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Tratamento da osteoartrose do joelho com plasma rico em plaquetas, estudo comparativo com ácido hialurônico

13 de junho de 2022 atualizado por: Karla Andrea Arias Varela

Tratamento aberto para dor e inflamação na osteoartrose do joelho com plasma rico em plaquetas, estudo comparativo com ácido hialurônico

Comparar as alterações na funcionalidade e no nível de dor por meio dos questionários EVA, Lequesne e WOMAC em pacientes tratados com 4 doses de 8 ml de Plasma Rico em Plaquetas autólogo a cada 15 dias aplicado por meio de infiltração intra-articular e pacientes tratados com infiltração intra-articular de 1 dose de SYNVISC-ONE ® seringa pré-cheia de 6 ml, colocada de acordo com o protocolo padrão, em pacientes com OA grau II-IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

28 participantes com OA de joelho grau II-IV que preencheram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram recrutados e selecionados. Eles foram randomizados em dois grupos, um recebeu 4 doses de PRP e o outro tratamento convencional com ácido hialurínico. Cada paciente foi submetido a uma avaliação de sua condição inicial e exame físico do joelho afetado por meio da aplicação dos questionários funcional e de nível de dor: WOMAC, VAS e LEQUESNE, após os quais cada um dos tratamentos foi aplicado, respectivamente. O grupo controle recebeu 1 dose de SYNVISC-ONE, colocado de acordo com o protocolo padrão de infiltração intra-articular, e o grupo 2 recebeu 4 infiltrações intra-articulares de PRP autólogo ativado colocado a cada 15 dias. Os pacientes foram avaliados em 3, 6 e 12 meses por exame físico e as mesmas pesquisas foram aplicadas para determinar o progresso e eficácia dos tratamentos usando as mesmas pesquisas. Finalmente, uma análise estatística foi realizada para comparar os resultados entre os dois tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Osteoartrose graus II, III e IV de Kellgren e Lawrence
  2. Joelho doloroso crônico de características mecânicas.
  3. Ausência de processo séptico local ou sistêmico.
  4. Análises sanguíneas hematológicas e bioquímicas sem alterações que contra-indiquem o tratamento.
  5. Consentimento informado por escrito do paciente.
  6. Paciente capaz de entender a natureza do estudo

Critério de exclusão:

  1. alérgico a ovo
  2. Alteração nos exames de sangue para contagem de plaquetas no sangue total (hemograma)
  3. Pacientes com sorologia positiva para HIV 1 e 2, Hepatite B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatite C [Anti-HCV-Ab] e VDRL).
  4. Participante que apresenta plaquetas no sangue periférico fora da faixa de normalidade (150,00 a 450.000).
  5. Pacientes com sorologia positiva para HIV 1 e 2, VDRL, Hepatite B [HBsAg, Anti HBs] Hepatite C (HCV).
  6. Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto em fase experimental nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
  7. doença neoplásica
  8. Estados imunossupressores.
  9. Outras patologias ou circunstâncias que comprometam a participação no estudo a critério médico.
  10. O participante que recebeu injeção intra-articular no joelho com depósito de esteróide nos últimos 3 meses. .
  11. Participante com conflitos religiosos ou culturais devido ao uso do Plasma Rico em Plaquetas.
  12. Participante com doenças infecciosas ativas no sangue.
  13. Pacientes em tratamento anticoagulante (varfarina, heparina) nos últimos 6 meses.
  14. Participante com histórico de câncer de pele, músculo ou osso em membros inferiores.
  15. Participante com problemas psicológicos, emocionais, sociais ou qualquer outra situação que possa interferir nas exigências do estudo.
  16. Participante internado por motivos médicos ou cirúrgicos.
  17. Participantes com artroscopia nos últimos 6 meses.
  18. Participantes com artrose grave do joelho (Varo ou Valgo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma rico em plaquetas
Quatro infiltrações intra-articulares de PRP autólogo a cada 15 dias.
infiltração intra-articular de 8 ml de PRP autólogo a cada 15 dias.
Outros nomes:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido hialurônico
Uma infiltração intra-articular de SYNVISC-ONE
infiltração intra-articular de dose única de HA
Outros nomes:
  • HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de dor e funcionalidade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Escala Eva para a intensidade da dor associada às atividades da vida diária e se são praticadas atividades esportivas. Índice de Lequesne para osteoartrite do joelho e função física, dor e rigidez medidos pelo índice de Womac. Cada um dos 3 questionários foi avaliado em quatro momentos diferentes: basal, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos Palavicini, FIFA MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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