Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af social kognition hos forsøgspersoner med traumatisk hjerneskade (SOCCER)

11. februar 2020 opdateret af: Pablo Rodriguez, Institut Guttmann

Rehabilitering af social kognition hos forsøgspersoner med traumatisk hjerneskade. Effektiviteten af ​​en computerrehabiliteringsbehandling

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at analysere præstationen i et batteri af sociale kognitionstests af forsøgspersoner med traumatisk hjerneskade.

På den anden side vil effektiviteten af ​​et edb-rehabiliteringsprogram designet til at forbedre disse underskud blive testet, såvel som forholdet mellem social kognition og eksekutiv funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Individets evne til at vide, hvordan man tilegner sig den andens perspektiv eller være i stand til at fortolke og korrekt identificere sine følelser, er afgørende for deres rette udvikling i samfundet. Udtrykket social kognition ville være den konstruktion, der ville omfatte disse kognitive processer.

Mennesker, der har lidt en moderat eller svær traumatisk hjerneskade, viser normalt, som afspejlet i den eksisterende litteratur, en ændring i den sociale kognitions funktion, hvilket fører til problematisk eller upassende adfærd. Disse underskud har ødelæggende konsekvenser på det personlige, familiemæssige og økonomiske/arbejdsmæssige niveau.

Der er en vigtig debat om uafhængigheden af ​​den sociale kognitionskonstruktion fra resten af ​​kognitive funktioner og især med hensyn til eksekutive funktioner, sandsynligvis på grund af overlapningen af ​​de neuroanatomiske strukturer relateret til hver af disse funktioner.

I denne undersøgelse vil der blive udført et klinisk forsøg med en prøve på 30 patienter indlagt på Guttmann Institute Neurorehabilitation Hospital, som har lidt en moderat eller svær TBI.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængig af, om de modtager kognitiv rehabiliteringsbehandling med fokus på opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner (Kontrolgruppen) eller om der udover denne behandling også anvendes det computeriserede behandlingsmodul til rehabilitering af CS. (Forsøgsgruppe). Begge typer behandling vil blive udført ved hjælp af den kognitive telerehabiliteringsplatform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de ændrede dimensioner i den sociale kognitionskonstruktion efter at have fået en traumatisk hjerneskade og at teste effektiviteten af ​​en computeriseret rehabiliteringsbehandling designet til neuropsykologer med det formål at stimulere genindlæringen af ​​disse færdigheder.

På samme måde forsøges det at etablere og afklare den eksisterende relation mellem konstruktionen af ​​den sociale kognition og andre kognitive funktioner, da de kan være de eksekutive funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital de Neurorehabilitació Institut Guttmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på tidspunktet for TBI lig med eller større end 18 år.
  • Udviklingstid mellem TBI og begyndelsen af ​​deltagelse i undersøgelsen er mindre end 6 måneder.
  • Find ud af den posttraumatiske amnesifase, evalueret gennem Galveston Orientation and Amnesia Test (GOAT)-skalaen: det anses for, at patienten er ude af PTA, hvis han opnår højere score end 75 i to på hinanden følgende administrationer.
  • Kognitiv svækkelse gennem det neuropsykologiske scanningsbatteri, der administreres efter klinisk protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring af sproget, der kompromitterer den komplette anvendelse af det neuropsykologiske udforskningsbatteri.
  • Psykiatrisk historie eller neurologisk involvering før TBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNPT + Social kognition

Forsøgsgruppe: vil gennemføre en rehabiliteringsbehandling integreret af et sæt opgaver rettet mod at arbejde opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner sammen med en computeriseret behandling til rehabilitering af den sociale kognition. Behandlingen vil blive udført gennem den kognitive telerehabiliteringsplatform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT).

Behandlingen vil bestå af udførelse af 24 behandlingssessioner
Andet: GNPT+ social kognition
Anvendelse af en computerbaseret behandling med fokus på opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner og social kognition.
Aktiv komparator: GNPT (kun N-SC-mål)
Kontrolgruppe: vil kun udføre en kognitiv rehabiliteringsbehandling gennem den kognitive telerehabiliteringsplatform Guttmann, NeuroPersonalTrainer® (GNPT) med fokus på opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner.
Andet: GNPT
Det er et computerstyret program for kognitiv telerehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Affect Picture System (IAPS)
Tidsramme: 1 dag
Designet til at give et standardiseret sæt billeder til at studere følelser og opmærksomhed. Denne deltest har et punktuationsområde fra 0 til 25, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Billeder af ansigtspåvirkning (POFA)
Tidsramme: 1 dag
Det er en vurderingstest af evnen til at identificere grundlæggende følelser i ansigtsbehandling. Denne deltest har et punktuationsområde fra 0 til 65, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat. udtryk
1 dag
Paradigmet med bevægelige former
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af samspillet mellem to trekanter baseret på lavt niveau. Denne deltest har et punktuationsområde fra 0 til 12, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat. slutninger
1 dag
Læsning af sindet i øjnene-testen (RMET)
Tidsramme: 1 dag
Avanceret test af sindets teori. Motivet skal identificere følelser i fotograferede menneskers øjne. Denne deltest har et punktuationsområde fra 0 til 36, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Social Decision Task Opgave Den sociale beslutningstagningsopgave (SDMT)
Tidsramme: 1 dag
Pseudo online test af catch and throw, hvor deltageren skal bruge social feedback.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen på kort sigt, lang sigt og anerkendelse. Denne test har punktuationsområde fra 0 til 75.
1 dag
Digit Span forward subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i løbet af øjeblikkelig verbal tilbagekaldelse efter modtagelse af eksperimentel intervention. Denne deltest har et punktuationsområde fra 2 til 9, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Digit Span bagud deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i arbejdshukommelsen efter at have modtaget eksperimentel intervention. Denne deltest har et punktuationsområde fra 2 til 8, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Bogstav-tal-sekventeringsundertest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i arbejdshukommelsen efter at have modtaget eksperimentel intervention. Denne deltest har et punkteringsområde fra 1 til 21, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Digit Symbol-Coding Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i behandlingshastigheden. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 133, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Block Design Subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen inden for visuokonstruktion og planlægning. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 68, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Conners Continuous Performance Test (CPT-II)
Tidsramme: 1 dag
At forbedre ydeevnen i vedvarende opmærksomhed efter at have modtaget eksperimentel intervention. Punktuering spænder fra 0 til 100. Den korrekte punktuation varierer fra 40 til 60.
1 dag
Spansk fonemisk flydende test - PMR
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i fonemisk flydende efter at have modtaget eksperimentel intervention. Denne deltest har et punktuationsområde fra 0 til 100, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Stroop Color og Word test (Stroop Test)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i hæmmende kontrol. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 100, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag
Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i visuel opmærksomhed. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 999 sekunder, hvor højere værdier anses for at være et værste resultat.
1 dag
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen ved opgaveskift. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 999 sekunder, hvor højere værdier anses for at være et værste resultat.
1 dag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
For at forbedre ydeevnen i kognitiv fleksibilitet. Denne deltest har et punktuationsområde fra 1 til 6 kategorier, hvor højere værdier anses for at være et bedre resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Guttmann

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Rodríguez, Institut Guttmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GNPT+ social kognition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner