Rehabilitering av social kognition hos personer med traumatisk hjärnskada (SOCCER)
Rehabilitering av social kognition hos personer med traumatisk hjärnskada. Effektiviteten av en datorrehabiliteringsbehandling
I denna studie syftar utredarna till att analysera prestandan i ett batteri av sociala kognitionstester av försökspersoner med traumatisk hjärnskada.
Å andra sidan kommer effektiviteten hos ett datoriserat rehabiliteringsprogram utformat för att förbättra dessa brister att testas, liksom förhållandet mellan social kognition och exekutiv funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individens förmåga att veta hur man anammar den andres perspektiv eller att kunna tolka och korrekt identifiera sina känslor är avgörande för att de ska kunna utvecklas i samhället. Termen social kognition skulle vara den konstruktion som skulle omfatta dessa kognitiva processer.
Människor som har drabbats av en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada visar vanligtvis, vilket återspeglas i den befintliga litteraturen, en förändring i den sociala kognitionens funktion, vilket leder till problematiska eller olämpliga beteenden. Dessa underskott har förödande konsekvenser, på en personlig, familjemässig och ekonomisk/arbetsmarknadsnivå.
Det finns en viktig debatt om oberoendet av den sociala kognitionskonstruktionen från resten av kognitiva funktioner och i synnerhet med avseende på exekutiva funktioner, förmodligen på grund av överlappningen av de neuroanatomiska strukturerna relaterade till var och en av dessa funktioner.
I den aktuella studien kommer en klinisk prövning att genomföras med ett urval av 30 patienter inlagda på Guttmann Institute Neurorehabilitation Hospital som har lidit av en måttlig eller svår TBI.
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på om de får kognitiv rehabiliteringsbehandling inriktad på uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner (Kontrollgruppen) eller om man utöver denna behandling även tillämpar den datoriserade behandlingsmodulen för rehabilitering av CS. (Experimentgrupp). Båda typerna av behandling skulle utföras med hjälp av den kognitiva telerehabiliteringsplattformen Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).
Syftet med denna studie är att analysera de förändrade dimensionerna i den sociala kognitionskonstruktionen efter att ha drabbats av en traumatisk hjärnskada och att testa effektiviteten av en datoriserad rehabiliteringsbehandling utformad för neuropsykologer med syfte att stimulera återinlärningen av dessa färdigheter.
På samma sätt försöker man fastställa och klargöra den existerande relationen mellan konstruktionen av den sociala kognitionen och andra kognitiva funktioner eftersom de kan vara de exekutiva funktionerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för TBI lika med eller större än 18 år.
- Utvecklingstid mellan TBI och början av deltagandet i studien mindre än 6 månader.
- Ta reda på det från Post-Traumatic Amnesia Phase, utvärderad genom Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)-skalan: det anses att patienten har slut på PTA om han får mer än 75 poäng i två på varandra följande administreringar.
- Kognitiv funktionsnedsättning genom det neuropsykologiska skanningsbatteriet som administreras enligt kliniskt protokoll.
Exklusions kriterier:
- Ändring av språket som äventyrar den fullständiga tillämpningen av det neuropsykologiska utforskningsbatteriet.
- Psykiatrisk historia eller neurologisk inblandning före TBI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GNPT + Social kognition
Experimentgrupp: kommer att genomföra en rehabiliteringsbehandling integrerad med en uppsättning uppgifter som syftar till att arbeta uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner tillsammans med en datoriserad behandling för rehabilitering av den sociala kognitionen. Behandlingen kommer att utföras genom den kognitiva telerehabiliteringsplattformen Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT). Behandlingen kommer att bestå av att genomföra 24 behandlingstillfällen |
Tillämpning av en datorbaserad behandling fokuserad på uppmärksamhet, minne, exekutiva funktioner och social kognition.
|
|
Aktiv komparator: GNPT (endast N-SC-mått)
Kontrollgrupp: kommer endast att genomföra en kognitiv rehabiliteringsbehandling genom den kognitiva telerehabiliteringsplattformen Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) fokuserad på uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner.
|
Det är ett datoriserat program för kognitiv telerehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Affect Picture System (IAPS)
Tidsram: 1 dag
|
Designad för att tillhandahålla en standardiserad uppsättning bilder för att studera känslor och uppmärksamhet.
Detta deltest har ett punktuationsområde från 0 till 25, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Bilder på ansiktspåverkan (POFA)
Tidsram: 1 dag
|
Det är ett bedömningstest av förmågan att identifiera grundläggande känslor i ansiktsbehandling.
Detta deltest har ett punktuationsområde från 0 till 65, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
uttryck
|
1 dag
|
|
Paradigmet för rörliga former
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av samspelet mellan två trianglar baserat på låg nivå.
Detta deltest har ett punktuationsområde från 0 till 12, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
slutsatser
|
1 dag
|
|
Läsa The Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsram: 1 dag
|
Avancerat test av sinnesteori.
Motivet måste identifiera känslor i ögonen på fotograferade människor.
Detta deltest har ett punktuationsområde från 0 till 36, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Social Decision Task Task Social Decision Task (SDMT)
Tidsram: 1 dag
|
Pseudo onlinetest av fångst och kast där deltagaren måste använda social feedback.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda på kort sikt, lång sikt och erkännande.
Detta test har punktueringsintervall från 0 till 75.
|
1 dag
|
|
Digit Span forward deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda under omedelbar verbalt återkallande efter att ha mottagit experimentell intervention.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 2 till 9, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Digit Span bakåt deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda i arbetsminnet efter att ha mottagit experimentell intervention.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 2 till 8, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Undertest för bokstavs-nummersekvensering från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda i arbetsminnet efter att ha mottagit experimentell intervention.
Detta deltest har ett poängintervall från 1 till 21, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Digit Symbol-Coding Subtest från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda i bearbetningshastighet.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 1 till 133, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Block Design Subtest från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda inom visuokonstruktion och planering.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 1 till 68, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda vid ihållande uppmärksamhet efter att ha mottagit experimentell intervention.
Beskrivningsintervall från 0 till 100.
Den korrekta poängsättningen varierar från 40 till 60.
|
1 dag
|
|
Spanskt fonemiskt flytande test- PMR
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda i fonemisk flyt efter att ha mottagit experimentell intervention.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 0 till 100, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Stroop Color och Word test (Stroop Test)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda i hämmande kontroll.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 1 till 100, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
|
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda i visuell uppmärksamhet.
Detta deltest har ett punktuationsområde från 1 till 999 sekunder, där högre värden anses vara ett sämsta resultat.
|
1 dag
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestanda vid uppgiftsbyte.
Detta deltest har ett punktuationsområde från 1 till 999 sekunder, där högre värden anses vara ett sämsta resultat.
|
1 dag
|
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsram: 1 dag
|
För att förbättra prestation i kognitiv flexibilitet.
Detta deltest har ett punktueringsintervall från 1 till 6 kategorier, där högre värden anses vara ett bättre resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017257
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .