Trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio con plasma ricco di piastrine, studio comparativo con acido ialuronico
13 giugno 2022 aggiornato da: Karla Andrea Arias Varela
Trattamento aperto per il dolore e l'infiammazione nell'osteoartrosi del ginocchio con plasma ricco di piastrine, studio comparativo con acido ialuronico
Confrontare le variazioni della funzionalità e del livello del dolore utilizzando i questionari EVA, Lequesne e WOMAC in pazienti trattati con 4 dosi da 8 ml di Plasma Ricco di Piastrine autologo ogni 15 giorni applicato tramite infiltrazione intra-articolare e pazienti trattati con un'infiltrazione intra-articolare di 1 dose di SYNVISC-ONE ® siringa preriempita da 6 ml, posizionata secondo il protocollo standard, in pazienti con OA di grado II-IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati e selezionati 28 partecipanti con OA del ginocchio di grado II-IV che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Sono stati randomizzati in due gruppi, uno ha ricevuto 4 dosi di PRP e l'altro trattamento convenzionale con acido ialurinico.
Ogni paziente è stato sottoposto a una valutazione delle condizioni di base e all'esame fisico del ginocchio interessato mediante l'applicazione dei questionari sul livello funzionale e del dolore: WOMAC, VAS e LEQUESNE, dopo di che è stato applicato rispettivamente ciascuno dei trattamenti.
Il gruppo di controllo ha ricevuto 1 dose di SYNVISC-ONE, posizionato secondo il protocollo standard di infiltrazione intra-articolare, e il gruppo 2 ha ricevuto 4 infiltrazioni intra-articolari di PRP autologo attivato posizionato ogni 15 giorni.
I pazienti sono stati valutati a 3, 6 e 12 mesi mediante esame fisico e sono stati applicati gli stessi sondaggi per determinare il progresso e l'efficacia dei trattamenti utilizzando gli stessi sondaggi.
Infine, è stata eseguita un'analisi statistica per confrontare i risultati tra i due trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Osteoartrosi di grado II, III e IV di Kellgren e Lawrence
- Ginocchio doloroso cronico di caratteristiche meccaniche.
- Assenza di processo settico locale o sistemico.
- Analisi del sangue ematologiche e biochimiche senza alterazioni che controindicano il trattamento.
- Consenso informato scritto del paziente.
- Paziente in grado di comprendere la natura dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergico all'uovo
- Alterazione degli esami del sangue per la conta piastrinica nel sangue intero (emocromo)
- Pazienti con sierologia positiva per HIV 1 e 2, Epatite B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Epatite C [Anti-HCV-Ab] e VDRL).
- Partecipante che presenta piastrine nel sangue periferico al di fuori dell'intervallo di normalità (da 150,00 a 450.000).
- Pazienti con sierologia positiva per HIV 1 e 2, VDRL, Epatite B [HBsAg, Anti HBs] Epatite C (HCV).
- Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica o trattamento con altro prodotto in fase sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Malattia neoplastica
- Stati immunosoppressivi.
- Altre patologie o circostanze che compromettano la partecipazione allo studio secondo criteri medici.
- Il partecipante che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare nel ginocchio con deposito di steroidi negli ultimi 3 mesi. .
- Partecipante con conflitti religiosi o culturali dovuti all'uso del Plasma Ricco di Piastrine.
- Partecipante con malattie infettive attive nel sangue.
- Pazienti con trattamento anticoagulante (warfarin, eparina) negli ultimi 6 mesi.
- Partecipante con una storia di cancro della pelle, dei muscoli o delle ossa agli arti inferiori.
- Partecipante con problemi psicologici, emotivi, sociali o qualsiasi altra situazione che possa interferire con i requisiti dello studio.
- Partecipante ricoverato per motivi medici o chirurgici.
- Partecipanti con un'artroscopia negli ultimi 6 mesi.
- Partecipanti con grave artrosi del ginocchio (Varo o Valgo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Plasma ricco di piastrine
Quattro infiltrazioni intrarticolari di PRP autologo ogni 15 giorni.
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infiltrazione intrarticolare di 8 ml di PRP autologo ogni 15 giorni.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido ialuronico
Una infiltrazione intrarticolare di SYNVISC-ONE
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infiltrazione intrarticolare di una singola dose di HA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di dolore e funzionalità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Scala Eva per l'intensità del dolore associato alle attività della vita quotidiana e se si praticano attività sportive.
Indice di Lequesne per artrosi del ginocchio e funzione fisica, dolore e rigidità misurati dall'indice Womac. Ciascuno dei 3 questionari è stato valutato in quattro momenti diversi: basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlos Palavicini, FIFA MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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