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Riabilitazione della cognizione sociale nei soggetti con trauma cranico (SOCCER)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Riabilitazione della cognizione sociale nei soggetti con trauma cranico. Efficacia di un trattamento di riabilitazione informatica

Nel presente studio i ricercatori mirano ad analizzare le prestazioni in una batteria di test di cognizione sociale di soggetti con trauma cranico.

Verrà invece testata l'efficacia di un programma riabilitativo computerizzato volto a migliorare tali deficit, nonché il rapporto tra cognizione sociale e funzionamento esecutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità dell'individuo di saper adottare la prospettiva dell'altro o essere in grado di interpretare e identificare correttamente le proprie emozioni, è essenziale per il suo corretto sviluppo nella società. Il termine Cognizione Sociale sarebbe il costrutto che racchiuderebbe questi processi cognitivi.

Le persone che hanno subito una lesione cerebrale traumatica moderata o grave di solito mostrano, come si evince dalla letteratura esistente, un'alterazione nel funzionamento della cognizione sociale, che porta a comportamenti problematici o inappropriati. Questi deficit hanno conseguenze devastanti, a livello personale, familiare ed economico/lavorativo.

Esiste un dibattito importante sull'indipendenza del costrutto di Cognizione Sociale dal resto delle funzioni cognitive e in particolare rispetto alle funzioni esecutive, probabilmente a causa della sovrapposizione delle strutture neuroanatomiche relative a ciascuna di queste funzioni.

Nel presente studio verrà condotto uno studio clinico con un campione di 30 pazienti ricoverati presso l'Ospedale di Neuroriabilitazione dell'Istituto Guttmann che hanno subito un trauma cranico moderato o grave.

I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda che ricevano un trattamento di riabilitazione cognitiva focalizzato su attenzione, memoria e funzioni esecutive (Gruppo di Controllo) o se, oltre a questo trattamento, viene applicato anche il modulo di trattamento informatizzato per la riabilitazione della CS. (Gruppo sperimentale). Entrambi i tipi di trattamento verrebbero eseguiti utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare le dimensioni alterate nel costrutto della Cognizione Sociale dopo aver subito una lesione cerebrale traumatica e di testare l'efficacia di un trattamento riabilitativo computerizzato progettato per i neuropsicologi con l'obiettivo di stimolare il riapprendimento di tali abilità.

Allo stesso modo si cerca di stabilire e chiarire la relazione esistente tra il costrutto della cognizione sociale e altre funzioni cognitive quali possono essere le funzioni esecutive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età al momento del trauma cranico uguale o superiore a 18 anni.
  • Tempo di evoluzione tra il trauma cranico e l'inizio della partecipazione allo studio inferiore a 6 mesi.
  • Scoprilo dalla Post-Traumatic Amnesia Phase, valutata attraverso la scala Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT): si considera che il paziente è fuori PTA se ottiene punteggi superiori a 75 in due somministrazioni consecutive.
  • Compromissione cognitiva attraverso la batteria di scansione neuropsicologica che viene somministrata dal protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Alterazione del linguaggio che compromette la completa applicazione della batteria di esplorazione neuropsicologica.
  • Storia psichiatrica o coinvolgimento neurologico prima del trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNPT + Cognizione Sociale

Gruppo Sperimentale: intraprenderà un trattamento riabilitativo integrato da una serie di compiti finalizzati al lavoro dell'attenzione, della memoria e delle funzioni esecutive insieme ad un trattamento informatizzato per la riabilitazione della Cognizione Sociale. Il trattamento sarà effettuato attraverso la piattaforma di teleriabilitazione cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Il trattamento consisterà nello svolgimento di 24 sedute terapeutiche
Altro: GNPT+ Cognizione Sociale
Applicazione di un trattamento informatico focalizzato su attenzione, memoria, funzioni esecutive e cognizione sociale.
Comparatore attivo: GNPT (solo misure N-SC)
Gruppo di controllo: effettuerà esclusivamente un trattamento di riabilitazione cognitiva attraverso la piattaforma di teleriabilitazione cognitiva Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) focalizzata su attenzione, memoria e funzioni esecutive.
Altro: GNPT
È un programma computerizzato di teleriabilitazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema internazionale di immagini affettive (IAPS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Progettato per fornire una serie standardizzata di immagini per lo studio delle emozioni e dell'attenzione. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 25, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Immagini dell'affetto facciale (POFA)
Lasso di tempo: 1 giorno
È un test di valutazione della capacità di identificare le emozioni di base nel viso. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 65, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore. espressioni
1 giorno
Il paradigma delle forme in movimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dell'interazione tra due triangoli in base al livello basso. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 12, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore. inferenze
1 giorno
Test della lettura della mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: 1 giorno
Test avanzato di teoria della mente. Il soggetto deve identificare le emozioni negli occhi delle persone fotografate. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 36, ​​dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Compito decisionale sociale Il compito decisionale sociale (SDMT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Pseudo test online di catch and throw dove al partecipante è richiesto di utilizzare il social feedback.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni a breve termine, a lungo termine e il riconoscimento. Questo test ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 75.
1 giorno
Digit Span forward Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di richiamo verbale immediato dopo aver ricevuto l'intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 9, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Subtest Digit Span all'indietro dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 2 a 8, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Sottotest di sequenziamento lettera-numero dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella memoria di lavoro dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo sottotest ha un intervallo di puntazioni da 1 a 21, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Digit Symbol-Coding Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni in termini di velocità di elaborazione. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 133, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Block Design Subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella visuocostruzione e nella progettazione. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 68, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Conners Test continuo delle prestazioni (CPT-II)
Lasso di tempo: 1 giorno
Migliorare le prestazioni nell'attenzione sostenuta dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Intervallo di punteggiatura da 0 a 100. La punteggiatura corretta va da 40 a 60.
1 giorno
Test di fluidità fonemica spagnola - PMR
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella fluidità fonemica dopo aver ricevuto un intervento sperimentale. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura da 0 a 100, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Stroop Test di colori e parole (Stroop Test)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel controllo inibitorio. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 100, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno
Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nell'attenzione visiva. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura compreso tra 1 e 999 secondi, dove i valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
1 giorno
Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nel cambio di attività. Questo subtest ha un intervallo di punteggiatura compreso tra 1 e 999 secondi, dove i valori più alti sono considerati un risultato peggiore.
1 giorno
Test di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per migliorare le prestazioni nella flessibilità cognitiva. Questo sottotest ha un intervallo di punteggiatura da 1 a 6 categorie, dove i valori più alti sono considerati un risultato migliore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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