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Réhabilitation de la cognition sociale chez les sujets ayant un traumatisme crânien (SOCCER)

11 février 2020 mis à jour par: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Réhabilitation de la cognition sociale chez les sujets présentant une lésion cérébrale traumatique. Efficacité d'un traitement de réadaptation informatique

Dans la présente étude, les chercheurs visent à analyser les performances dans une batterie de tests de cognition sociale de sujets atteints de lésions cérébrales traumatiques.

D'autre part, l'efficacité d'un programme informatisé de rééducation conçu pour améliorer ces déficits sera testée, ainsi que la relation entre la cognition sociale et le fonctionnement exécutif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité de l'individu à savoir adopter le point de vue de l'autre ou être capable d'interpréter et d'identifier correctement ses émotions, est essentielle à son bon développement dans la société. Le terme Cognition sociale serait la construction qui engloberait ces processus cognitifs.

Les personnes ayant subi un traumatisme crânien modéré ou sévère présentent généralement, comme en témoigne la littérature existante, une altération du fonctionnement de la Cognition Sociale, conduisant à des comportements problématiques ou inappropriés. Ces déficits ont des conséquences dévastatrices, au niveau personnel, familial et économique/professionnel.

Il existe un débat important concernant l'indépendance du construit de la Cognition Sociale par rapport au reste des fonctions cognitives et en particulier vis-à-vis des fonctions exécutives, probablement en raison du chevauchement des structures neuroanatomiques liées à chacune de ces fonctions.

Dans la présente étude, un essai clinique sera mené avec un échantillon de 30 patients admis à l'hôpital de neuroréadaptation de l'Institut Guttmann qui ont subi un TBI modéré ou sévère.

Les patients seront divisés en deux groupes selon qu'ils reçoivent un traitement de rééducation cognitive axé sur l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives (groupe témoin) ou si, en plus de ce traitement, le module de traitement informatisé pour la rééducation du CS est également appliqué. (Groupe expérimental). Les deux types de traitement seraient réalisés à l'aide de la plateforme de télérééducation cognitive Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Le but de cette étude est d'analyser les dimensions altérées du construit de Cognition Sociale après avoir subi un traumatisme crânien et de tester l'efficacité d'un traitement informatisé de rééducation conçu pour les neuropsychologues dans le but de stimuler le réapprentissage de ces compétences.

De la même manière, on essaie d'établir et de clarifier la relation existante entre la construction de la cognition sociale et d'autres fonctions cognitives comme peuvent être les fonctions exécutives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge au moment du TCC égal ou supérieur à 18 ans.
  • Temps d'évolution entre le TCC et le début de la participation à l'étude inférieur à 6 mois.
  • Le savoir à partir de la phase d'amnésie post-traumatique, évaluée par l'échelle du test d'orientation et d'amnésie de Galveston (GOAT) : on considère que le patient est hors APT s'il obtient des scores supérieurs à 75 en deux administrations consécutives.
  • Déficience cognitive par le biais de la batterie d'analyses neuropsychologiques administrées selon le protocole clinique.

Critère d'exclusion:

  • Altération du langage qui compromet l'application complète de la batterie d'exploration neuropsychologique.
  • Antécédents psychiatriques ou atteinte neurologique avant TCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GNPT + Cognition sociale

Groupe Expérimental: entreprendra un traitement de réhabilitation intégré par un ensemble de tâches visant à travailler l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives ainsi qu'un traitement informatisé pour la réhabilitation de la Cognition Sociale. Le traitement sera effectué via la plateforme de télérééducation cognitive Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Le traitement consistera en la réalisation de 24 séances de traitement
Autre: Cognition sociale GNPT+
Application d'un traitement informatisé axé sur l'attention, la mémoire, les fonctions exécutives et la cognition sociale.
Comparateur actif: GNPT (mesures N-SC uniquement)
Groupe témoin : effectuera uniquement un traitement de réadaptation cognitive via la plateforme de télérééducation cognitive Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) axée sur l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives.
Autre: GNPT
C'est un programme informatisé de téléréadaptation cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système international d'image affective (IAPS)
Délai: Un jour
Conçu pour fournir un ensemble standardisé d'images pour étudier l'émotion et l'attention. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 0 à 25, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Images de l'affect facial (POFA)
Délai: Un jour
Il s'agit d'un test d'évaluation de la capacité à identifier les émotions de base dans le visage. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 0 à 65, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat. expressions
Un jour
Le paradigme des formes mobiles
Délai: Un jour
Evaluation de l'interaction entre deux triangles basée sur le bas niveau. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 0 à 12, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat. inférences
Un jour
Test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET)
Délai: Un jour
Test avancé de la théorie de l'esprit. Le sujet doit identifier les émotions dans les yeux des personnes photographiées. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 0 à 36, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Tâche de prise de décision sociale La tâche de prise de décision sociale (SDMT)
Délai: Un jour
Pseudo test en ligne d'attrape-lancer où le participant est tenu d'utiliser la rétroaction sociale.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances à court terme, à long terme et la reconnaissance. Ce test a une plage de ponctuation de 0 à 75.
Un jour
Digit Span forward Subtest de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
Délai: Un jour
Améliorer les performances dans la durée du rappel verbal immédiat après avoir reçu une intervention expérimentale. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 2 à 9, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Sous-test d'étendue des chiffres en arrière de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-III)
Délai: Un jour
Améliorer les performances de la mémoire de travail après avoir reçu une intervention expérimentale. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 2 à 8, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Sous-test de séquençage lettre-chiffre de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
Délai: Un jour
Améliorer les performances de la mémoire de travail après avoir reçu une intervention expérimentale. Ce sous-test a une plage de puntation de 1 à 21, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Sous-test de codage des symboles numériques de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances en vitesse de traitement. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 1 à 133, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Sous-test de conception de blocs de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-III)
Délai: Un jour
Améliorer les performances en visuoconstruction et planification. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 1 à 68, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Test de performance continu Conners (CPT-II)
Délai: Un jour
Améliorer les performances en attention soutenue après avoir reçu une intervention expérimentale. La ponctuation va de 0 à 100. La ponctuation correcte va de 40 à 60.
Un jour
Test d'aisance phonémique en espagnol - PMR
Délai: Un jour
Améliorer les performances de fluidité phonémique après avoir reçu une intervention expérimentale. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 0 à 100, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Test de couleur et de mots de Stroop (test de Stroop)
Délai: Un jour
Améliorer les performances du contrôle inhibiteur. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 1 à 100, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour
Trail Making Test A (TMT-A)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances de l'attention visuelle. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 1 à 999 secondes, où des valeurs plus élevées sont considérées comme le pire résultat.
Un jour
Trail Making Test B (TMT-B)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances de changement de tâche. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 1 à 999 secondes, où des valeurs plus élevées sont considérées comme le pire résultat.
Un jour
Test de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Un jour
Pour améliorer les performances en flexibilité cognitive. Ce sous-test a une plage de ponctuation de 1 à 6 catégories, où des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Guttmann

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017257

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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