Traitement de l'arthrose du genou par plasma riche en plaquettes, étude comparative avec l'acide hyaluronique
13 juin 2022 mis à jour par: Karla Andrea Arias Varela
Traitement ouvert de la douleur et de l'inflammation dans l'arthrose du genou avec un plasma riche en plaquettes, étude comparative avec l'acide hyaluronique
Comparer l'évolution de la fonctionnalité et du niveau de douleur à l'aide des questionnaires EVA, Lequesne et WOMAC chez des patients traités par 4 doses de 8 ml de Plasma Riche en Plaquettes autologue tous les 15 jours appliqués par infiltration intra-articulaire et des patients traités par une infiltration intra-articulaire de 1 dose de SYNVISC-ONE ® seringue préremplie de 6 ml, placée selon le protocole standard, chez des patients atteints d'arthrose de grade II-IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
28 participants atteints d'arthrose du genou de grade II-IV qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ont été recrutés et sélectionnés.
Ils ont été randomisés en deux groupes, l'un a reçu 4 doses de PRP et l'autre un traitement conventionnel à l'acide hyalurinique.
Chaque patient a fait l'objet d'une évaluation de son état initial et d'un examen physique du genou atteint en appliquant les questionnaires fonctionnel et de niveau de douleur : WOMAC, VAS et LEQUESNE, après quoi chacun des traitements a été appliqué, respectivement.
Le groupe témoin a reçu 1 dose de SYNVISC-ONE, placé selon le protocole standard d'infiltration intra-articulaire, et le groupe 2 a reçu 4 infiltrations intra-articulaires de PRP autologue activé placés tous les 15 jours.
Les patients ont été évalués à 3, 6 et 12 mois par un examen physique et les mêmes enquêtes ont été appliquées pour déterminer l'évolution et l'efficacité des traitements à l'aide des mêmes enquêtes.
Enfin, une analyse statistique a été réalisée pour comparer les résultats entre les deux traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Arthrose grade II, III et IV de Kellgren et Lawrence
- Genou douloureux chronique de caractéristiques mécaniques.
- Absence de processus septique local ou systémique.
- Analyse sanguine hématologique et biochimique sans altérations qui contre-indiquent le traitement.
- Consentement éclairé par écrit du patient.
- Patient capable de comprendre la nature de l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'oeuf
- Altération des tests sanguins de numération plaquettaire dans le sang total (hémogramme)
- Patients présentant une sérologie positive pour le VIH 1 et 2, Hépatite B [HBsAg, Anti-HBV-Ac], Hépatite C [Anti-HCV-Ac] et VDRL).
- Participant qui présente des plaquettes dans le sang périphérique en dehors de la plage de normalité (150,00 à 450 000).
- Patients avec une sérologie positive pour le VIH 1 et 2, VDRL, Hépatite B [HBsAg, Anti HBs] Hépatite C (VHC).
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit en phase expérimentale dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Maladie néoplasique
- États immunosuppresseurs.
- Autres pathologies ou circonstances compromettant la participation à l'étude selon des critères médicaux.
- Le participant qui a reçu une injection intra-articulaire dans le genou avec dépôt de stéroïdes au cours des 3 derniers mois. .
- Participant ayant des conflits religieux ou culturels en raison de l'utilisation du plasma riche en plaquettes.
- Participant avec une maladie infectieuse active dans le sang.
- Patients sous traitement anticoagulant (warfarine, héparine) au cours des 6 derniers mois.
- Participant ayant des antécédents de cancer de la peau, des muscles ou des os des membres inférieurs.
- Participant ayant des problèmes psychologiques, émotionnels, sociaux ou toute autre situation pouvant interférer avec les exigences de l'étude.
- Participant hospitalisé pour des raisons médicales ou chirurgicales.
- Participants ayant subi une arthroscopie au cours des 6 derniers mois.
- Participants souffrant d'arthrose sévère du genou (Varo ou Valgo)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Plasma riche en plaquettes
Quatre infiltrations intra-articulaires de PRP autologue tous les 15 jours.
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infiltration intra-articulaire de 8 ml de PRP autologue tous les 15 jours.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide hyaluronique
Une infiltration intra-articulaire de SYNVISC-ONE
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infiltration intra-articulaire d'une dose unique d'HA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les niveaux de douleur et la fonctionnalité
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Échelle Eva pour l'intensité de la douleur associée aux activités de la vie quotidienne et si des activités sportives sont pratiquées.
Indice de Lequesne pour l'arthrose du genou et la fonction physique, la douleur et la raideur mesurées par l'indice de Womac. Chacun des 3 questionnaires a été évalué à quatre moments différents : à l'inclusion, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois après le traitement.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (RÉEL)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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