Behandlung der Kniearthrose mit plättchenreichem Plasma, Vergleichsstudie mit Hyaluronsäure
13. Juni 2022 aktualisiert von: Karla Andrea Arias Varela
Offene Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Kniearthrose mit plättchenreichem Plasma, Vergleichsstudie mit Hyaluronsäure
Vergleich der Veränderungen der Funktionalität und des Schmerzniveaus unter Verwendung der Fragebögen EVA, Lequesne und WOMAC bei Patienten, die alle 15 Tage mit 4 Dosen von 8 ml autologem plättchenreichem Plasma behandelt wurden, das durch intraartikuläre Infiltration angewendet wurde, und Patienten, die mit einer intraartikulären Infiltration von 1 Dosis behandelt wurden von SYNVISC-ONE ® 6 ml Fertigspritze, platziert gemäß Standardprotokoll, bei Patienten mit OA Grad II-IV.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
28 Teilnehmer mit Knie-OA Grad II–IV, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden rekrutiert und ausgewählt.
Sie wurden in zwei Gruppen randomisiert, eine erhielt 4 Dosen PRP und die andere eine konventionelle Hyalurinsäurebehandlung.
Jeder Patient wurde einer Bewertung seines Ausgangszustands und einer körperlichen Untersuchung des betroffenen Knies unterzogen, indem die Funktions- und Schmerzniveau-Fragebögen angewendet wurden: WOMAC, VAS und LEQUESNE, wonach jede der Behandlungen jeweils angewendet wurde.
Die Kontrollgruppe erhielt 1 Dosis SYNVISC-ONE, platziert gemäß dem Standardprotokoll zur intraartikulären Infiltration, und Gruppe 2 erhielt alle 15 Tage 4 intraartikuläre Infiltrationen mit aktiviertem autologem PRP.
Die Patienten wurden nach 3, 6 und 12 Monaten durch körperliche Untersuchung beurteilt und die gleichen Erhebungen wurden durchgeführt, um den Fortschritt und die Wirksamkeit der Behandlungen anhand der gleichen Erhebungen zu bestimmen.
Schließlich wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen den beiden Behandlungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Osteoarthrose Grad II, III und IV von Kellgren und Lawrence
- Chronisch schmerzhaftes Knie mit mechanischen Eigenschaften.
- Fehlen eines lokalen oder systemischen septischen Prozesses.
- Hämatologische und biochemische Blutanalyse ohne Veränderungen, die die Behandlung kontraindizieren.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Ei
- Veränderung der Bluttests für die Thrombozytenzahl im Vollblut (Hämogramm)
- Patienten mit positiver Serologie für HIV 1 und 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] und VDRL).
- Teilnehmer, der Blutplättchen im peripheren Blut außerhalb des normalen Bereichs (150,00 bis 450.000) aufweist.
- Patienten mit positiver Serologie für HIV 1 und 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBs] Hepatitis C (HCV).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Produkt in der experimentellen Phase in den 30 Tagen vor Studieneinschluss.
- Neoplastische Erkrankung
- Immunsuppressive Zustände.
- Andere Pathologien oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien beeinträchtigen.
- Der Teilnehmer, der in den letzten 3 Monaten eine intraartikuläre Injektion in das Knie mit Steroidablagerung erhalten hat. .
- Teilnehmer mit religiösen oder kulturellen Konflikten aufgrund der Verwendung von Platelet Rich Plasma.
- Teilnehmer mit einer aktiven Infektionskrankheit im Blut.
- Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung (Warfarin, Heparin) in den letzten 6 Monaten.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Haut-, Muskel- oder Knochenkrebs in den unteren Gliedmaßen.
- Teilnehmer mit psychischen, emotionalen, sozialen Problemen oder anderen Situationen, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der Teilnehmer wurde aus medizinischen oder chirurgischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert.
- Teilnehmer mit einer Arthroskopie in den letzten 6 Monaten.
- Teilnehmer mit schwerer Kniearthrose (Varo oder Valgo)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plättchenreiches Plasma
Vier intraartikuläre Infiltrationen von autologem PRP alle 15 Tage.
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intraartikuläre Infiltration von 8 ml autologem PRP alle 15 Tage.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
Eine intraartikuläre Infiltration von SYNVISC-ONE
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intraartikuläre Infiltration einer Einzeldosis HA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in Schmerzniveau und Funktionalität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Eva-Skala für die Schmerzintensität bei Aktivitäten des täglichen Lebens und bei Ausübung sportlicher Aktivitäten.
Lequesne-Index für Knie-Osteoarthritis und körperliche Funktion, Schmerz und Steifheit, gemessen durch Womac-Index. Jeder der 3 Fragebögen wurde zu vier verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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