Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace sociální kognice u osob s traumatickým poraněním mozku (SOCCER)

11. února 2020 aktualizováno: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitace sociální kognice u osob s traumatickým poraněním mozku. Účinnost počítačové rehabilitační léčby

V této studii se výzkumníci zaměřují na analýzu výkonu v baterii testů sociální kognice u subjektů s traumatickým poraněním mozku.

Na druhé straně bude testována účinnost počítačového rehabilitačního programu určeného ke zlepšení těchto deficitů, stejně jako vztah mezi sociálním poznáním a exekutivním fungováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost jednotlivce vědět, jak přijmout perspektivu druhého nebo být schopen interpretovat a správně identifikovat své emoce, je nezbytná pro jeho správný vývoj ve společnosti. Termín sociální poznání by byl konstruktem, který by tyto kognitivní procesy zahrnoval.

Lidé, kteří utrpěli středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, obvykle vykazují, jak je uvedeno v existující literatuře, změnu ve fungování sociální kognice, což vede k problematickému nebo nevhodnému chování. Tyto deficity mají zničující důsledky na osobní, rodinné a ekonomické/pracovní úrovni.

Existuje důležitá debata ohledně nezávislosti konstruktu sociálního poznání na ostatních kognitivních funkcích a zejména s ohledem na exekutivní funkce, pravděpodobně kvůli překrývání neuroanatomických struktur souvisejících s každou z těchto funkcí.

V této studii bude provedena klinická studie se vzorkem 30 pacientů přijatých do Guttmann Institute Neurorehabilitation Hospital, kteří utrpěli středně těžkou nebo těžkou TBI.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle toho, zda absolvují kognitivně rehabilitační léčbu zaměřenou na pozornost, paměť a exekutivní funkce (kontrolní skupina), nebo zda je kromě této léčby aplikován i počítačový léčebný modul pro rehabilitaci CS. (Experimentální skupina). Oba typy léčby by byly prováděny pomocí kognitivní telerehabilitační platformy Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Účelem této studie je analyzovat změněné dimenze v konstruktu sociální kognice po traumatickém poranění mozku a otestovat účinnost počítačové rehabilitační léčby určené pro neuropsychology s cílem stimulovat přeučení těchto dovedností.

Stejným způsobem se pokouší stanovit a objasnit existující vztah mezi konstruktem sociální kognice a dalšími kognitivními funkcemi, neboť mohou být funkcemi exekutivními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době TBI rovný nebo vyšší než 18 let.
  • Doba vývoje mezi TBI a začátkem účasti ve studii méně než 6 měsíců.
  • Zjistěte z Posttraumatické fáze amnézie, hodnocené pomocí škály Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT): má se za to, že pacient je mimo PTA, pokud získá skóre vyšší než 75 ve dvou po sobě jdoucích podáních.
  • Kognitivní porucha prostřednictvím baterie neuropsychologického skenování, která je spravována klinickým protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Změna jazyka, která ohrožuje kompletní aplikaci baterie neuropsychologického průzkumu.
  • Psychiatrická anamnéza nebo neurologické postižení před TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNPT + sociální poznání

Experimentální skupina: podstoupí rehabilitační léčbu integrovanou souborem úkolů zaměřených na pracovní pozornost, paměť a výkonné funkce spolu s počítačovou léčbou pro rehabilitaci sociálního poznání. Léčba bude prováděna prostřednictvím kognitivní telerehabilitační platformy Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Ošetření se bude skládat z provedení 24 léčebných sezení
Jiný: GNPT+ sociální poznání
Aplikace počítačové léčby zaměřené na pozornost, paměť, exekutivní funkce a sociální kognici.
Aktivní komparátor: GNPT (pouze N-SC míry)
Kontrolní skupina: bude provádět pouze kognitivní rehabilitační léčbu prostřednictvím kognitivní telerehabilitační platformy Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) zaměřené na pozornost, paměť a výkonné funkce.
Jiný: GNPT
Je to počítačově řízený program kognitivní telerehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní afektovaný obrazový systém (IAPS)
Časové okno: 1 den
Navrženo tak, aby poskytovalo standardizovanou sadu obrázků pro studium emocí a pozornosti. Tento subtest má rozsah interpunkce od 0 do 25, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Obrázky obličejového postižení (POFA)
Časové okno: 1 den
Jedná se o hodnotící test schopnosti identifikovat základní emoce v obličeji. Tento subtest má rozsah interpunkce od 0 do 65, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek. výrazy
1 den
Paradigma pohyblivých tvarů
Časové okno: 1 den
Hodnocení interakce mezi dvěma trojúhelníky na základě nízké úrovně. Tento subtest má rozsah interpunkce od 0 do 12, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek. závěry
1 den
Test čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: 1 den
Pokročilý test teorie mysli. Subjekt musí identifikovat emoce v očích fotografovaných osob. Tento subtest má rozsah interpunkce od 0 do 36, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Úloha sociálního rozhodování Úloha sociálního rozhodování (SDMT)
Časové okno: 1 den
Pseudo online test chyť a vrhni, kde je účastník povinen využívat sociální zpětnou vazbu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: 1 den
Chcete-li zlepšit výkon v krátkodobém, dlouhodobém horizontu a uznání. Tento test má rozsah interpunkce od 0 do 75.
1 den
Digit Span forward Subtest z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon v rozsahu okamžitého verbálního vzpomínání po obdržení experimentální intervence. Tento subtest má rozsah interpunkce od 2 do 9, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Digit Span backward Subtest z Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšení výkonu v pracovní paměti po obdržení experimentálního zásahu. Tento subtest má rozsah interpunkce od 2 do 8, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Subtest sekvenování písmen a čísel z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšení výkonu v pracovní paměti po obdržení experimentálního zásahu. Tento subtest má rozsah bodování od 1 do 21, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Subtest kódování číslicových symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Chcete-li zlepšit výkon v rychlosti zpracování. Tento subtest má rozsah interpunkce od 1 do 133, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Subtest návrhu bloku z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon ve vizuální konstrukci a plánování. Tento subtest má rozsah interpunkce od 1 do 68, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Connersův kontinuální test výkonnosti (CPT-II)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon v trvalé pozornosti po obdržení experimentální intervence. Rozsah interpunkce od 0 do 100. Správná interpunkce se pohybuje od 40 do 60.
1 den
Test plynulosti španělštiny - PMR
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon ve fonematické plynulosti po obdržení experimentální intervence. Tento subtest má rozsah interpunkce od 0 do 100, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Stroopův test barev a slov (Stroopův test)
Časové okno: 1 den
Pro zlepšení výkonu v inhibiční kontrole. Tento subtest má rozsah interpunkce od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den
Trail Making Test A (TMT-A)
Časové okno: 1 den
Pro zlepšení výkonu ve vizuální pozornosti. Tento subtest má interval interpunkce od 1 do 999 sekund, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek.
1 den
Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: 1 den
Chcete-li zlepšit výkon při přepínání úloh. Tento subtest má interval interpunkce od 1 do 999 sekund, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za nejhorší výsledek.
1 den
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 1 den
Zlepšit výkon v kognitivní flexibilitě. Tento subtest má rozsah interpunkce od 1 do 6 kategorií, kde vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

2. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy kognice

Klinické studie na GNPT+ sociální poznání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit