Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van sociale cognitie bij proefpersonen met traumatisch hersenletsel (SOCCER)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitatie van sociale cognitie bij proefpersonen met traumatisch hersenletsel. Efficiëntie van een computerrevalidatiebehandeling

In de huidige studie willen de onderzoekers de prestaties analyseren in een reeks sociale cognitietests van proefpersonen met traumatisch hersenletsel.

Aan de andere kant zal de effectiviteit worden getest van een gecomputeriseerd revalidatieprogramma dat is ontworpen om deze tekorten te verbeteren, evenals de relatie tussen sociale cognitie en executief functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van het individu om te weten hoe het perspectief van de ander moet worden overgenomen of om zijn emoties te interpreteren en correct te identificeren, is essentieel voor zijn goede ontwikkeling in de samenleving. De term sociale cognitie zou de constructie zijn die deze cognitieve processen zou omvatten.

Mensen die een matig of ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen, vertonen meestal, zoals blijkt uit de bestaande literatuur, een verandering in het functioneren van sociale cognitie, wat leidt tot problematisch of ongepast gedrag. Deze tekorten hebben verwoestende gevolgen, op persoonlijk, gezins- en economisch/arbeidsniveau.

Er is een belangrijk debat gaande over de onafhankelijkheid van de sociale cognitieconstructie van de rest van cognitieve functies en in het bijzonder met betrekking tot uitvoerende functies, waarschijnlijk als gevolg van de overlapping van de neuroanatomische structuren die verband houden met elk van deze functies.

In de huidige studie zal een klinische proef worden uitgevoerd met een steekproef van 30 patiënten die zijn opgenomen in het Guttmann Institute Neurorevalidatie Ziekenhuis en die een matige of ernstige TBI hebben gehad.

Patiënten worden in twee groepen verdeeld naargelang zij een cognitieve revalidatiebehandeling krijgen gericht op aandacht, geheugen en executieve functies (controlegroep) of dat naast deze behandeling ook de computergestuurde behandelmodule voor de revalidatie van CS wordt toegepast. (Experimentele groep). Beide soorten behandelingen zouden worden uitgevoerd met behulp van het cognitieve telerevalidatieplatform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Het doel van deze studie is om de veranderde dimensies in het construct Sociale Cognitie te analyseren na een traumatisch hersenletsel en om de effectiviteit te testen van een gecomputeriseerde revalidatiebehandeling die is ontworpen voor neuropsychologen met als doel het opnieuw aanleren van deze vaardigheden te stimuleren.

Op dezelfde manier wordt geprobeerd de bestaande relatie tussen de constructie van de sociale cognitie en andere cognitieve functies vast te stellen en te verduidelijken, aangezien dit de uitvoerende functies kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ten tijde van de TBI gelijk aan of groter dan 18 jaar.
  • Evolutietijd tussen de TBI en het begin van de deelname aan de studie minder dan 6 maanden.
  • Ontdek uit de posttraumatische amnesiefase, geëvalueerd door middel van de Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)-schaal: er wordt aangenomen dat de patiënt geen PTA meer heeft als hij scores van meer dan 75 behaalt in twee opeenvolgende toedieningen.
  • Cognitieve stoornissen door middel van de neuropsychologische scanbatterij die volgens klinisch protocol wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Wijziging van de taal die de volledige toepassing van de neuropsychologische verkenningsbatterij in gevaar brengt.
  • Psychiatrische geschiedenis of neurologische betrokkenheid voorafgaand aan TBI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GNPT + sociale cognitie

Experimentele groep: zal een revalidatiebehandeling uitvoeren die is geïntegreerd in een reeks taken gericht op aandacht, geheugen en executieve functies, samen met een gecomputeriseerde behandeling voor het herstel van de sociale cognitie. De behandeling wordt uitgevoerd via het cognitieve telerevalidatieplatform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

De behandeling zal bestaan ​​uit het uitvoeren van 24 behandelingen
Ander: GNPT+ sociale cognitie
Toepassing van een computergebaseerde behandeling gericht op aandacht, geheugen, executieve functies en sociale cognitie.
Actieve vergelijker: GNPT (alleen N-SC maatregelen)
Controlegroep: zal alleen een cognitieve revalidatiebehandeling uitvoeren via het cognitief telerevalidatieplatform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) gericht op aandacht, geheugen en executieve functies.
Ander: GNPT
Het is een gecomputeriseerd programma van cognitieve telerevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationaal Affect Picture-systeem (IAPS)
Tijdsspanne: 1 dag
Ontworpen om een ​​gestandaardiseerde set afbeeldingen te bieden voor het bestuderen van emotie en aandacht. Deze subtest heeft een puntenbereik van 0 tot 25, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Afbeeldingen van gezichtsaffect (POFA)
Tijdsspanne: 1 dag
Het is een beoordelingstest van het vermogen om basisemoties in het gezicht te identificeren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 0 tot 65, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd. uitdrukkingen
1 dag
Het paradigma van bewegende vormen
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de interactie tussen twee driehoeken op basis van laag niveau. Deze subtest heeft een puntenbereik van 0 tot 12, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd. gevolgtrekkingen
1 dag
De geest in de ogen-test lezen (RMET)
Tijdsspanne: 1 dag
Geavanceerde test van theory of mind. Het onderwerp moet emoties herkennen in de ogen van gefotografeerde mensen. Deze subtest heeft een puntenbereik van 0 tot 36, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Sociale besluitvormingstaak De sociale besluitvormingstaak (SDMT)
Tijdsspanne: 1 dag
Pseudo online test van vangen en gooien waarbij de deelnemer sociale feedback moet gebruiken.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 1 dag
Prestaties verbeteren op korte termijn, lange termijn en erkenning. Deze test heeft een puntenbereik van 0 tot 75.
1 dag
Digit Span forward Subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties te verbeteren in de periode van onmiddellijke verbale herinnering na het ontvangen van experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 2 tot 9, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Digit Span achterwaartse subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in het werkgeheugen te verbeteren na experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 2 tot 8, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Subtest Letter-Number Sequencing van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in het werkgeheugen te verbeteren na experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 21, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Subtest cijfersymboolcodering van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in verwerkingssnelheid te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 133, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Block Design Subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in visuele constructie en planning te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 68, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Conners continue prestatietest (CPT-II)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in aanhoudende aandacht te verbeteren na het ontvangen van experimentele interventie. Puntuatiebereik van 0 tot 100. De juiste puntuatie varieert van 40 tot 60.
1 dag
Spaanse fonemische spreekvaardigheidstest - PMR
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in fonemische vloeiendheid te verbeteren na het ontvangen van experimentele interventie. Deze subtest heeft een puntenbereik van 0 tot 100, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Stroop Kleur- en Woordtest (Stroop Test)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties bij remmende controle te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 100, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in visuele aandacht te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 999 seconden, waarbij hogere waarden als een slechtste uitkomst worden beschouwd.
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties bij het wisselen van taken te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 999 seconden, waarbij hogere waarden als een slechtste uitkomst worden beschouwd.
1 dag
Wisconsin kaartsorteertest (WCST)
Tijdsspanne: 1 dag
Om de prestaties in cognitieve flexibiliteit te verbeteren. Deze subtest heeft een puntenbereik van 1 tot 6 categorieën, waarbij hogere waarden als een beter resultaat worden beschouwd.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017257

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren