Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego osoczem bogatopłytkowym, badanie porównawcze z kwasem hialuronowym
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Karla Andrea Arias Varela
Otwarte leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego osoczem bogatopłytkowym, badanie porównawcze z kwasem hialuronowym
Porównanie zmian funkcjonalności i nasilenia bólu za pomocą kwestionariuszy EVA, Lequesne i WOMAC u pacjentów leczonych 4 dawkami po 8 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego co 15 dni podawanego drogą infiltracji dostawowej oraz pacjentów leczonych dostawowo infiltracją 1 dawki ampułko-strzykawki SYNVISC-ONE ® 6 ml, umieszczonej zgodnie ze standardowym protokołem u pacjentów z OA stopnia II-IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano i wybrano 28 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II-IV, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Zostali losowo podzieleni na dwie grupy, jedna otrzymała 4 dawki PRP, a druga konwencjonalne leczenie kwasem hialuronowym.
Każdy pacjent został poddany ocenie stanu wyjściowego oraz badaniu fizykalnemu stawu kolanowego za pomocą kwestionariuszy funkcjonalnych i kwestionariuszy bólu: WOMAC, VAS i LEQUESNE, po czym zastosowano odpowiednio każdy z zabiegów.
Grupa kontrolna otrzymała 1 dawkę SYNVISC-ONE, umieszczoną zgodnie ze standardowym protokołem infiltracji dostawowej, a grupa 2 otrzymała 4 infiltracje dostawowe aktywowanego autologicznego PRP umieszczane co 15 dni.
Pacjentów oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą badania fizykalnego i zastosowano te same ankiety w celu określenia postępu i skuteczności leczenia za pomocą tych samych ankiet.
Na koniec przeprowadzono analizę statystyczną w celu porównania wyników między dwoma zabiegami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San José, Kostaryka, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Choroba zwyrodnieniowa stawów II, III i IV stopnia Kellgrena i Lawrence'a
- Przewlekłe bolesne kolano o właściwościach mechanicznych.
- Brak miejscowego lub ogólnoustrojowego procesu septycznego.
- Analiza hematologiczna i biochemiczna krwi bez zmian przeciwwskazających do leczenia.
- Świadoma pisemna zgoda pacjenta.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajko
- Zmiana wyników badań krwi dotyczących liczby płytek krwi w krwi pełnej (hemogram)
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HIV 1 i 2, wirusowego zapalenia wątroby typu B [HBsAg, anty-HBV-Ab], wirusowego zapalenia wątroby typu C [anty-HCV-Ab] i VDRL).
- Uczestnik, u którego płytki krwi we krwi obwodowej znajdują się poza zakresem normy (od 150,00 do 450 000).
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HIV 1 i 2, VDRL, zapalenia wątroby typu B [HBsAg, anty HBs] zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym produktem w fazie eksperymentalnej w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
- Choroba nowotworowa
- Stany immunosupresyjne.
- Inne patologie lub okoliczności, które zagrażają udziałowi w badaniu zgodnie z kryteriami medycznymi.
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał zastrzyk dostawowy w kolano ze złogiem steroidu. .
- Uczestnik konfliktów religijnych lub kulturowych w związku ze stosowaniem osocza bogatopłytkowego.
- Uczestnik z aktywnymi chorobami zakaźnymi we krwi.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, heparyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik z historią raka skóry, mięśni lub kości kończyn dolnych.
- Uczestnik z problemami psychologicznymi, emocjonalnymi, społecznymi lub inną sytuacją, która może kolidować z wymaganiami badania.
- Uczestnik hospitalizowany z przyczyn medycznych lub chirurgicznych.
- Uczestnicy z artroskopią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (Varo lub Valgo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Plazmę bogatą w osocza
Cztery dostawowe nacieki autologicznym PRP co 15 dni.
|
infiltracja dostawowa 8 ml autologicznego PRP co 15 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas hialuronowy
Jeden naciek dostawowy SYNVISC-ONE
|
śródstawowa infiltracja pojedynczej dawki HA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu bólu i funkcjonalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Skala Eva dla intensywności bólu związanego z codziennymi czynnościami i jeśli uprawiane są zajęcia sportowe.
Wskaźnik Lequesne'a dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz funkcji fizycznej, bólu i sztywności mierzonej wskaźnikiem Womaca. Każdy z 3 kwestionariuszy oceniano w czterech różnych okresach: na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .