Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение остеоартроза коленного сустава богатой тромбоцитами плазмой, сравнительное исследование с гиалуроновой кислотой

13 июня 2022 г. обновлено: Karla Andrea Arias Varela

Открытое лечение боли и воспаления при остеоартрозе коленного сустава с помощью богатой тромбоцитами плазмы, сравнительное исследование с гиалуроновой кислотой

Сравнить изменения функциональных возможностей и уровня боли с помощью опросников EVA, Lequesne и WOMAC у пациентов, получавших 4 дозы по 8 мл аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы каждые 15 дней, применяемых посредством внутрисуставной инфильтрации, и у пациентов, получавших внутрисуставную инфильтрацию 1 дозы. предварительно наполненного шприца SYNVISC-ONE ® 6 мл, установленного по стандартному протоколу, у пациентов с ОА II-IV степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было набрано и отобрано 28 участников с ОА коленного сустава II-IV степени, которые соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Они были рандомизированы на две группы: одна получила 4 дозы PRP, а другая — обычную терапию гиалуриновой кислотой. Каждому пациенту была проведена оценка исходного состояния и физикальное обследование пораженного колена с использованием опросников функционального состояния и уровня боли: WOMAC, VAS и LEQUESNE, после чего применялось каждое из видов лечения соответственно. Контрольная группа получила 1 дозу SYNVISC-ONE, установленную в соответствии со стандартным протоколом внутрисуставной инфильтрации, а группа 2 получила 4 внутрисуставные инфильтрации активированной аутологичной PRP каждые 15 дней. Пациентов оценивали через 3, 6 и 12 месяцев с помощью физического осмотра, и для определения прогресса и эффективности лечения применялись одни и те же опросы. Наконец, был проведен статистический анализ для сравнения результатов между двумя видами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Остеоартроз II, III и IV степени по Келлгрену и Лоуренсу
  2. Хроническое болезненное колено механических характеристик.
  3. Отсутствие местного или системного септического процесса.
  4. Гематологический и биохимический анализ крови без изменений, противопоказывающих лечение.
  5. Информированное согласие в письменной форме от пациента.
  6. Пациент, способный понять характер исследования

Критерий исключения:

  1. Аллергия на яйцо
  2. Изменение в анализах крови на количество тромбоцитов в цельной крови (гемограмма)
  3. Пациенты с положительной серологией на ВИЧ 1 и 2, гепатит B [HBsAg, анти-HBV-Ab], гепатит C [анти-HCV-Ab] и VDRL).
  4. Участник, у которого тромбоциты в периферической крови находятся за пределами нормы (от 150,00 до 450 000).
  5. Пациенты с положительной серологией на ВИЧ 1 и 2, VDRL, гепатит B [HBsAg, Anti HBs] гепатит C (HCV).
  6. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или лечение другим продуктом в экспериментальной фазе в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Неопластическая болезнь
  8. Иммуносупрессивные состояния.
  9. Другие патологии или обстоятельства, которые ставят под угрозу участие в исследовании по медицинским критериям.
  10. Участник, получивший внутрисуставную инъекцию в колено с отложениями стероидов за последние 3 месяца. .
  11. Участник религиозных или культурных конфликтов из-за использования обогащенной тромбоцитами плазмы.
  12. Участник с активными инфекционными заболеваниями в крови.
  13. Пациенты, принимавшие антикоагулянты (варфарин, гепарин) в течение последних 6 мес.
  14. Участник с историей рака кожи, мышц или костей нижних конечностей.
  15. Участник с психологическими, эмоциональными, социальными проблемами или любой другой ситуацией, которая может помешать требованиям исследования.
  16. Участник госпитализирован по медицинским или хирургическим показаниям.
  17. Участники с артроскопией за последние 6 месяцев.
  18. Участники с тяжелым остеоартритом колена (варо или валго)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная тромбоцитами плазма
Четыре внутрисуставные инфильтрации аутологичной PRP каждые 15 дней.
Биологический: Обогащенная тромбоцитами плазма
внутрисуставная инфильтрация 8 мл аутологичной PRP каждые 15 дней.
Другие имена:
  • ПРП
ACTIVE_COMPARATOR: Гиалуроновая кислота
Одна внутрисуставная инфильтрация SYNVISC-ONE
Лекарство: Гиалуроновая кислота
внутрисуставная инфильтрация однократной дозы ГК
Другие имена:
  • Га

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня боли и функциональности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Шкала Eva для оценки интенсивности боли, связанной с повседневной деятельностью и занятиями спортом. Индекс Lequesne для остеоартрита коленного сустава и физическую функцию, боль и скованность, измеряемые индексом Womac. Каждый из 3 опросников оценивался в четыре разных периода времени: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karla Andrea Arias Varela

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos Palavicini, FIFA MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP 3.5 - 01 version 1.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенная тромбоцитами плазма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться