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Rehabilitación de la Cognición Social en Sujetos con Daño Cerebral Traumático (SOCCER)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitación de la Cognición Social en Sujetos con Daño Cerebral Traumático. Eficiencia de un Tratamiento de Rehabilitación Informática

En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo analizar el desempeño en una batería de pruebas de cognición social de sujetos con lesión cerebral traumática.

Por otro lado, se probará la eficacia de un programa de rehabilitación informatizado diseñado para mejorar estos déficits, así como la relación entre la cognición social y el funcionamiento ejecutivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad del individuo para saber adoptar la perspectiva del otro o ser capaz de interpretar e identificar correctamente sus emociones, es fundamental para su correcto desarrollo en sociedad. El término Cognición Social sería el constructo que englobaría estos procesos cognitivos.

Las personas que han sufrido un traumatismo craneoencefálico moderado o grave suelen presentar, tal y como refleja la literatura existente, una alteración en el funcionamiento de la Cognición Social, dando lugar a conductas problemáticas o inapropiadas. Estos déficits tienen consecuencias devastadoras, a nivel personal, familiar y económico/laboral.

Existe un importante debate respecto a la independencia del constructo Cognición Social del resto de funciones cognitivas y en particular respecto de las funciones ejecutivas, probablemente debido al solapamiento de las estructuras neuroanatómicas relacionadas con cada una de estas funciones.

En el presente estudio se realizará un ensayo clínico con una muestra de 30 pacientes ingresados ​​en el Hospital de Neurorehabilitación Instituto Guttmann que hayan sufrido un TCE moderado o grave.

Los pacientes se dividirán en dos grupos en función de si reciben un tratamiento de rehabilitación cognitiva centrado en la atención, la memoria y las funciones ejecutivas (Grupo Control) o si además de este tratamiento se les aplica el módulo de tratamiento informatizado para la rehabilitación del SC. (Grupo experimental). Ambos tipos de tratamiento se realizarían mediante la plataforma de telerehabilitación cognitiva de Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

El objetivo de este estudio es analizar las dimensiones alteradas en el constructo Cognición Social tras haber sufrido un traumatismo craneoencefálico y comprobar la eficacia de un tratamiento de rehabilitación informatizado diseñado para neuropsicólogos con el objetivo de estimular el reaprendizaje de estas habilidades.

Del mismo modo se pretende establecer y esclarecer la relación existente entre el constructo de la cognición social y otras funciones cognitivas como pueden ser las funciones ejecutivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad en el momento del TCE igual o mayor a 18 años.
  • Tiempo de evolución entre el TCE y el inicio de la participación en el estudio inferior a 6 meses.
  • Infórmese de la Fase de Amnesia Postraumática, evaluada a través de la escala Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT): se considera que el paciente está fuera de PTA si obtiene puntuaciones superiores a 75 en dos administraciones consecutivas.
  • Deterioro cognitivo a través de la batería de exploración neuropsicológica que se administra por protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Alteración del lenguaje que comprometa la aplicación completa de la batería de exploración neuropsicológica.
  • Antecedentes psiquiátricos o afectación neurológica previa al TCE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GNPT + Cognición Social

Grupo Experimental: realizará un tratamiento rehabilitador integrado por un conjunto de tareas encaminadas a trabajar la atención, la memoria y las funciones ejecutivas junto con un tratamiento informatizado para la rehabilitación de la Cognición Social. El tratamiento se realizará a través de la plataforma de telerehabilitación cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

El tratamiento consistirá en la realización de 24 sesiones de tratamiento
Otro: GNPT+ Cognición Social
Aplicación de un tratamiento informático centrado en la atención, la memoria, las funciones ejecutivas y la cognición social.
Comparador activo: GNPT (solo medidas N-SC)
Grupo Control: únicamente realizará un tratamiento de rehabilitación cognitiva a través de la plataforma de telerehabilitación cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) enfocado a la atención, memoria y funciones ejecutivas.
Otro: PNB
Es un programa informatizado de telerehabilitación cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: 1 día
Diseñado para proporcionar un conjunto estandarizado de imágenes para estudiar la emoción y la atención. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 0 a 25, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Imágenes de Afecto facial (POFA)
Periodo de tiempo: 1 día
Es una prueba de evaluación de la capacidad de identificar emociones básicas en el rostro. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 0 a 65, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado. expresiones
1 día
El paradigma de las formas en movimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de la interacción entre dos triángulos basada en el nivel bajo. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 0 a 12, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado. inferencias
1 día
Lectura de la prueba de la mente en los ojos (RMET)
Periodo de tiempo: 1 día
Prueba avanzada de teoría de la mente. El sujeto debe identificar emociones en los ojos de las personas fotografiadas. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 0 a 36, ​​donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Tarea de toma de decisiones sociales La tarea de toma de decisiones sociales (SDMT)
Periodo de tiempo: 1 día
Pseudo prueba en línea de atrapar y lanzar donde se requiere que el participante utilice la retroalimentación social.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento a corto plazo, a largo plazo y el reconocimiento. Esta prueba tiene un rango de puntuación de 0 a 75.
1 día
Subprueba de extensión de dígitos hacia adelante de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en el lapso de recuerdo verbal inmediato después de recibir una intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 2 a 9, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de extensión de dígitos hacia atrás de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la memoria de trabajo después de recibir una intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 2 a 8, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de secuenciación de letras y números de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la memoria de trabajo después de recibir una intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 21, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la velocidad de procesamiento. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 133, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Subprueba de diseño de bloques de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: 1 día
Mejorar el rendimiento en visuoconstrucción y planificación. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 68, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-II)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en atención sostenida después de recibir una intervención experimental. Rango de puntuación de 0 a 100. La puntuación correcta va de 40 a 60.
1 día
Prueba de fluidez fonémica en español- PMR
Periodo de tiempo: 1 día
Mejorar el rendimiento en fluidez fonémica tras recibir intervención experimental. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Test de colores y palabras de Stroop (Test de Stroop)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en el control inhibitorio. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 100, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día
Prueba de creación de senderos A (TMT-A)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la atención visual. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 999 segundos, donde los valores más altos se consideran el peor resultado.
1 día
Prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en el cambio de tareas. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 999 segundos, donde los valores más altos se consideran el peor resultado.
1 día
Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: 1 día
Para mejorar el rendimiento en la flexibilidad cognitiva. Esta subprueba tiene un rango de puntuación de 1 a 6 categorías, donde los valores más altos se consideran un mejor resultado.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Guttmann

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017257

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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