Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af slidgigt i knæet med blodpladerigt plasma, sammenlignende undersøgelse med hyaluronsyre

13. juni 2022 opdateret af: Karla Andrea Arias Varela

Åben behandling for smerter og betændelse i knæartrose med blodpladerigt plasma, sammenlignende undersøgelse med hyaluronsyre

At sammenligne ændringer i funktionalitet og smerteniveau ved hjælp af spørgeskemaer EVA, Lequesne og WOMAC hos patienter behandlet med 4 doser af 8 ml autologt blodpladerigt plasma hver 15. dag påført gennem intraartikulær infiltration og patienter behandlet med en intraartikulær infiltration på 1 dosis SYNVISC-ONE ® 6 ml fyldt sprøjte, anbragt i henhold til standardprotokol, hos patienter med OA grad II-IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

28 deltagere med grad II-IV knæ-OA, som opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne blev rekrutteret og udvalgt. De blev randomiseret i to grupper, den ene modtog 4 doser PRP og den anden konventionel hyalurinsyrebehandling. Hver patient gennemgik en evaluering af deres baseline-tilstand og fysiske undersøgelse af det berørte knæ ved at anvende funktions- og smerteniveau-spørgeskemaerne: WOMAC, VAS og LEQUESNE, hvorefter hver af behandlingerne blev anvendt hhv. Kontrolgruppen modtog 1 dosis SYNVISC-ONE, placeret i henhold til standard intraartikulær infiltrationsprotokol, og gruppe 2 modtog 4 intraartikulære infiltrationer af aktiveret autolog PRP placeret hver 15. dag. Patienterne blev vurderet efter 3, 6 og 12 måneder ved fysisk undersøgelse, og de samme undersøgelser blev anvendt til at bestemme fremskridt og effektivitet af behandlingerne ved hjælp af de samme undersøgelser. Til sidst blev der udført en statistisk analyse for at sammenligne resultaterne mellem de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San José, Costa Rica, 1307-100
        • Hospital Clínica Biblica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Slidgigt grad II, III og IV af Kellgren og Lawrence
  2. Kronisk smertefuldt knæ med mekaniske egenskaber.
  3. Fravær af lokal eller systemisk septisk proces.
  4. Hæmatologisk og biokemisk blodanalyse uden ændringer, der kontraindicerer behandlingen.
  5. Informeret skriftligt samtykke fra patienten.
  6. Patient i stand til at forstå undersøgelsens karakter

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for æg
  2. Ændring i blodprøver for blodpladetal i fuldblod (hæmogram)
  3. Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, Hepatitis B [HBsAg, Anti-HBV-Ab], Hepatitis C [Anti-HCV-Ab] og VDRL).
  4. Deltager, der præsenterer blodplader i det perifere blod uden for normalitetsområdet (150,00 til 450.000).
  5. Patienter med positiv serologi for HIV 1 og 2, VDRL, Hepatitis B [HBsAg, Anti HBs] Hepatitis C (HCV).
  6. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet produkt i forsøgsfasen i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  7. Neoplastisk sygdom
  8. Immunsuppressive tilstande.
  9. Andre patologier eller omstændigheder, der kompromitterer deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.
  10. Den deltager, der har fået intraartikulær injektion i knæet med steroidaflejring inden for de sidste 3 måneder. .
  11. Deltager med religiøse eller kulturelle konflikter på grund af brugen af ​​blodpladerigt plasma.
  12. Deltager med en aktivv infektionssygdomme i blodet.
  13. Patienter med antikoagulantbehandling (warfarin, heparin) inden for de sidste 6 måneder.
  14. Deltager med en historie med hud-, muskel- eller knoglekræft i underekstremiteterne.
  15. Deltager med psykologiske, følelsesmæssige, sociale problemer eller enhver anden situation, der kan forstyrre undersøgelsens krav.
  16. Deltager indlagt af medicinske eller kirurgiske årsager.
  17. Deltagere med en artroskopi inden for de sidste 6 måneder.
  18. Deltagere med svær slidgigt i knæet (Varo eller Valgo)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
Fire intraartikulær infiltration af autolog PRP hver 15. dag.
intraartikulær infiltration af 8 ml autolog PRP hver 15. dag.
Andre navne:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsyre
Én intraartikulær infiltration af SYNVISC-ONE
intraartikulær infiltration af en enkelt dosis HA
Andre navne:
  • HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteniveauer og funktionalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Eva skalaer for intensiteten af ​​smerte forbundet med dagligdags aktiviteter, og hvis der dyrkes sportsaktiviteter. Lequesne-indeks for knæartrose og fysisk funktion, smerte og stivhed målt ved Womac-indeks. Hvert af de 3 spørgeskemaer blev evalueret på fire forskellige tidspunkter: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Palavicini, FIFA MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

3
Abonner