていないグレードII〜IVの膝OAを持つ28人の参加者が募集され、選択されました。 彼らは無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは PRP を 4 回投与され、もう 1 つは従来のヒアルリン酸治療を受けました。 各患者は、機能と痛みのレベルのアンケートを適用することにより、ベースライン状態の評価と罹患した膝の身体検査を受けました:WOMAC、VAS、およびLEQUESNE、その後、それぞれの治療が適用されました. 対照群は、標準的な関節内浸潤プロトコールに従って配置された SYNVISC-ONE の 1 回投与を受け、グループ 2 は、15 日ごとに配置された活性化自己 PRP の 4 回の関節内浸潤を受けました。 患者は 3 か月、6 か月、12 か月の時点で身体検査によって評価され、同じ調査を使用して治療の進行と有効性を判断するために同じ調査が適用されました。 最後に、統計分析を実行して、2 つの処理の結果を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San José、コスタリカ、1307-100
        • Hospital Clínica Bíblica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. ケルグレンおよびローレンスの変形性関節症グレード II、III、および IV
  2. 機械的特性の慢性的な痛みを伴う膝。
  3. 局所または全身の敗血症プロセスの欠如。
  4. 治療を禁忌とする変更のない血液学的および生化学的血液分析。
  5. -患者からの書面によるインフォームドコンセント。
  6. -研究の性質を理解できる患者

除外基準:

  1. 卵アレルギー
  2. 全血中の血小板数の血液検査の変化(ヘモグラム)
  3. HIV 1 および 2、B 型肝炎 [HBsAg、抗 HBV-Ab]、C 型肝炎 [抗 HCV-Ab] および VDRL の血清学が陽性である患者)。
  4. -末梢血の血小板が正常範囲外(150.00〜450,000)である参加者。
  5. HIV 1、および 2、VDRL、B 型肝炎 [HBsAg、抗 HBs] C 型肝炎 (HCV) の血清学的検査が陽性の患者。
  6. -別の臨床試験への同時参加、または別の製品による治療 研究に含める前の30日間の実験段階。
  7. 腫瘍性疾患
  8. 免疫抑制状態。
  9. -医学的基準に従って研究への参加を危うくする他の病状または状況。
  10. -過去3か月以内にステロイド沈着物を伴う膝の関節内注射を受けた参加者。 .
  11. 多血小板血漿の使用による宗教的または文化的対立のある参加者。
  12. -血液中の活動性感染症の参加者。
  13. -過去6か月間に抗凝固療法(ワルファリン、ヘパリン)を受けた患者。
  14. -下肢の皮膚、筋肉、または骨のがんの病歴を持つ参加者。
  15. -心理的、感情的、社会的問題、または研究の要件を妨げる可能性のあるその他の状況を持つ参加者。
  16. -医学的または外科的理由で入院した参加者。
  17. -過去6か月間に関節鏡検査を受けた参加者。
  18. -膝の重度の変形性関節症(VaroまたはValgo)の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿
15日ごとに4回の自家PRPの関節内浸潤。
15日ごとに8mlの自家PRPの関節内浸潤。
他の名前:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR:ヒアルロン酸
SYNVISC-ONEの関節内浸潤1例
HAの単回投与による関節内浸潤
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルと機能の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。
Eva は、日常生活の活動に伴う痛みの強さ、およびスポーツ活動を行っているかどうかを表す尺度です。 変形性膝関節症の Lequesne 指数と、Womac 指数によって測定された身体機能、疼痛およびこわばりの指数。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carlos Palavicini、FIFA MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2020年7月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月16日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月13日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板血漿の臨床試験

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