- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03479970
외상성 뇌손상 환자의 사회적 인지 재활 (SOCCER)
외상성 뇌손상 환자의 사회적 인지 재활 컴퓨터재활치료의 효율성
본 연구에서 조사관은 외상성 뇌 손상을 입은 피험자의 사회적 인지 테스트 배터리 성능을 분석하는 것을 목표로 합니다.
한편, 이러한 적자를 개선하기 위해 고안된 컴퓨터 재활 프로그램의 효과와 사회적 인지와 실행 기능 간의 관계를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다른 사람의 관점을 채택하는 방법을 알거나 자신의 감정을 해석하고 정확하게 식별할 수 있는 개인의 능력은 사회에서 적절한 발전을 위해 필수적입니다. 사회적 인지라는 용어는 이러한 인지 과정을 포함하는 구성물이 될 것입니다.
중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상을 입은 사람들은 일반적으로 기존 문헌에 반영된 바와 같이 사회적 인지 기능의 변화를 보여 문제가 있거나 부적절한 행동을 일으킵니다. 이러한 적자는 개인, 가족 및 경제/노동 수준에서 엄청난 결과를 초래합니다.
나머지 인지 기능, 특히 실행 기능과 관련하여 사회적 인지 구조의 독립성과 관련하여 중요한 논쟁이 있는데, 아마도 이러한 각 기능과 관련된 신경해부학적 구조의 중첩 때문일 것입니다.
현재 연구에서 Guttmann Institute Neurorehabilitation Hospital에 입원한 중등도 또는 중증 TBI 환자 30명을 대상으로 임상 시험을 실시할 예정입니다.
환자는 주의력, 기억력, 실행 기능에 초점을 맞춘 인지 재활 치료(대조군)를 받는지 또는 이 치료에 추가로 CS 재활을 위한 컴퓨터 치료 모듈을 적용하는지에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. (실험군). 두 가지 유형의 치료 모두 인지 원격 재활 플랫폼인 Guttmann, NeuroPersonalTrainer®(GNPT)를 사용하여 수행됩니다.
이 연구의 목적은 외상성 뇌손상을 입은 후 사회적 인지 구조의 변경된 차원을 분석하고 이러한 기술의 재학습을 자극하기 위해 신경심리학자를 위해 고안된 컴퓨터 재활 치료의 효과를 테스트하는 것입니다.
같은 방식으로 사회적 인지의 구성과 실행 기능이 될 수 있는 다른 인지 기능 사이의 기존 관계를 확립하고 명확히 하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI 당시의 나이는 18세 이상입니다.
- TBI와 연구 참여 시작 사이의 진화 시간은 6개월 미만입니다.
- GOAT(Galveston Orientation and Amnesia Test) 척도를 통해 평가된 외상 후 기억 상실 단계에서 알아보십시오. 환자가 두 번의 연속 투여에서 75점 이상의 점수를 얻으면 PTA에서 벗어난 것으로 간주됩니다.
- 임상 프로토콜에 따라 관리되는 신경 심리학적 스캔 배터리를 통한 인지 장애.
제외 기준:
- 신경 심리학적 탐구 배터리의 완전한 적용을 손상시키는 언어의 변경.
- TBI 이전의 정신과 병력 또는 신경학적 침범.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNPT + 사회적 인지
실험 그룹: 사회 인지의 재활을 위한 컴퓨터 치료와 함께 주의력, 기억력 및 실행 기능 작업을 목표로 하는 일련의 작업으로 통합된 재활 치료를 수행합니다. 치료는 인지 원격 재활 플랫폼 Guttmann, NeuroPersonalTrainer®(GNPT)를 통해 수행됩니다. 치료는 24개의 치료 세션을 수행하는 것으로 구성됩니다. |
주의력, 기억력, 실행 기능 및 사회적 인지에 초점을 맞춘 컴퓨터 기반 치료의 적용.
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활성 비교기: GNPT(N-SC 측정만 해당)
컨트롤 그룹: 인지 원격 재활 플랫폼 Guttmann, 주의력, 기억력 및 실행 기능에 초점을 맞춘 NeuroPersonalTrainer®(GNPT)를 통해서만 인지 재활 치료를 수행합니다.
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컴퓨터화된 인지 원격 재활 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IAPS(International Affect Picture System)
기간: 1 일
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감정과 관심을 연구하기 위한 표준화된 그림 세트를 제공하도록 설계되었습니다.
이 하위 테스트는 0에서 25까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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안면 감정 사진(POFA)
기간: 1 일
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얼굴의 기본 감정을 파악하는 능력을 평가하는 검사입니다.
이 하위 테스트는 0에서 65까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
표현
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1 일
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움직이는 모양 패러다임
기간: 1 일
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낮은 수준을 기반으로 두 삼각형 간의 상호 작용 평가.
이 하위 테스트에는 0에서 12까지의 구두점 범위가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
추론
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1 일
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눈으로 읽는 마음 테스트(RMET)
기간: 1 일
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마음 이론의 고급 테스트.
피사체는 사진을 찍는 사람들의 눈에서 감정을 식별해야 합니다.
이 하위 테스트는 0에서 36까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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사회적 의사결정 과제 사회적 의사결정 과제(SDMT)
기간: 1 일
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참가자가 소셜 피드백을 사용해야 하는 캐치 앤 던지기의 의사 온라인 테스트입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: 1 일
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단기, 장기 및 인식의 성능을 향상시킵니다.
이 테스트의 구두점 범위는 0에서 75까지입니다.
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1 일
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 Digit Span forward Subtest
기간: 1 일
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실험적 개입을 받은 후 즉각적인 구두 회상 범위에서 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트에는 2에서 9까지의 구두점 범위가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 Digit Span backward Subtest
기간: 1 일
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실험적 개입을 받은 후 작업 기억의 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트에는 2에서 8까지의 구두점 범위가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 문자-숫자 시퀀싱 하위 테스트
기간: 1 일
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실험적 개입을 받은 후 작업 기억의 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트는 1에서 21까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 숫자 기호 코딩 하위 테스트
기간: 1 일
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처리 속도의 성능을 향상시킵니다.
이 하위 테스트는 1에서 133까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-III)의 블록 설계 하위 테스트
기간: 1 일
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Visuoconstruction 및 계획의 성능을 향상시킵니다.
이 하위 테스트는 1에서 68까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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Conners 연속 성능 테스트(CPT-II)
기간: 1 일
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실험적 개입을 받은 후 지속적인 주의력 향상을 위해.
구두점 범위는 0~100입니다.
올바른 구두점 범위는 40에서 60 사이입니다.
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1 일
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스페인어 음소 유창성 테스트 - PMR
기간: 1 일
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실험적 개입을 받은 후 음소 유창성 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트에는 0에서 100까지의 구두점 범위가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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스트룹 색상 및 단어 테스트(스트룹 테스트)
기간: 1 일
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억제 제어 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트에는 1에서 100까지의 구두점 범위가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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트레일 메이킹 테스트 A(TMT-A)
기간: 1 일
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시각적 관심의 성능을 향상시킵니다.
이 하위 테스트의 구두점 범위는 1~999초이며 값이 높을수록 최악의 결과로 간주됩니다.
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1 일
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트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B)
기간: 1 일
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작업 전환 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트의 구두점 범위는 1~999초이며 값이 높을수록 최악의 결과로 간주됩니다.
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1 일
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위스콘신 카드 분류 테스트(WCST)
기간: 1 일
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인지 유연성의 성능을 향상시키기 위해.
이 하위 테스트는 1에서 6 범주까지의 구두점 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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