Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van artrose van de knie met bloedplaatjesrijk plasma, vergelijkende studie met hyaluronzuur

13 juni 2022 bijgewerkt door: Karla Andrea Arias Varela

Open behandeling voor pijn en ontsteking bij artrose van de knie met bloedplaatjesrijk plasma, vergelijkend onderzoek met hyaluronzuur

Om veranderingen in functionaliteit en pijnniveau te vergelijken met behulp van vragenlijsten EVA, Lequesne en WOMAC bij patiënten behandeld met 4 doses van 8 ml autoloog bloedplaatjesrijk plasma elke 15 dagen aangebracht via intra-articulaire infiltratie en patiënten behandeld met een intra-articulaire infiltratie van 1 dosis van SYNVISC-ONE ® 6 ml voorgevulde spuit, geplaatst volgens standaardprotocol, bij patiënten met OA graad II-IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

28 deelnemers met knieartrose graad II-IV die voldeden aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria werden geworven en geselecteerd. Ze werden gerandomiseerd in twee groepen, de ene kreeg 4 doses PRP en de andere conventionele behandeling met hyalurinezuur. Elke patiënt onderging een evaluatie van hun basisconditie en lichamelijk onderzoek van de aangedane knie door de functionele en pijnniveauvragenlijsten toe te passen: WOMAC, VAS en LEQUESNE, waarna elk van de behandelingen respectievelijk werd toegepast. De controlegroep ontving 1 dosis SYNVISC-ONE, geplaatst volgens het standaard intra-articulaire infiltratieprotocol, en groep 2 ontving 4 intra-articulaire infiltraties van geactiveerde autologe PRP die om de 15 dagen werden geplaatst. De patiënten werden beoordeeld op 3, 6 en 12 maanden door middel van lichamelijk onderzoek en dezelfde enquêtes werden toegepast om de voortgang en werkzaamheid van de behandelingen te bepalen met behulp van dezelfde enquêtes. Ten slotte werd een statistische analyse uitgevoerd om de resultaten tussen de twee behandelingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Artrose graad II, III en IV van Kellgren en Lawrence
  2. Chronische pijnlijke knie met mechanische kenmerken.
  3. Afwezigheid van lokaal of systemisch septisch proces.
  4. Hematologische en biochemische bloedanalyse zonder wijzigingen die de behandeling contra-indiceren.
  5. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt.
  6. Patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor ei
  2. Verandering in bloedtesten voor het aantal bloedplaatjes in volbloed (hemogram)
  3. Patiënten met een positieve serologie voor HIV 1 en 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] en VDRL).
  4. Deelnemer die bloedplaatjes in het perifere bloed presenteert buiten het normale bereik (150.00 tot 450.000).
  5. Patiënten met positieve serologie voor HIV 1 en 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitis C (HCV).
  6. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of behandeling met een ander product in de experimentele fase in de 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie.
  7. Neoplastische ziekte
  8. Immunosuppressieve toestanden.
  9. Andere pathologieën of omstandigheden die deelname aan het onderzoek volgens medische criteria in gevaar brengen.
  10. De deelnemer die in de afgelopen 3 maanden een intra-articulaire injectie in de knie met steroïdenafzetting heeft gekregen. .
  11. Deelnemer met religieuze of culturele conflicten door het gebruik van Platelet Rich Plasma.
  12. Deelnemer met een actieve infectieziekte in het bloed.
  13. Patiënten met anticoagulantia (warfarine, heparine) in de afgelopen 6 maanden.
  14. Deelnemer met een voorgeschiedenis van huid-, spier- of botkanker in de onderste ledematen.
  15. Deelnemer met psychologische, emotionele, sociale problemen of een andere situatie die de vereisten van het onderzoek kan verstoren.
  16. Deelnemer is om medische of chirurgische redenen in het ziekenhuis opgenomen.
  17. Deelnemers met een artroscopie in de afgelopen 6 maanden.
  18. Deelnemers met ernstige artrose van de knie (Varo of Valgo)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bloedplaatjesrijk plasma
Vier intra-articulaire infiltraties van autoloog PRP om de 15 dagen.
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
intra-articulaire infiltratie van 8 ml autoloog PRP om de 15 dagen.
Andere namen:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronzuur
Eén intra-articulaire infiltratie van SYNVISC-ONE
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
intra-articulaire infiltratie van een enkele dosis HA
Andere namen:
  • HA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnniveaus en functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Eva-schaal voor de intensiteit van pijn geassocieerd met activiteiten van het dagelijks leven en als sportactiviteiten worden beoefend. Lequesne-index voor artrose van de knie en fysiek functioneren, pijn en stijfheid gemeten met de Womac-index. Elk van de 3 vragenlijsten werd op vier verschillende tijdstippen geëvalueerd: basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karla Andrea Arias Varela

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlos Palavicini, FIFA MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren