- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03477630
Tratamento da osteoartrose do joelho com plasma rico em plaquetas, estudo comparativo com ácido hialurônico
13 de junho de 2022 atualizado por: Karla Andrea Arias Varela
Tratamento aberto para dor e inflamação na osteoartrose do joelho com plasma rico em plaquetas, estudo comparativo com ácido hialurônico
Comparar as alterações na funcionalidade e no nível de dor por meio dos questionários EVA, Lequesne e WOMAC em pacientes tratados com 4 doses de 8 ml de Plasma Rico em Plaquetas autólogo a cada 15 dias aplicado por meio de infiltração intra-articular e pacientes tratados com infiltração intra-articular de 1 dose de SYNVISC-ONE ® seringa pré-cheia de 6 ml, colocada de acordo com o protocolo padrão, em pacientes com OA grau II-IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
28 participantes com OA de joelho grau II-IV que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram recrutados e selecionados.
Eles foram randomizados em dois grupos, um recebeu 4 doses de PRP e o outro tratamento convencional com ácido hialurínico.
Cada paciente foi submetido a uma avaliação de sua condição inicial e exame físico do joelho afetado por meio da aplicação dos questionários funcional e de nível de dor: WOMAC, VAS e LEQUESNE, após os quais cada um dos tratamentos foi aplicado, respectivamente.
O grupo controle recebeu 1 dose de SYNVISC-ONE, colocado de acordo com o protocolo padrão de infiltração intra-articular, e o grupo 2 recebeu 4 infiltrações intra-articulares de PRP autólogo ativado colocado a cada 15 dias.
Os pacientes foram avaliados em 3, 6 e 12 meses por exame físico e as mesmas pesquisas foram aplicadas para determinar o progresso e eficácia dos tratamentos usando as mesmas pesquisas.
Finalmente, uma análise estatística foi realizada para comparar os resultados entre os dois tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Osteoartrose graus II, III e IV de Kellgren e Lawrence
- Joelho doloroso crônico de características mecânicas.
- Ausência de processo séptico local ou sistêmico.
- Análises sanguíneas hematológicas e bioquímicas sem alterações que contra-indiquem o tratamento.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Paciente capaz de entender a natureza do estudo
Critério de exclusão:
- alérgico a ovo
- Alteração nos exames de sangue para contagem de plaquetas no sangue total (hemograma)
- Pacientes com sorologia positiva para HIV 1 e 2, Hepatite B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatite C [Anti-HCV-Ab] e VDRL).
- Participante que apresenta plaquetas no sangue periférico fora da faixa de normalidade (150,00 a 450.000).
- Pacientes com sorologia positiva para HIV 1 e 2, VDRL, Hepatite B [HBsAg, Anti HBs] Hepatite C (HCV).
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto em fase experimental nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- doença neoplásica
- Estados imunossupressores.
- Outras patologias ou circunstâncias que comprometam a participação no estudo a critério médico.
- O participante que recebeu injeção intra-articular no joelho com depósito de esteróide nos últimos 3 meses. .
- Participante com conflitos religiosos ou culturais devido ao uso do Plasma Rico em Plaquetas.
- Participante com doenças infecciosas ativas no sangue.
- Pacientes em tratamento anticoagulante (varfarina, heparina) nos últimos 6 meses.
- Participante com histórico de câncer de pele, músculo ou osso em membros inferiores.
- Participante com problemas psicológicos, emocionais, sociais ou qualquer outra situação que possa interferir nas exigências do estudo.
- Participante internado por motivos médicos ou cirúrgicos.
- Participantes com artroscopia nos últimos 6 meses.
- Participantes com artrose grave do joelho (Varo ou Valgo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas
Quatro infiltrações intra-articulares de PRP autólogo a cada 15 dias.
|
infiltração intra-articular de 8 ml de PRP autólogo a cada 15 dias.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico
Uma infiltração intra-articular de SYNVISC-ONE
|
infiltração intra-articular de dose única de HA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de dor e funcionalidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Escala Eva para a intensidade da dor associada às atividades da vida diária e se são praticadas atividades esportivas.
Índice de Lequesne para osteoartrite do joelho e função física, dor e rigidez medidos pelo índice de Womac. Cada um dos 3 questionários foi avaliado em quatro momentos diferentes: basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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