- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477630
Behandling af slidgigt i knæet med blodpladerigt plasma, sammenlignende undersøgelse med hyaluronsyre
13. juni 2022 opdateret af: Karla Andrea Arias Varela
Åben behandling for smerter og betændelse i knæartrose med blodpladerigt plasma, sammenlignende undersøgelse med hyaluronsyre
At sammenligne ændringer i funktionalitet og smerteniveau ved hjælp af spørgeskemaer EVA, Lequesne og WOMAC hos patienter behandlet med 4 doser af 8 ml autologt blodpladerigt plasma hver 15. dag påført gennem intraartikulær infiltration og patienter behandlet med en intraartikulær infiltration på 1 dosis SYNVISC-ONE ® 6 ml fyldt sprøjte, anbragt i henhold til standardprotokol, hos patienter med OA grad II-IV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
28 deltagere med grad II-IV knæ-OA, som opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne blev rekrutteret og udvalgt.
De blev randomiseret i to grupper, den ene modtog 4 doser PRP og den anden konventionel hyalurinsyrebehandling.
Hver patient gennemgik en evaluering af deres baseline-tilstand og fysiske undersøgelse af det berørte knæ ved at anvende funktions- og smerteniveau-spørgeskemaerne: WOMAC, VAS og LEQUESNE, hvorefter hver af behandlingerne blev anvendt hhv.
Kontrolgruppen modtog 1 dosis SYNVISC-ONE, placeret i henhold til standard intraartikulær infiltrationsprotokol, og gruppe 2 modtog 4 intraartikulære infiltrationer af aktiveret autolog PRP placeret hver 15. dag.
Patienterne blev vurderet efter 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøgelse, og de samme undersøgelser blev anvendt til at bestemme fremskridt og effektivitet af behandlingerne ved hjælp af de samme undersøgelser.
Til sidst blev der udført en statistisk analyse for at sammenligne resultaterne mellem de to behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San José, Costa Rica, 1307-100
- Hospital Clínica Biblica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Slidgigt grad II, III og IV af Kellgren og Lawrence
- Kronisk smertefuldt knæ med mekaniske egenskaber.
- Fravær af lokal eller systemisk septisk proces.
- Hæmatologisk og biokemisk blodanalyse uden ændringer, der kontraindicerer behandlingen.
- Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens karakter
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for æg
- Ændring i blodprøver for blodpladetal i fuldblod (hæmogram)
- Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] og VDRL).
- Deltager, der præsenterer blodplader i det perifere blod uden for normalitetsområdet (150,00 til 450.000).
- Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitis C (HCV).
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet produkt i forsøgsfasen i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Neoplastisk sygdom
- Immunsuppressive tilstande.
- Andre patologier eller omstændigheder, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
- Den deltager, der har fået intraartikulær injektion i knæet med steroidaflejring inden for de sidste 3 måneder. .
- Deltager med religiøse eller kulturelle konflikter på grund af brugen af blodpladerigt plasma.
- Deltager med en aktivv infektionssygdomme i blodet.
- Patienter med antikoagulantbehandling (warfarin, heparin) inden for de sidste 6 måneder.
- Deltager med en historie med hud-, muskel- eller knoglekræft i underekstremiteterne.
- Deltager med psykologiske, følelsesmæssige, sociale problemer eller enhver anden situation, der kan forstyrre undersøgelsens krav.
- Deltager indlagt af medicinske eller kirurgiske årsager.
- Deltagere med en artroskopi inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagere med svær slidgigt i knæet (Varo eller Valgo)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
Fire intraartikulær infiltration af autolog PRP hver 15. dag.
|
intraartikulær infiltration af 8 ml autolog PRP hver 15. dag.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
Én intraartikulær infiltration af SYNVISC-ONE
|
intraartikulær infiltration af en enkelt dosis HA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i smerteniveauer og funktionalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Eva skalaer for intensiteten af smerte forbundet med dagligdags aktiviteter, og hvis der dyrkes sportsaktiviteter.
Lequesne-indeks for knæartrose og fysisk funktion, smerte og stivhed målt ved Womac-indeks. Hvert af de 3 spørgeskemaer blev evalueret på fire forskellige tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlos Palavicini, FIFA MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Riboh JC, Saltzman BM, Yanke AB, Fortier L, Cole BJ. Effect of Leukocyte Concentration on the Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2016 Mar;44(3):792-800. doi: 10.1177/0363546515580787. Epub 2015 Apr 29.
- Carrillo-Mora P, Gonzalez-Villalva A, Macias-Hernandez SI, Villasenor CP. [Platelets-rich plasma: a versatile tool for regenerative medicine?]. Cir Cir. 2013 Jan-Feb;81(1):74-82. Spanish.
- Shahid M, Kundra R. Platelet-rich plasma (PRP) for knee disorders. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;2(1):28-34. doi: 10.1302/2058-5241.2.160004. eCollection 2017 Jan.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. juli 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP 3.5 - 01 version 1.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Immunovative Therapies, Ltd.Trukket tilbageHepatocellulært karcinomIsrael
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Immunovative Therapies, Ltd.AfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksneThailand
-
Corporacion Parc TauliTecnologia Regenerativa Qrem S.L.RekrutteringEpikondylitis, lateralSpanien
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet