Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven osteoartroosin hoito verihiutalepitoisella plasmalla, vertaileva tutkimus hyaluronihapolla

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Karla Andrea Arias Varela

Avoin hoito polven osteoartroosin kivun ja tulehduksen hoitoon verihiutalepitoisella plasmalla, vertaileva tutkimus hyaluronihapolla

Vertaamaan toiminnallisuuden ja kivun tason muutoksia EVA-, Lequesne- ja WOMAC-kyselylomakkeilla potilailla, joita hoidettiin 4 annosta 8 ml autologista verihiutalerikasta plasmaa 15 päivän välein nivelensisäisen infiltraation kautta, ja potilailla, joita hoidettiin nivelensisäisellä infiltraatiolla 1 annos SYNVISC-ONE ® 6 ml esitäytetystä ruiskusta, joka on asetettu vakioprotokollan mukaisesti potilaille, joilla on OA-aste II-IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

28 osallistujaa, joilla oli asteen II–IV polven OA ja jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtäkään poissulkemiskriteeristä, rekrytoitiin ja valittiin. Heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään, joista toinen sai 4 annosta PRP:tä ja toinen tavanomaista hyaluriinihappohoitoa. Jokaiselle potilaalle tehtiin lähtötilanteen arviointi ja sairastuneen polven fyysinen tutkimus käyttämällä toiminnallisia ja kiputason kyselylomakkeita: WOMAC, VAS ja LEQUESNE, minkä jälkeen kutakin hoitoa sovellettiin vastaavasti. Kontrolliryhmä sai 1 annoksen SYNVISC-ONE-valmistetta tavanomaisen nivelensisäisen infiltraatioprotokollan mukaisesti ja ryhmä 2 sai 4 nivelensisäistä infiltraatiota aktivoitua autologista PRP:tä sijoitettuna 15 päivän välein. Potilaat arvioitiin 3, 6 ja 12 kuukauden iässä fyysisellä tutkimuksella ja samoja tutkimuksia käytettiin hoitojen edistymisen ja tehokkuuden määrittämiseen samoilla tutkimuksilla. Lopuksi suoritettiin tilastollinen analyysi näiden kahden hoidon tulosten vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Kellgrenin ja Lawrencen II, III ja IV asteen osteoartroosi
  2. Mekaanisten ominaisuuksien krooninen kivulias polvi.
  3. Paikallisen tai systeemisen septisen prosessin puuttuminen.
  4. Hematologinen ja biokemiallinen verianalyysi ilman hoidon vasta-aiheisia muutoksia.
  5. Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
  6. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allerginen munalle
  2. Muutokset verikokeissa kokoveren verihiutalemäärää varten (hemogrammi)
  3. Potilaat, joilla on positiivinen serologia HIV 1:n ja 2:n, hepatiitti B:n [HBsAg, Anti-HBV-Ab], C-hepatiitti [Anti-HCV-Ab] ja VDRL:n suhteen).
  4. Osallistuja, jonka verihiutaleet ääreisveressä ovat normaalialueen ulkopuolella (150,00 - 450 000).
  5. Potilaat, joilla on positiivinen serologia HIV 1:n ja 2:n, VDRL:n, hepatiitti B:n [HBsAg, Anti HBs] C-hepatiitti (HCV) suhteen.
  6. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito toisella tuotteella koevaiheessa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  7. Neoplastinen sairaus
  8. Immunosuppressiiviset tilat.
  9. Muut sairaudet tai olosuhteet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan.
  10. Osallistuja, joka on saanut nivelensisäisen injektion polveen steroidikertymän kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana. .
  11. Osallistuja, jolla on uskonnollisia tai kulttuurisia konflikteja verihiutalerikkaan plasman käytön vuoksi.
  12. Osallistuja, jolla on aktiivinen tartuntatauti veressä.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa (varfariini, hepariini) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  14. Osallistuja, jolla on ollut iho-, lihas- tai luusyöpä alaraajoissa.
  15. Osallistuja, jolla on psykologisia, emotionaalisia, sosiaalisia ongelmia tai jokin muu tilanne, joka saattaa häiritä tutkimuksen vaatimuksia.
  16. Osallistuja joutui sairaalaan lääketieteellisistä tai kirurgisista syistä.
  17. Osallistujat, joille on tehty artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  18. Osallistujat, joilla on vaikea polven nivelrikko (Varo tai Valgo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasma
Neljä nivelensisäistä autologisen PRP:n infiltraatiota 15 päivän välein.
Biologinen: Verihiutalerikas plasma
nivelensisäinen infiltraatio 8 ml autologista PRP:tä 15 päivän välein.
Muut nimet:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronihappo
Yksi SYNVISC-ONEn nivelensisäinen infiltraatio
Lääke: Hyaluronihappo
yhden HA-annoksen nivelensisäinen infiltraatio
Muut nimet:
  • HA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiputasoissa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Eva-asteikko jokapäiväiseen toimintaan ja urheilutoimintaan liittyvän kivun voimakkuudelle. Polven nivelrikon ja fyysisen toiminnan, kivun ja jäykkyyden Lequesne-indeksi mitattuna Womac-indeksillä. Jokainen kolmesta kyselylomakkeesta arvioitiin neljänä eri ajankohtana: lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karla Andrea Arias Varela

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Palavicini, FIFA MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa